마음챙김 간병인 프로젝트 (MCP)
2024년 4월 8일 업데이트: Alexandra J. Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University
가족 간병인 돌보기: 신경퇴행성 장애가 있는 가족 간병인의 웰빙을 지원하는 두 가지 웰니스 프로그램의 효과 테스트
이 연구의 목적은 8주간의 마음챙김 프로그램이 초등학생의 심리적 안녕(예: 스트레스, 우울 증상), 스트레스의 생물학적 지표(예: 염증) 및 인지 기능(예: 주의력)을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 치매 또는 관련 신경퇴행성 질환이 있는 사람의 가족 간병인.
50세 이상의 총 232명의 일차 가족 간병인이 이 연구를 위해 모집되어 마음챙김 명상(MM), 정신교육(PSY) 또는 간병인 임시 간호(CR)의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 기준선(개입 전[T1]), 8주 후 후속 조치(개입 후, [T2]) 및 12개월 후속 조치(T3)의 세 가지 테스트 세션을 완료합니다.
MM 그룹은 PSY 및 CR에 비해 자가 보고된 스트레스, 우울 증상 및 생물학적 스트레스가 더 많이 감소할 것이라는 가설이 있습니다.
또한 MM 프로그램은 두 통제 그룹에 비해 향상된 감정 조절 및 실행 기능을 나타낼 것이라는 가설도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 신경퇴행성 장애가 있는 사람의 가족 간병인을 위한 2가지 가상 자기 관리 프로그램(마음챙김 명상 또는 심리교육 지원 그룹)의 이점을 평가하는 것입니다.
두 프로그램 모두 8주 동안 진행됩니다.
세 번째 부문에는 "평상시와 같은 치료"로 간주될 수 있는 임시 휴식 그룹이 포함됩니다.
관심 결과에는 심리적 웰빙(예: 스트레스, 우울 증상), 스트레스의 생물학적 지표(예: 염증) 및 인지 기능(예: 주의력)이 포함됩니다.
모든 참가자는 기준선(개입 전[T1]), 8주 후 후속 조치(개입 후, [T2]) 및 12개월 후속 조치(T3)의 세 가지 테스트 세션을 완료합니다.
대상 표본은 50세 이상의 가족/비공식 간병인 232명입니다.
모든 세션은 Zoom 플랫폼을 사용하여 진행됩니다.
참가자는 혈액 수집을 위해 LifeLabs에 가야 합니다.
혈액 결과는 참가자들과 공유됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
232
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandra Fiocco, PhD
- 전화번호: 553233 416-979-5000
- 이메일: afiocco@torontomu.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Rhiannon Ueberholz, BA
- 전화번호: 553233 416-979-5000
- 이메일: star.lab@torontomu.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 2K3
- 모병
- Toronto Metropolitan University
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연락하다:
- Alexandra Fiocco, PhD
- 전화번호: 553233 416-979-5000
- 이메일: afiocco@torontomu.ca
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연락하다:
- Rhiannon Ueberholz, BA
- 전화번호: 553233 416-979-5000
- 이메일: star.lab@torontomu.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 현재 1차 가족 간병인
- 영어에 능통하다
제외 기준:
- 기존의 마음챙김 수련
- 외상후 스트레스 장애 진단/발현; 약물 장애; 정신병
- 8회 참석 불가
- 컴퓨터나 초고속 인터넷에 접속할 수 없습니다.
- 무작위 배정을 원하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 명상(MM)
8주간의 마음챙김 명상 프로그램은 Kabat-Zinn의 MBSR 프로그램을 기반으로 하며 MBSR 교육을 받은 진행자가 진행합니다.
보호자들이 더욱 쉽게 이용할 수 있도록 프로그램이 수정되었습니다.
주간 세션의 길이는 120분입니다(기존 150~180분 세션 대신).
자애 명상(LKM) 외에도 원래 MBSR 프로그램에 설명된 정식 명상 수련(즉, 바디 스캔, 좌선 명상, 마음챙김 움직임, 마음챙김 식사 및 걷기)을 가르칠 것입니다.
참가자에게는 안내 명상 녹음이 제공되며 가정 연습 준수 여부는 연습 로그를 통해 모니터링됩니다.
처방된 가정 연습은 간병인의 요구에 맞게 수정되었습니다. 각 연습은 간병인의 일정에 맞춰 5~10분 간격(5분, 10분, 20분 연습)으로 제공됩니다.
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Kabat-Zinn의 MBSR 프로그램을 기반으로 간병인을 위해 수정된 8주 마음챙김 명상 프로그램입니다.
개입은 MBSR 교육을 받은 촉진자가 주도합니다.
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활성 비교기: 심리교육
정신교육(PSY) 상태는 주간 세션 수와 기간 및 일일 숙제 측면에서 MM과 유사합니다.
PSY는 노인을 위한 증거 기반 프로그램인 건강한 노화 과정의 "10 Keys"TM을 기반으로 한 강의 기반 프로그램입니다.
각 세션은 웰빙(예: 영양, 신체 활동, 의료 검진)과 간병인 관련 주제(예: 치매 및 신경퇴행성 질환 이해, 법적 및 재정적 문제)와 관련된 특정 주제에 중점을 둡니다.
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노인을 위한 증거 기반 프로그램인 건강한 노화 과정의 "10 Keys"TM을 기반으로 한 강의 스타일 프로그램입니다.
프로그램은 유사한 콘텐츠를 전달한 경험이 있는 진행자가 진행합니다.
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활성 비교기: 휴식 통제
RC에 배정된 참가자는 프로그램에 노출되지 않지만 매주 120분의 임시 간호가 제공됩니다.
간병인은 매주 휴식 시간을 어떻게 보내는지 기록하도록 요청받을 것입니다.
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참가자들은 8주 동안 매주 2시간의 간병 책임을 쉬게 됩니다.
테스트 완료 후 MM 또는 PSY 조건에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도
기간: 기준선, 중재 후(개입 완료 후 1주 이내), 12개월 후속 조치.
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지난 한 달 동안의 고통 정도를 측정한 10항목 리커트형 척도입니다.
설문지는 지난 2주간의 내용을 포함하도록 수정됩니다.
점수가 높을수록(범위 0-40) 스트레스가 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 중재 후(개입 완료 후 1주 이내), 12개월 후속 조치.
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역학 연구 센터 - 우울증
기간: 기준선, 중재 후(개입 완료 후 1주 이내), 12개월 후속 조치.
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지난 1주간의 우울 증상 유무를 측정하는 20개 항목의 리커트형 설문지.
점수가 높을수록(범위 0~60) 우울증 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후(개입 완료 후 1주 이내), 12개월 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자리트 부담 인터뷰
기간: 기준선, 중재 후(개입 완료 후 1주 이내), 12개월 후속 조치.
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간병인 역할과 관련된 고통을 측정하는 22개 항목 리커트 유형 척도입니다.
점수가 높을수록(범위 0-88) 간병인의 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후(개입 완료 후 1주 이내), 12개월 후속 조치.
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측면 임무
기간: 기준선, 중재 후(개입 완료 후 1주 이내), 12개월 후속 조치.
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측면 작업은 참가자에게 "측면" 화살표 배열을 무시하면서 중앙 화살표가 가리키는 방향을 표시하도록 요청받는 억제 제어의 고전적인 테스트입니다.
측면 간섭(올바른 응답에 대한 합동 및 부적합 시도 간의 반응 시간 차이, 부적합-합동)은 더 큰 간섭을 나타내는 더 높은 점수로 계산됩니다.
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기준선, 중재 후(개입 완료 후 1주 이내), 12개월 후속 조치.
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정전기 부하 지수
기간: 기준선, 중재 후(개입 완료 후 1주 이내), 12개월 후속 조치
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생물학적 스트레스의 바이오마커를 측정하여 AL(Allostatic Load) 지수를 생성하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
개수 기반 계산 방법을 사용하여 샘플 분포의 75번째 백분위수 위에 속하는 바이오마커 값은 1로 분류되고, 75번째 백분위수 미만의 바이오마커 값은 0으로 분류됩니다. DHEA-S, HDL 콜레스테롤은 25번째 백분위수 아래에 있는 값에 대해 1로 분류되고 25번째 백분위수 위에 있는 값에 대해 0으로 분류됩니다(Seeman et al., 1997).
하위 시스템 점수(대사, 면역, 심혈관, 신경내분비)는 상대 바이오마커 점수를 합산하여 생성되고 전체 AL 지수 점수는 모든 바이오마커 점수를 합산하여 계산됩니다.
AL 지수 점수가 높을수록 누적 생물학적 스트레스가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후(개입 완료 후 1주 이내), 12개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절의 어려움 - 약식
기간: 기준선, 중재 후(개입 완료 후 1주 이내), 12개월 후속 조치.
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주관적, 특성적 감정 조절 능력을 측정하는 16개 항목 리커트 유형 척도입니다.
참가자는 감정 조절 장애가 더 심함을 나타내는 높은 점수(범위 16-80)로 5점 리커트 척도로 질문에 응답합니다.
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기준선, 중재 후(개입 완료 후 1주 이내), 12개월 후속 조치.
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5가지 요소 마음챙김 설문지 - 약식
기간: 기준선, 중재 후(개입 완료 후 1주 이내), 12개월 후속 조치.
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특성 마음챙김의 5가지 측면을 측정하는 24개 항목 리커트 유형 설문지입니다.
하위 척도 점수 범위는 관찰, 설명, 인식에 따른 행동 및 비판단 측면의 경우 8~40점, 비반응 측면의 경우 7~35점으로 전체 FFMQ 점수 범위는 39~195입니다.
점수가 높을수록 특성에 대한 마음챙김이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후(개입 완료 후 1주 이내), 12개월 후속 조치.
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자기 연민 척도
기간: 기준선, 중재 후(개입 완료 후 1주 이내), 12개월 후속 조치.
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26개 항목 리커트 유형은 자기연민을 측정하며 점수가 높을수록(1~5점 범위) 자기연민이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후(개입 완료 후 1주 이내), 12개월 후속 조치.
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WHO 삶의 질 척도 - 개요
기간: 기준선, 중재 후(개입 완료 후 1주 이내), 12개월 후속 조치.
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응답자의 삶의 질, 건강 및 기타 삶의 영역에 대한 만족도를 측정하는 26개 항목 설문지. 점수가 높을수록(0-100 범위) 삶의 질이 높음을 의미합니다.
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기준선, 중재 후(개입 완료 후 1주 이내), 12개월 후속 조치.
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펄린 마스터리 스케일
기간: 기준선, 중재 후(개입 완료 후 1주 이내), 12개월 후속 조치.
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이 7개 항목 척도는 개인이 자신의 삶의 기회를 자신의 통제하에 있다고 생각하는 정도를 측정합니다.
응답은 "전적으로 동의하지 않음"부터 "전적으로 동의함"까지 4점 Likert 척도로 제공됩니다.
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기준선, 중재 후(개입 완료 후 1주 이내), 12개월 후속 조치.
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UMASS 스트레스 감소 프로그램 후속 설문지
기간: 기준선, 중재 후(개입 완료 후 1주 이내), 12개월 후속 조치.
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스트레스 감소 프로그램 참여로 인한 인지된 변화를 평가하기 위한 설문지입니다.
정신교육 및 마음챙김 상태에 있는 사람들에게만 시행됩니다.
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기준선, 중재 후(개입 완료 후 1주 이내), 12개월 후속 조치.
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마음챙김 척도에 대한 두려움과 저항
기간: 마음챙김 조건에 참여하기 최대 1주일 전; 중재 후(개입 완료 후 1주일 이내)
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마음챙김 실천에 대한 두려움과 저항을 측정하기 위해 고안된 29개 항목 척도입니다.
항목은 1점: 전혀 나와 같지 않음부터 5점(매우 좋음)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
마음챙김 조건에 의해서만 완료됩니다.
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마음챙김 조건에 참여하기 최대 1주일 전; 중재 후(개입 완료 후 1주일 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Fiocco, PhD, Toronto Metropolitan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Pearlin LI, Lieberman MA, Menaghan EG, Mullan JT. The stress process. J Health Soc Behav. 1981 Dec;22(4):337-56. No abstract available.
- Bohlmeijer E, ten Klooster PM, Fledderus M, Veehof M, Baer R. Psychometric properties of the five facet mindfulness questionnaire in depressed adults and development of a short form. Assessment. 2011 Sep;18(3):308-20. doi: 10.1177/1073191111408231. Epub 2011 May 17.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마음챙김 명상에 대한 임상 시험
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University of California, Los Angeles완전한
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University of JyvaskylaFinnish Social Insurance Institution알려지지 않은
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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University of Colorado, Denver모병