- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06202430
Bloco guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória em cirurgia artroscópica do ombro
Comparação do bloco do plano eretor da espinha torácica superior guiado por ultrassom com bloco de ombro para analgesia pós-operatória em cirurgia artroscópica do ombro
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia do ESPB torácico alto com o bloqueio do ombro como opções analgésicas para cirurgia artroscópica do ombro.
Resultado primário:
• Consumo de analgésicos 24 horas.
Resultados secundários:
- Dor pós-operatória avaliada por: Escala Visual Analógica de Dor (EVA).
- Hora do primeiro resgate da analgesia e consumo total de analgesia no pós-operatório.
- Efeito do bloqueio na hemodinâmica.
- Efeitos adversos na forma de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
- Satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- MenoufiaU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes na faixa etária ≥ 21 a ≤ 70 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 35kg m2.
- ASA I, II de ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ao estudo.
- Infecção no local da injeção.
- Alergia anterior conhecida a qualquer medicamento usado no estudo pela história.
- Doença renal [Creatinina. >3 mg/dl.].
- Doença hepática. [ALT>50U/L, AST>50U/L].
- Pacientes pouco cooperativos ou psicologicamente instáveis.
- Coagulopatia ou terapia anticoagulante.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco plano eretor da espinha torácica guiado por ultrassom
Torácica Alta-ESPB O paciente foi colocado em decúbito lateral.
Posteriormente, foi utilizada técnica asséptica guiada por ultrassom (US), com sonda linear de alta frequência envolta em bainha estéril contendo uma fina película de gel de US, para localização do processo transverso de T2.
Após infiltração da pele do AE, um bloco 22-G foi inserido em sentido cefalocaudal até a identificação do espaço entre a fáscia dos eretores da espinha e o processo transverso de T2.
Após aspiração negativa, foi realizada hidrodissecção com 2 mL de soro fisiológico.
Eventualmente, foram injetados 30 mL do AL bupivacaína 0,25% e epinefrina 5 µg/mL.
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Torácica Alta-ESPB O paciente foi colocado em decúbito lateral.
O processo transverso de T2 foi identificado.
Após aspiração negativa, foi realizada hidrodissecção com 2 mL de soro fisiológico.
Eventualmente, foram injetados 30 mL do AL bupivacaína 0,25% e epinefrina 5 µg/mL.
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Comparador Ativo: Bloco de ombro guiado por ultrassom
Abordagem de bloqueio do nervo supraescapular (SSNB): uma sonda linear de alta frequência foi utilizada através da fossa supraespinhosa paralela à espinha da escápula após a limpeza da pele com uma solução anti-séptica, se um bloqueio profundo for necessário, uma sonda de baixa frequência foi requerido.
Foi identificada uma linha hiperecóica, seguida de uma sombra acústica que corresponde ao assoalho da fossa supraespinhosa.
A agulha foi progredida no plano de medial para lateral após infiltração local da pele com lidocaína a 1%.
Direcionamos a agulha para a face lateral da fossa supraespinhosa se o feixe neurovascular não fosse evidente.
Após aspiração cuidadosa, foram injetados 10 ml de bupivacaína a 0,5% sob o músculo supraespinal.
Junto com a técnica de bloqueio do nervo axilar.
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Bloqueio do Ombro Abordagem do bloqueio do nervo supraescapular (BNSE): A agulha foi progredida no plano de medial para lateral após infiltração local da pele com lidocaína a 1%. Direcionamos a agulha para a face lateral da fossa supraespinhosa se o feixe neurovascular não fosse evidente. Após aspiração cuidadosa, foram injetados 10 ml de bupivacaína a 0,5% sob o músculo supraespinal. Técnica de bloqueio do nervo axilar: A abordagem nervosa foi descrita no plano cranial para caudal. Após infiltração local da pele com lidocaína a 1%, a ponta da agulha deve ser visualizada dentro da fáscia abaixo do músculo redondo menor e logo acima do PCHA. Após aspiração cautelosa, 10 ml de bupivacaína a 0,5% foram injetados na face posterior do úmero. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de analgésico 24 horas.
Prazo: 24 horas.
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Dose total de consumo de morfina.
Os pacientes iniciaram paracetamol (1 g PO) antes da cirurgia.
A infusão de paracetamol continuou no pós-operatório na dose de 1 g/6 horas.
Posteriormente, 75 mg de diclofenaco sódico também foram administrados por via intravenosa duas vezes ao dia, em combinação com 40 mg de pantoprazol uma vez.
Analgesia de resgate de 2,5 mg de morfina foi administrada por via intravenosa se o escore da Escala Visual Analógica pós-operatória fosse > 3 ou o paciente solicitasse analgesia adicional.
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24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica.
Prazo: ● A cada 0,5 hora durante as próximas 2 horas. ● A cada 2 horas durante as próximas 6 horas. ● A cada 6 horas durante as 24 horas restantes do pós-operatório.
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A meta de controle da dor foi considerada na pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) < 4, onde a pontuação EAV 0 significa ausência de dor e a pontuação EAV 10 significa a pior dor imaginável. Dor pós-operatória avaliada por: Escala Visual Analógica de Dor (EVA). Hora do primeiro resgate da analgesia e consumo total de analgesia no pós-operatório. Efeito do bloqueio na hemodinâmica. Efeitos adversos na forma de náuseas e vômitos pós-operatórios |
● A cada 0,5 hora durante as próximas 2 horas. ● A cada 2 horas durante as próximas 6 horas. ● A cada 6 horas durante as 24 horas restantes do pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122023ANET14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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