- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06202430
Blok pod kontrolą USG do znieczulenia pooperacyjnego w artroskopowej chirurgii barku
Porównanie bloku płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG wysokiego prostownika klatki piersiowej z blokadą barku do stosowania w analgezji pooperacyjnej w artroskopowej chirurgii barku
Celem tego badania było porównanie skuteczności wysokiego ESPB w klatce piersiowej z blokadą barku jako opcji przeciwbólowych w artroskopowej operacji barku.
Podstawowy wynik:
• Całodobowe spożycie środków przeciwbólowych.
Wyniki drugorzędne:
- Ból pooperacyjny oceniany za pomocą: Wizualnej Skali Bólu Analogowej (VAS).
- Czas do pierwszego znieczulenia ratunkowego i całkowite zużycie środka przeciwbólowego po operacji.
- Wpływ bloku na hemodynamikę.
- Działania niepożądane w postaci nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
- Zadowolenie pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- MenoufiaU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku od ≥ 21 do ≤ 70 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35kg m2.
- ASA I, II obu płci
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta na badanie.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Wcześniejsza znana alergia na jakikolwiek lek stosowany w badaniu na podstawie historii.
- Choroba nerek [Kreatynina. >3mg/dl.].
- Choroba wątroby. [ALT>50U/L, AST>50U/L].
- Pacjenci nie współpracujący lub niestabilni psychicznie.
- Koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG
Wysoka klatka piersiowa-ESPB Pacjenta ułożono w pozycji leżącej bocznej.
Następnie, do zlokalizowania wyrostka poprzecznego T2, zastosowano technikę aseptyczną pod kontrolą USG, z sondą liniową o wysokiej częstotliwości otoczoną sterylną osłoną zawierającą cienką warstwę żelu USG.
Po nacieku skóry LA wprowadzono bloczek 22-G w kierunku głowowo-ogonowym, aż do zidentyfikowania przestrzeni pomiędzy powięzią prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym T2.
Po aspiracji ujemnej przeprowadzono hydrosekcję przy użyciu 2 ml soli fizjologicznej.
Na koniec wstrzyknięto 30 ml 0,25% bupiwakainy LA i epinefryny 5 µg/ml.
|
Wysoka klatka piersiowa-ESPB Pacjenta ułożono w pozycji leżącej bocznej.
Zidentyfikowano proces poprzeczny T2.
Po aspiracji ujemnej przeprowadzono hydrosekcję przy użyciu 2 ml soli fizjologicznej.
Na koniec wstrzyknięto 30 ml 0,25% bupiwakainy LA i epinefryny 5 µg/ml.
|
Aktywny komparator: Blok barkowy pod kontrolą USG
Blokada barkowa Metoda blokady nerwu nadłopatkowego (SSNB): Zastosowano sondę liniową o wysokiej częstotliwości w obrębie dołu nadkolcowego, równolegle do grzbietu łopatki, po oczyszczeniu skóry roztworem antyseptycznym, jeśli wymagana jest głęboka blokada, sondą o niskiej częstotliwości było wymagane.
Zidentyfikowano linię hiperechogeniczną, po której nastąpił cień akustyczny odpowiadający dnu dołu nadkolcowego.
Igłę wprowadzano w płaszczyźnie od przyśrodkowej do bocznej po miejscowym nasączeniu skóry 1% lidokainą.
W przypadku braku widocznego pęczka nerwowo-naczyniowego igłę kierowaliśmy w stronę bocznej dołu nadkolcowego.
Po starannej aspiracji wstrzyknięto pod mięsień nadgrzebieniowy 10 ml 0,5% bupiwakainy.
Wraz z techniką blokady nerwu pachowego.
|
Blok barkowy, podejście do blokady nerwu nadłopatkowego (SSNB): Igłę wprowadzano w płaszczyźnie od środkowej do bocznej po miejscowej infiltracji skóry 1% lidokainą. W przypadku braku widocznego pęczka nerwowo-naczyniowego igłę kierowaliśmy w stronę bocznej dołu nadkolcowego. Po starannej aspiracji wstrzyknięto pod mięsień nadgrzebieniowy 10 ml 0,5% bupiwakainy. Technika blokady nerwu pachowego: Dostęp do nerwu opisano w płaszczyźnie od czaszkowej do ogonowej. Po miejscowej infiltracji skóry 1% lidokainą, czubek igły należy uwidocznić w powięzi poniżej mięśnia obłego mniejszego i tuż nad PCHA. Po ostrożnej aspiracji wstrzyknięto 10 ml 0,5% bupiwakainy w tylną część kości ramiennej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całodobowe spożycie środków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 24 godziny.
|
Całkowita zużyta dawka morfiny.
Pacjenci rozpoczynali leczenie acetaminofenem (1 g PO) przed operacją.
Wlew acetaminofenu kontynuowano po operacji w dawce 1 g/6 godzin.
Później podawano także dożylnie dwa razy na dobę 75 mg diklofenaku sodowego w skojarzeniu z jednorazowo 40 mg pantoprazolu.
Doraźną analgezję w postaci 2,5 mg morfiny podawano dożylnie, jeśli pooperacyjny wynik w skali wzrokowo-analogowej wynosił > 3 lub pacjent zażądał dodatkowej analgezji.
|
24 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: ● Co 0,5 godziny przez kolejne 2 godziny. ● Co 2 godziny przez kolejne 6 godzin. ● Co 6 godzin przez pozostałe 24 godziny po operacji.
|
Docelową kontrolę bólu uznano za wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) < 4, gdzie wynik VAS wynoszący 0 oznacza brak bólu, a wynik VAS wynoszący 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ból pooperacyjny oceniany za pomocą: Wizualnej Skali Bólu Analogowej (VAS). Czas do pierwszego znieczulenia ratunkowego i całkowite zużycie środka przeciwbólowego po operacji. Wpływ bloku na hemodynamikę. Działania niepożądane w postaci nudności i wymiotów pooperacyjnych |
● Co 0,5 godziny przez kolejne 2 godziny. ● Co 2 godziny przez kolejne 6 godzin. ● Co 6 godzin przez pozostałe 24 godziny po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 122023ANET14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok płaszczyzny kręgosłupa z wysokim prostownikiem piersiowym
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Papa Giovanni XXIII HospitalRekrutacyjnyBól, pooperacyjnyWłochy
-
University Health Network, TorontoNieznany