- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06202430
Bloqueo guiado por ultrasonido para analgesia posoperatoria en cirugía artroscópica de hombro
Comparación del bloqueo del plano del erector de la columna torácico alto guiado por ultrasonido con el bloqueo del hombro para analgesia posoperatoria en cirugía artroscópica de hombro
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia de la ESPB torácica alta con el bloqueo del hombro como opciones analgésicas para la cirugía artroscópica del hombro.
Resultado primario:
• Consumo de analgésicos las 24 horas.
Resultados secundarios:
- Dolor postoperatorio evaluado mediante: Escala Visual Analógica de Dolor (EVA).
- Tiempo hasta el primer rescate de analgesia y consumo total de analgesia postoperatorio.
- Efecto del bloqueo sobre la Hemodinámica.
- Efectos adversos en forma de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
- Satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- MenoufiaU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes dentro del rango de edad ≥ 21 a ≤ 70 años.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg m2.
- ASA I, II de ambos sexos
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente al estudio.
- Infección en el lugar de la inyección.
- Alergia previa conocida a algún fármaco utilizado en el estudio por antecedentes.
- Enfermedad renal [Creatinina. >3mg/dl.].
- Enfermedad hepática. [ALT>50U/L, AST>50U/L].
- Pacientes poco cooperativos o psicológicamente inestables.
- Coagulopatía o terapia anticoagulante.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque del plano del erector de la columna torácico alto guiado por ultrasonido
Torácico Alto-ESPB El paciente fue colocado en decúbito lateral.
Posteriormente, se utilizó una técnica aséptica guiada por ecografía (US), con una sonda lineal de alta frecuencia envuelta en una vaina estéril que contenía una fina película de gel US, para localizar la apófisis transversa de T2.
Después de la infiltración de la piel de la AI, se insertó un bloque de 22 G en dirección cefalocaudal hasta que se identificó el espacio entre la fascia del erector de la columna y la apófisis transversa de T2.
Después de la aspiración negativa, se realizó hidrodisección con 2 ml de solución salina.
Finalmente, se inyectaron 30 ml de bupivacaína LA al 0,25% y epinefrina 5 µg/ml.
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Torácico Alto-ESPB El paciente fue colocado en decúbito lateral.
Se identificó la apófisis transversa de T2.
Después de la aspiración negativa, se realizó hidrodisección con 2 ml de solución salina.
Finalmente, se inyectaron 30 ml de bupivacaína LA al 0,25% y epinefrina 5 µg/ml.
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Comparador activo: Bloqueo de hombro guiado por ultrasonido
Bloqueo del hombro Abordaje de bloqueo del nervio supraescapular (SSNB): se utilizó una sonda lineal de alta frecuencia a través de la fosa supraespinosa paralela a la columna de la escápula después de limpiar la piel con una solución antiséptica; si se requiere un bloqueo profundo, una sonda de baja frecuencia fue requerido.
Se identificó una línea hiperecoica, seguida de una sombra acústica que corresponde al suelo de la fosa supraespinosa.
La aguja avanzó en un plano de medial a lateral después de una infiltración local de la piel con lidocaína al 1%.
Dirigimos la aguja hacia el lado lateral de la fosa supraespinosa si el paquete neurovascular no era evidente.
Después de una aspiración cuidadosa, se inyectaron 10 ml de bupivacaína al 0,5% debajo del músculo supraespinoso.
Junto con la técnica de bloqueo del nervio axilar.
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Bloqueo del hombro Abordaje de bloqueo del nervio supraescapular (SSNB): la aguja se avanzó en el plano de medial a lateral después de la infiltración local de la piel con lidocaína al 1%. Dirigimos la aguja hacia el lado lateral de la fosa supraespinosa si el paquete neurovascular no era evidente. Después de una aspiración cuidadosa, se inyectaron 10 ml de bupivacaína al 0,5% debajo del músculo supraespinoso. Técnica de bloqueo del nervio axilar: El abordaje del nervio se describió en un plano de craneal a caudal. Después de la infiltración local de la piel con lidocaína al 1%, se debe visualizar la punta de la aguja dentro de la fascia debajo del músculo redondo menor y justo encima de la PCHA. Después de una aspiración cuidadosa, se inyectaron 10 ml de bupivacaína al 0,5% en la cara posterior del húmero. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de analgésicos las 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas.
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Dosis consuntiva total de morfina.
Los pacientes comenzaron a tomar paracetamol (1 g VO) antes de la cirugía.
La infusión de paracetamol continuó postoperatoriamente a una dosis de 1 g/6 horas.
Posteriormente, también se administraron por vía intravenosa 75 mg de diclofenaco sódico dos veces al día, en combinación con 40 mg de pantoprazol una vez.
Se administró analgesia de rescate de 2,5 mg de morfina por vía intravenosa si la puntuación posoperatoria en la Escala Visual Analógica era > 3 o el paciente solicitaba analgesia adicional.
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24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual.
Periodo de tiempo: ● Cada 0,5 horas durante las próximas 2 horas. ● Cada 2 horas durante las próximas 6 horas. ● Cada 6 horas durante las 24 horas restantes del postoperatorio.
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El objetivo de control del dolor se consideró con una puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) <4, donde una puntuación de la EVA de 0 significa que no hay dolor y una puntuación de la EVA de 10 significa el peor dolor imaginable. Dolor postoperatorio evaluado mediante: Escala Visual Analógica de Dolor (EVA). Tiempo hasta el primer rescate de analgesia y consumo total de analgesia postoperatorio. Efecto del bloqueo sobre la Hemodinámica. Efectos adversos en forma de náuseas y vómitos posoperatorios. |
● Cada 0,5 horas durante las próximas 2 horas. ● Cada 2 horas durante las próximas 6 horas. ● Cada 6 horas durante las 24 horas restantes del postoperatorio.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 122023ANET14
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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