- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06202430
Bloc guidé par ultrasons pour l'analgésie postopératoire en chirurgie arthroscopique de l'épaule
Comparaison du bloc plan de la colonne vertébrale érecteur thoracique élevé guidé par ultrasons avec le bloc d'épaule pour l'analgésie postopératoire en chirurgie arthroscopique de l'épaule
Cette étude visait à comparer l'efficacité de l'ESPB thoracique élevée avec le bloc d'épaule comme options analgésiques pour la chirurgie arthroscopique de l'épaule.
Résultat primaire:
• Consommation d'antalgiques sur 24 heures.
Résultats secondaires :
- Douleur postopératoire évaluée par : Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
- Délai de premier secours pour l'analgésie et consommation postopératoire totale d'analgésie.
- Effet du bloc sur l'hémodynamique.
- Effets indésirables sous forme de nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
- Satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- MenoufiaU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de ≥ 21 à ≤ 70 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg m2.
- ASA I, II des deux sexes
Critère d'exclusion:
- Refus du patient à l'étude.
- Infection au site d'injection.
- Allergie antérieure connue à tout médicament utilisé dans l'étude par antécédent.
- Maladie rénale [créatinine. >3mg/dl.].
- Maladie hépatique. [ALT>50U/L, AST>50U/L].
- Patients non coopératifs ou psychologiquement instables.
- Coagulopathie ou traitement anticoagulant.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bloc plan de colonne vertébrale pour monteur thoracique élevé guidé par ultrasons
Haute Thoracique-ESPB Le patient a été placé en décubitus latéral.
Par la suite, une technique aseptique guidée par échographie (US), avec une sonde linéaire haute fréquence enveloppée dans une gaine stérile contenant un mince film de gel US, a été utilisée pour localiser l'apophyse transverse de T2.
Après infiltration cutanée de LA, un bloc 22-G a été inséré dans une direction céphalocaudale jusqu'à ce que l'espace entre le fascia des érecteurs du rachis et l'apophyse transverse de T2 soit identifié.
Après aspiration négative, une hydrodissection utilisant 2 ml de solution saline a été réalisée.
Finalement, 30 ml de bupivacaïne LA à 0,25 % et d'épinéphrine à 5 µg/mL ont été injectés.
|
Haute Thoracique-ESPB Le patient a été placé en décubitus latéral.
Le processus transverse de T2 a été identifié.
Après aspiration négative, une hydrodissection utilisant 2 ml de solution saline a été réalisée.
Finalement, 30 ml de bupivacaïne LA à 0,25 % et d'épinéphrine à 5 µg/mL ont été injectés.
|
|
Comparateur actif: Bloc d'épaule guidé par échographie
Bloc d'épaule Approche du bloc nerveux suprascapulaire (SSNB) : une sonde linéaire à haute fréquence a été utilisée à travers la fosse supra-épineuse parallèlement à la colonne vertébrale de l'omoplate après un nettoyage de la peau avec une solution antiseptique. Si un bloc profond est nécessaire, une sonde à basse fréquence Était demandé.
Une ligne hyperéchogène a été identifiée, suivie d'une ombre acoustique qui correspond au plancher de la fosse supra-épineuse.
L'aiguille a progressé dans le plan de médial à latéral après infiltration locale de la peau avec 1 % de lidocaïne.
Nous avons dirigé l'aiguille vers le côté latéral de la fosse sus-épineuse si le faisceau neuro-vasculaire n'était pas évident.
Après une aspiration soigneuse, 10 ml de bupivacaïne à 0,5% ont été injectés sous le muscle sus-épineux.
Avec la technique du bloc nerveux axillaire.
|
Bloc d'épaule Approche par bloc du nerf suprascapulaire (SSNB) : L'aiguille a progressé dans le plan de médial à latéral après infiltration locale de la peau avec 1 % de lidocaïne. Nous avons dirigé l'aiguille vers le côté latéral de la fosse sus-épineuse si le faisceau neuro-vasculaire n'était pas évident. Après une aspiration soigneuse, 10 ml de bupivacaïne à 0,5% ont été injectés sous le muscle sus-épineux. Technique de bloc nerveux axillaire : L'approche nerveuse avait été décrite dans le plan crânial à caudal. Après infiltration locale de la peau avec 1 % de lidocaïne, la pointe de l'aiguille doit être visualisée dans le fascia, sous le muscle petit rond et juste au-dessus du PCHA. Après une aspiration prudente, 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % ont été injectés sur la face postérieure de l'humérus. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'analgésiques sur 24 heures.
Délai: 24 heures.
|
Dose consommatrice totale de morphine.
Les patients ont commencé à prendre de l'acétaminophène (1 g PO) avant la chirurgie.
La perfusion d'acétaminophène s'est poursuivie en postopératoire à la dose de 1 g/6 heures.
Plus tard, 75 mg de diclofénac sodique ont également été administrés par voie intraveineuse deux fois par jour, en association avec 40 mg de pantoprazole une fois.
Une analgésie de secours de 2,5 mg de morphine a été administrée par voie intraveineuse si le score postopératoire sur l'échelle visuelle analogique était > 3 ou si le patient demandait une analgésie supplémentaire.
|
24 heures.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle analogique visuelle.
Délai: ● Toutes les 0,5 heures pendant les 2 heures suivantes. ● Toutes les 2 heures pendant les 6 prochaines heures. ● Toutes les 6 heures pendant les 24 heures restantes après l'opération.
|
L'objectif de contrôle de la douleur a été pris en compte avec un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) < 4, où un score EVA de 0 signifie aucune douleur et un score EVA de 10 signifie la pire douleur imaginable. Douleur postopératoire évaluée par : Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Délai de premier secours pour l'analgésie et consommation postopératoire totale d'analgésie. Effet du bloc sur l'hémodynamique. Effets indésirables sous forme de nausées et de vomissements postopératoires |
● Toutes les 0,5 heures pendant les 2 heures suivantes. ● Toutes les 2 heures pendant les 6 prochaines heures. ● Toutes les 6 heures pendant les 24 heures restantes après l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 122023ANET14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .