Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt „Uważny opiekun”. (MCP)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alexandra J. Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University

Opieka nad opiekunem rodzinnym: testowanie wpływu dwóch programów odnowy biologicznej wspierających dobre samopoczucie opiekunów rodzinnych osób z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi

Celem tego badania jest ocena, czy 8-tygodniowy program uważności poprawia dobrostan psychiczny (np. stres, objawy depresyjne), biologiczne wskaźniki stresu (np. stan zapalny) i funkcje poznawcze (np. zdolność uwagi) w szkołach podstawowych. opiekunowie rodzinni osób z demencją lub pokrewną chorobą neurodegeneracyjną. Do badania zostanie zatrudnionych łącznie 232 głównych opiekunów rodzinnych w wieku 50+ i losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: medytacji uważności (MM), psychoedukacji (PSY) lub opieki zastępczej (CR). Wszyscy uczestnicy przejdą trzy sesje testowe: wyjściową (przed interwencją [T1]), obserwację po 8 tygodniach (po interwencji [T2]) i obserwację 12-miesięczną (T3). Przypuszcza się, że grupa MM będzie wykazywać większą redukcję zgłaszanego przez siebie stresu, objawów depresyjnych i stresu biologicznego w porównaniu z PSY i CR. Postawiono również hipotezę, że program MM będzie wykazywał lepszą regulację emocji i funkcjonowanie wykonawcze w porównaniu z dwiema grupami kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena korzyści płynących z 2 wirtualnych programów samoopieki – medytacji uważności lub grupy wsparcia psychoedukacyjnego – dla opiekunów rodzinnych osób z chorobą neurodegeneracyjną. Obydwa programy trwają 8 tygodni. Trzecie ramię będzie obejmowało grupę zapewniającą opiekę zastępczą, którą można uznać za „tradycyjne leczenie”. Wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują dobrostan psychiczny (np. stres, objawy depresyjne), biologiczne wskaźniki stresu (np. stan zapalny) i funkcje poznawcze (np. zdolność uwagi). Wszyscy uczestnicy przejdą trzy sesje testowe: wyjściową (przed interwencją [T1]), obserwację po 8 tygodniach (po interwencji [T2]) i obserwację 12-miesięczną (T3). Próba docelowa to 232 opiekunów rodzinnych/nieformalnych w wieku 50+. Wszystkie zajęcia będą prowadzone z wykorzystaniem platformy Zoom. Uczestnicy będą zobowiązani udać się do LifeLabs w celu pobrania krwi. Wyniki krwi zostaną udostępnione uczestnikom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Metropolitan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50+ lat
  • Obecnie główny opiekun rodziny
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca praktyka uważności
  • Zdiagnozowano/stwierdzono zespół stresu pourazowego; zaburzenie substancji; Psychoza
  • Nie mogę uczestniczyć w 8 sesjach
  • Brak dostępu do komputera i szybkiego internetu
  • Nie chcę być randomizowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medytacja uważności (MM)
8-tygodniowy program medytacji uważności opiera się na programie MBSR firmy Kabat-Zinn i będzie prowadzony przez facylitatorów przeszkolonych w MBSR. Program został zmodyfikowany tak, aby był bardziej dostępny dla opiekunów. Cotygodniowe sesje będą trwały 120 minut (zamiast oryginalnych sesji 150-180-minutowych). Oprócz medytacji miłującej dobroci (LKM), nauczane będą formalne praktyki medytacyjne opisane w oryginalnym programie MBSR (tj. skanowanie ciała, medytacja w pozycji siedzącej, uważny ruch, uważne jedzenie i chodzenie). Uczestnicy otrzymają nagrania medytacji z przewodnikiem, a zgodność z praktyką domową będzie monitorowana za pomocą dziennika ćwiczeń. Zalecana praktyka domowa została zmodyfikowana, aby dostosować się do potrzeb opiekuna: każda praktyka jest oferowana w odstępach od 5 do 10 minut (praktyka 5 min, 10 min i 20 min), aby dostosować się do harmonogramu opiekuna.
Inny: Medytacja uważności
8-tygodniowy program medytacji uważności, oparty na programie MBSR Kabat-Zinna i zmodyfikowany dla opiekunów. Interwencja będzie prowadzona przez facylitatorów przeszkolonych przez MBSR.
Aktywny komparator: Psychoedukacja
Stan psychoedukacji (PSY) będzie podobny do MM pod względem liczby i czasu trwania cotygodniowych sesji oraz codziennych zadań domowych. PSY to program oparty na wykładach, oparty na kursie „10 kluczy” do zdrowego starzenia się, opartym na dowodach programie dla osób starszych. Każda sesja koncentruje się na konkretnym temacie związanym ze zdrowiem (np. odżywianie, aktywność fizyczna, badania lekarskie) i zagadnieniami specyficznymi dla opiekuna (np. zrozumienie demencji i chorób neurodegeneracyjnych, kwestie prawne i finansowe).
Inny: Psychoedukacja
Program w formie wykładu oparty na kursie „10 kluczy” do zdrowego starzenia się, opartym na dowodach programie dla osób starszych. Program będzie prowadzony przez moderatora doświadczonego w dostarczaniu podobnych treści.
Aktywny komparator: Kontrola wytchnienia
Uczestnik przydzielony do RC nie będzie objęty programem, ale otrzyma 120 minut tygodniowej opieki zastępczej. Opiekunowie zostaną poproszeni o rejestrowanie, w jaki sposób spędzają godziny wytchnienia w każdym tygodniu.
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy otrzymają dwie godziny wytchnienia od obowiązków opiekuńczych tygodniowo przez osiem tygodni. Po zakończeniu testów otrzymają możliwość wzięcia udziału w warunku MM lub PSY.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji), obserwacja 12-miesięczna.
10-punktowa skala typu Likerta mierząca poziom dystresu w ciągu ostatniego miesiąca. Ankieta zostanie zmodyfikowana tak, aby obejmowała ostatnie 2 tygodnie. Wyższe wyniki (zakres 0–40) wskazują na większe odczuwanie stresu.
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji), obserwacja 12-miesięczna.
Centrum Badań Epidemiologicznych – Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji), obserwacja 12-miesięczna.
20-itemowy kwestionariusz typu Likerta oceniający obecność objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe wyniki (zakres 0-60) wskazują na większe objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji), obserwacja 12-miesięczna.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad z Zaritem Burdenem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji), obserwacja 12-miesięczna.
22-punktowa skala typu Likerta, która mierzy dystres związany z rolą opiekuna. Wyższe wyniki (zakres 0–88) wskazują na większe obciążenie opiekuna.
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji), obserwacja 12-miesięczna.
Zadanie Flankera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji), obserwacja 12-miesięczna.
Zadanie flankera to klasyczny test kontroli hamowania, w którym uczestnicy proszeni są o wskazanie kierunku, w którym wskazuje środkowa strzałka, ignorując szereg strzałek „flankujących”. Interferencja Flankera (różnica w czasach reakcji pomiędzy próbami zgodnymi i niezgodnymi dla prawidłowych odpowiedzi, niezgodne-przystające) zostanie obliczona z wyższymi wynikami wskazującymi większą interferencję.
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji), obserwacja 12-miesięczna.
Indeks obciążenia allostatycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji), obserwacja 12-miesięczna
Zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru biomarkerów stresu biologicznego i stworzenia wskaźnika obciążenia allostatycznego (AL). Stosując metodę obliczeń opartą na zliczeniu, wartości biomarkerów przekraczające 75. percentyl rozkładu próbki są klasyfikowane jako 1, a wartości poniżej 75. percentyla są klasyfikowane jako 0; z wyjątkiem DHEA-S i cholesterolu HDL, które klasyfikuje się jako 1 dla wartości spadających poniżej 25 percentyla i 0 dla wartości przekraczających 25 percentyla (Seeman i in., 1997). Oceny podukładów (metabolicznych, immunologicznych, sercowo-naczyniowych, neuroendokrynnych) tworzy się poprzez zsumowanie względnych wyników biomarkerów, a całkowity wynik wskaźnika AL oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich biomarkerów. Większy wynik wskaźnika AL wskazuje na większy skumulowany stres biologiczny.
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji), obserwacja 12-miesięczna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudności w regulacji emocji – forma krótka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji), obserwacja 12-miesięczna.
16-punktowa skala typu Likerta mierząca subiektywną zdolność regulacji emocji jako cechę. Uczestnik odpowiada na pytania w 5-punktowej skali Likerta, uzyskując wyższe wyniki (zakres 16–80) wskazujące na większe rozregulowanie emocji.
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji), obserwacja 12-miesięczna.
Kwestionariusz uważności pięciu czynników – forma krótka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji), obserwacja 12-miesięczna.
24-elementowy kwestionariusz typu Likerta, który mierzy 5 aspektów uważności cech. Wyniki podskali wahają się od 8 do 40 dla aspektów obserwacji, opisywania, działania ze świadomością i nieoceniania lub od 7 do 35 dla aspektu braku reakcji, co daje ogólny zakres wyników FFMQ od 39 do 195. Wyższe wyniki wskazują na większą uważność na cechy.
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji), obserwacja 12-miesięczna.
Skala współczucia dla siebie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji), obserwacja 12-miesięczna.
26-itemowa skala typu Likerta mierzy współczucie wobec siebie, przy czym wyższe wyniki (zakres 1–5) wskazują na większe współczucie wobec siebie.
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji), obserwacja 12-miesięczna.
Skala Jakości Życia WHO – skrót
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji), obserwacja 12-miesięczna.
26-punktowy kwestionariusz mierzący satysfakcję z jakości życia, zdrowia i innych obszarów życia respondenta. Wyższe wyniki (zakres 0-100) oznaczają wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji), obserwacja 12-miesięczna.
Skala mistrzostwa Pearlin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji), obserwacja 12-miesięczna.
Ta 7-punktowa skala mierzy stopień, w jakim dana osoba uważa, że ​​jej szanse życiowe znajdują się pod jej osobistą kontrolą. Odpowiedzi udzielane są na czteropunktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji), obserwacja 12-miesięczna.
Kwestionariusz uzupełniający programu redukcji stresu UMASS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji), obserwacja 12-miesięczna.
Kwestionariusz oceniający postrzeganą zmianę wynikającą z udziału w programie redukcji stresu. Będzie podawany wyłącznie osobom w stanie psychoedukacji i uważności.
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji), obserwacja 12-miesięczna.
Skala strachu i oporu wobec uważności
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia przed udziałem w stanie uważności; pointerwencyjny (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji)
29-punktowa skala przeznaczona do pomiaru lęków i oporów przed zaangażowaniem się w praktykę uważności. Pozycje są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta od 1: zupełnie nie do mnie do 5 (bardzo do mnie podobny). Zostanie ukończony jedynie poprzez stan uważności.
Do 1 tygodnia przed udziałem w stanie uważności; pointerwencyjny (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toronto Metropolitan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB 2022-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po opublikowaniu w czasopiśmie o otwartym dostępie zdezidentyfikowane dane ilościowe zostaną opublikowane w ramach otwartej nauki. Dane zostaną również udostępnione na żądanie zgodnie ze wskazówkami etycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medytacja uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj