- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06202430
Echogeleid blok voor postoperatieve analgesie bij arthroscopische schouderchirurgie
Vergelijking van echogeleide hoge thoracale erector Spinae-vlakblok met schouderblok voor postoperatieve analgesie bij arthroscopische schouderchirurgie
Deze studie had tot doel de werkzaamheid van hoge thoracale ESPB met schouderblok te vergelijken als pijnstillende opties voor arthroscopische schouderchirurgie.
Primaire uitkomst:
• Consumptie van pijnstillers gedurende 24 uur.
Secundaire uitkomsten:
- Postoperatieve pijn geëvalueerd door: Visueel Analoge Pijnschaal (VAS).
- Tijd om de analgesie voor het eerst te redden en de totale postoperatieve consumptie van analgesie.
- Effect van het blok op de hemodynamiek.
- Bijwerkingen in de vorm van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
- Patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- MenoufiaU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten in de leeftijdscategorie ≥ 21 tot ≤ 70 jaar oud.
- Body mass index (BMI) ≤ 35kg m2.
- ASA I, II van beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt tot deelname aan het onderzoek.
- Infectie op de injectieplaats.
- Eerder bekende allergie voor elk medicijn dat in de studie door de geschiedenis is gebruikt.
- Nierziekte [Creatinine. >3mg/dl.].
- Leverziekte. [ALT>50U/L, AST>50U/L].
- Un coöperatieve of psychologisch onstabiele patiënten.
- Coagulopathie of antistollingstherapie.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide hoge thoracale erector Spinae-vlakblok
Hoge thoracale ESPB De patiënt werd in de laterale decubitus geplaatst.
Vervolgens werd een ultrasone (VS) geleide aseptische techniek gebruikt, met een hoogfrequente lineaire sonde omhuld in een steriel omhulsel met een dunne film US-gel, om het transversale proces van T2 te lokaliseren.
Na LA-huidinfiltratie werd een 22-G-blok in cephalocaudale richting ingebracht totdat de ruimte tussen de fascia van de erector spinae en het transversale proces van T2 was geïdentificeerd.
Na negatieve aspiratie werd hydrodissectie met 2 ml zoutoplossing uitgevoerd.
Uiteindelijk werd 30 ml LA bupivacaïne 0,25% en epinefrine 5 µg/ml geïnjecteerd.
|
Hoge thoracale ESPB De patiënt werd in de laterale decubitus geplaatst.
Het transversale proces van T2 werd geïdentificeerd.
Na negatieve aspiratie werd hydrodissectie met 2 ml zoutoplossing uitgevoerd.
Uiteindelijk werd 30 ml LA bupivacaïne 0,25% en epinefrine 5 µg/ml geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Echogeleid schouderblok
Schouderblok Suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB)-benadering: Er werd een hoogfrequente lineaire sonde gebruikt over de supra-spinale fossa parallel aan de ruggengraat van het schouderblad na reiniging van de huid met een antiseptische oplossing. Als een diep blok vereist is, een laagfrequente sonde was nodig.
Er werd een hyperechoïsche lijn geïdentificeerd, gevolgd door een akoestische schaduw die overeenkomt met de vloer van de supra-spinale fossa.
De naald werd in het vlak voortbewogen van mediaal naar lateraal na lokale infiltratie van de huid met 1% lidocaïne.
We richtten de naald naar de laterale zijde van de supra-spinale fossa als de neurovasculaire bundel niet duidelijk zichtbaar was.
Na zorgvuldige aspiratie werd 10 ml 0,5% bupivacaïne onder de supraspinatus spier geïnjecteerd.
Samen met axillaire zenuwbloktechniek.
|
Schouderblok Suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB) benadering: De naald werd in het vlak voortbewogen van mediaal naar lateraal na lokale infiltratie van de huid met 1% lidocaïne. We richtten de naald naar de laterale zijde van de supra-spinale fossa als de neurovasculaire bundel niet duidelijk zichtbaar was. Na zorgvuldige aspiratie werd 10 ml 0,5% bupivacaïne onder de supraspinatus spier geïnjecteerd. Axillaire zenuwbloktechniek: De zenuwbenadering was beschreven in het vlak van craniaal naar caudaal. Na lokale infiltratie van de huid met 1% lidocaïne moet de naaldpunt zichtbaar worden gemaakt in de fascia onder de teres minor spier en net boven de PCHA. Na voorzichtige aspiratie werd 10 ml 0,5% bupivacaïne geïnjecteerd op het achterste deel van de humerus. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs pijnstillende consumptie.
Tijdsspanne: 24 uur.
|
Totale consumptiedosis morfine.
Patiënten begonnen vóór de operatie met paracetamol (1 g PO).
De infusie van paracetamol werd postoperatief voortgezet met een dosis van 1 g/6 uur.
Later werd ook tweemaal daags 75 mg natriumdiclofenac intraveneus gegeven, in combinatie met eenmalig 40 mg pantoprazol.
Rescue-analgesie van 2,5 mg morfine werd intraveneus toegediend als de postoperatieve score op de Visueel Analoge Schaal > 3 was of als de patiënt om aanvullende analgesie vroeg.
|
24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: ● Elke 0,5 uur gedurende de volgende 2 uur. ● Elke 2 uur gedurende de volgende 6 uur. ● Elke 6 uur gedurende de resterende 24 uur na de operatie.
|
Het pijnbestrijdingsdoel werd overwogen bij een visueel-analoge schaalscore (VAS) < 4, waarbij een VAS-score van 0 betekent dat er geen pijn is en een VAS-score van 10 de ergst denkbare pijn betekent. Postoperatieve pijn geëvalueerd door: Visueel Analoge Pijnschaal (VAS). Tijd om de analgesie voor het eerst te redden en de totale postoperatieve consumptie van analgesie. Effect van het blok op de hemodynamiek. Bijwerkingen in de vorm van postoperatieve misselijkheid en braken |
● Elke 0,5 uur gedurende de volgende 2 uur. ● Elke 2 uur gedurende de volgende 6 uur. ● Elke 6 uur gedurende de resterende 24 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 122023ANET14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .