- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06202430
Ultralydveiledet blokk for postoperativ analgesi i artroskopisk skulderkirurgi
Sammenligning av ultralydveiledet høy Thoracic Erector Spinae Plane Block med skulderblokk for postoperativ analgesi i artroskopisk skulderkirurgi
Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av høy thorax-ESPB med skulderblokkering som smertestillende alternativer for artroskopisk skulderkirurgi.
Primært resultat:
• 24-timers smertestillende forbruk.
Sekundære utfall:
- Postoperativ smerte evaluert av: Visual Analogue Pain Scale (VAS).
- Tid til første redningsanalgesi og totalt postoperativt forbruk av analgesi.
- Effekt av blokken på hemodynamikk.
- Bivirkninger i form av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
- Pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- MenoufiaU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i aldersgruppen ≥ 21 til ≤ 70 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg m2.
- ASA I, II av begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på studien.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Tidligere kjent allergi mot ethvert stoff som er brukt i studien av historie.
- Nyresykdom [kreatinin. >3mg/dl.].
- Leversykdom. [ALT>50U/L, AST >50U/L].
- U samarbeidsvillige eller psykologisk ustabile pasienter.
- Koagulopati eller antikoagulasjonsbehandling.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet høy Thoracic Erector Spinae Plane Block
Høy Thoracic-ESPB Pasienten ble plassert i lateral decubitus.
Deretter ble en ultralyd (US)-veiledet aseptisk teknikk, med en høyfrekvent lineær sonde innhyllet i en steril kappe inneholdende en tynn film av US gel, brukt for å lokalisere den tverrgående prosessen til T2.
Etter LA-hudinfiltrasjon ble en 22-G-blokk satt inn i en cephalocaudal retning inntil rommet mellom fascien til erector spinae og den tverrgående prosessen av T2 ble identifisert.
Etter negativ aspirasjon ble hydrodisseksjon med 2 ml saltvann utført.
Til slutt ble 30 ml av LA bupivakain 0,25 % og epinefrin 5 µg/ml injisert.
|
Høy Thoracic-ESPB Pasienten ble plassert i lateral decubitus.
Den tverrgående prosessen til T2 ble identifisert.
Etter negativ aspirasjon ble hydrodisseksjon med 2 ml saltvann utført.
Til slutt ble 30 ml av LA bupivakain 0,25 % og epinefrin 5 µg/ml injisert.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet skulderblokk
Skulderblokk Suprascapular nerveblokk (SSNB) tilnærming: En høyfrekvent lineær sonde ble brukt over den supra-spinous fossa parallelt med ryggraden av scapula etter hudrensing med en antiseptisk løsning, hvis en dyp blokkering er nødvendig, en lavfrekvent sonde var nødvendig.
En hyperekkoisk linje ble identifisert, etterfulgt av en akustisk skygge som tilsvarer gulvet i den supra-spinous fossa.
Nålen ble fremført i plan fra medial til lateral etter lokal infiltrasjon av huden med 1 % lidokain.
Vi rettet nålen mot den laterale siden av den supra-spinous fossa hvis den nevro-vaskulære bunten ikke var tydelig.
Etter forsiktig aspirasjon ble 10 ml 0,5 % bupivakain injisert under supraspinatus-muskelen.
Sammen med aksillær nerveblokkteknikk.
|
Tilnærming til skulderblokk Suprascapular nerveblokk (SSNB): Nålen ble progrediert i plan fra medial til lateral etter lokal infiltrasjon av huden med 1 % lidokain. Vi rettet nålen mot den laterale siden av den supra-spinous fossa hvis den nevro-vaskulære bunten ikke var tydelig. Etter forsiktig aspirasjon ble 10 ml 0,5 % bupivakain injisert under supraspinatus-muskelen. Aksillær nerveblokkeringsteknikk: Nervetilnærmingen var blitt beskrevet i plan fra kranial til kaudal. Etter lokal infiltrasjon av huden med 1 % lidokain, må nålespissen visualiseres innenfor fascia under teres minor-muskelen og like over PCHA. Etter forsiktig aspirasjon ble 10 ml 0,5 % bupivakain injisert på den bakre siden av humerus. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers smertestillende forbruk.
Tidsramme: 24 timer.
|
Total forbruksdose av morfin.
Pasienter startet acetaminophen (1 g PO) før operasjonen.
Acetaminophen-infusjon fortsatte postoperativt med en dose på 1 g/6 timer.
Senere ble det også gitt 75 mg diklofenaknatrium intravenøst to ganger daglig, i kombinasjon med 40 mg pantoprazol én gang.
Redningsanalgesi på 2,5 mg morfin ble gitt intravenøst hvis den postoperative Visual Analogue Scale-skåren var > 3 eller pasienten ba om ytterligere analgesi.
|
24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala.
Tidsramme: ● Hver 0,5 time i de neste 2 timene. ● Hver 2. time i de neste 6 timene. ● Hver 6. time i de resterende 24 timene etter operasjonen.
|
Smertekontrollmålet ble vurdert ved Visual Analogue Scale-score (VAS) < 4, der VAS-score på 0 betyr ingen smerte og VAS-score på 10 betyr den verste smerten man kan tenke seg. Postoperativ smerte evaluert av: Visual Analogue Pain Scale (VAS). Tid til første redningsanalgesi og totalt postoperativt forbruk av analgesi. Effekt av blokken på hemodynamikk. Bivirkninger i form av postoperativ kvalme og oppkast |
● Hver 0,5 time i de neste 2 timene. ● Hver 2. time i de neste 6 timene. ● Hver 6. time i de resterende 24 timene etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 122023ANET14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .