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Blocco ecoguidato per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia artroscopica della spalla

9 gennaio 2024 aggiornato da: Nevine Mostafa Soliman, Menoufia University

Confronto tra il blocco del piano erettore toracico alto della colonna vertebrale guidato da ultrasuoni e il blocco della spalla per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia artroscopica della spalla

Questo studio mirava a confrontare l’efficacia dell’ESPB toracico elevato con il blocco della spalla come opzioni analgesiche per la chirurgia artroscopica della spalla.

Il risultato principale:

• Consumo di analgesici nelle 24 ore.

Risultati secondari:

  • Dolore postoperatorio valutato mediante: Visual Analogue Pain Scale (VAS).
  • Tempo necessario per la prima analgesia di soccorso e consumo totale postoperatorio di analgesia.
  • Effetto del blocco sull'emodinamica.
  • Effetti avversi sotto forma di nausea e vomito postoperatori (PONV).
  • Soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • MenoufiaU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti nella fascia di età compresa tra ≥ 21 e ≤ 70 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg m2.
  • ASA I, II di entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente allo studio.
  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Precedente allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio in base all'anamnesi.
  • Malattia renale [Creatinina. >3 mg/dl.].
  • Malattia epatica. [ALT>50U/L, AST >50U/L].
  • Pazienti non collaborativi o psicologicamente instabili.
  • Coagulopatia o terapia anticoagulante.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco piano erettore spinale toracico alto guidato da ultrasuoni
Toracico alto-ESPB Il paziente è stato posto in decubito laterale. Successivamente è stata utilizzata una tecnica asettica ecoguidata, con una sonda lineare ad alta frequenza avvolta in una guaina sterile contenente un sottile film di gel ecografico, per localizzare il processo trasverso di T2. Dopo l'infiltrazione cutanea dell'LA, è stato inserito un blocco da 22 G in direzione cefalo-caudale fino a identificare lo spazio tra la fascia dell'erettore spinale e il processo trasverso di T2. Dopo l'aspirazione negativa, è stata eseguita l'idrodissezione utilizzando 2 ml di soluzione salina. Alla fine, sono stati iniettati 30 ml di bupivacaina LA allo 0,25% e adrenalina 5 µg/ml.
Procedura: Blocco piano alto erettore toracico della colonna vertebrale
Toracico alto-ESPB Il paziente è stato posto in decubito laterale. È stato identificato il processo trasversale di T2. Dopo l'aspirazione negativa, è stata eseguita l'idrodissezione utilizzando 2 ml di soluzione salina. Alla fine, sono stati iniettati 30 ml di bupivacaina LA allo 0,25% e adrenalina 5 µg/ml.
Comparatore attivo: Blocco della spalla guidato da ultrasuoni
Blocco della spalla Approccio del blocco del nervo soprascapolare (SSNB): una sonda lineare ad alta frequenza è stata utilizzata attraverso la fossa sopraspinosa parallela alla spina della scapola dopo la pulizia della pelle con una soluzione antisettica, se è richiesto un blocco profondo, una sonda a bassa frequenza era richiesto. È stata identificata una linea iperecogena, seguita da un'ombra acustica che corrisponde al pavimento della fossa sopraspinosa. L'ago è stato fatto avanzare nel piano da mediale a laterale dopo infiltrazione locale della pelle con lidocaina all'1%. Abbiamo diretto l'ago verso il lato laterale della fossa sopraspinosa se il fascio neurovascolare non era evidente. Dopo un'attenta aspirazione, 10 ml di bupivacaina allo 0,5% sono stati iniettati sotto il muscolo sovraspinato. Insieme alla tecnica del blocco del nervo ascellare.
Procedura: Blocco della spalla

Blocco della spalla Approccio del blocco del nervo soprascapolare (SSNB): l'ago è stato fatto avanzare nel piano da mediale a laterale dopo infiltrazione locale della pelle con lidocaina all'1%. Abbiamo diretto l'ago verso il lato laterale della fossa sopraspinosa se il fascio neurovascolare non era evidente. Dopo un'attenta aspirazione, 10 ml di bupivacaina allo 0,5% sono stati iniettati sotto il muscolo sovraspinato.

Tecnica di blocco del nervo ascellare:

L'approccio nervoso era stato descritto nel piano da craniale a caudale. Dopo l'infiltrazione locale della pelle con lidocaina all'1%, la punta dell'ago deve essere visualizzata all'interno della fascia sotto il muscolo piccolo rotondo e appena sopra il PCHA. Dopo un'aspirazione cauta, sono stati iniettati 10 ml di bupivacaina allo 0,5% sulla faccia posteriore dell'omero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo analgesico nelle 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore.
Dose totale consumata di morfina. I pazienti hanno iniziato il trattamento con paracetamolo (1 g PO) prima dell'intervento chirurgico. L'infusione di paracetamolo è continuata nel postoperatorio alla dose di 1 g/6 ore. Successivamente sono stati somministrati per via endovenosa anche 75 mg di diclofenac sodico due volte al giorno, in combinazione con 40 mg di pantoprazolo una volta. Un'analgesia di salvataggio pari a 2,5 mg di morfina è stata somministrata per via endovenosa se il punteggio postoperatorio della scala analogica visiva era > 3 o se il paziente richiedeva ulteriore analgesia.
24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva.
Lasso di tempo: ● Ogni mezz'ora per le prossime 2 ore. ● Ogni 2 ore per le successive 6 ore. ● Ogni 6 ore per le restanti 24 ore dopo l'intervento.

L’obiettivo del controllo del dolore è stato considerato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) <4, dove il punteggio VAS pari a 0 significa assenza di dolore e il punteggio VAS pari a 10 indica il peggior dolore immaginabile. Dolore postoperatorio valutato mediante: Visual Analogue Pain Scale (VAS).

Tempo necessario per la prima analgesia di soccorso e consumo totale postoperatorio di analgesia.

Effetto del blocco sull'emodinamica. Effetti avversi sotto forma di nausea e vomito postoperatori
● Ogni mezz'ora per le prossime 2 ore. ● Ogni 2 ore per le successive 6 ore. ● Ogni 6 ore per le restanti 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

14 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122023ANET14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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