- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06202430
Ultralydsstyret blok til postoperativ analgesi i artroskopisk skulderkirurgi
Sammenligning af ultralydsstyret høj Thoracic Erector Spinae Plane Block med skulderblok til postoperativ analgesi i artroskopisk skulderkirurgi
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af høj thorax-ESPB med skulderblokering som analgetiske muligheder for artroskopisk skulderkirurgi.
Primært resultat:
• 24-timers smertestillende forbrug.
Sekundære resultater:
- Postoperativ smerte vurderet af: Visual Analogue Pain Scale (VAS).
- Tid til første redningsanalgesi og totalt postoperativt forbrug af analgesi.
- Effekt af blokken på hæmodynamikken.
- Bivirkninger i form af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
- Patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- MenoufiaU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i aldersgruppen ≥ 21 til ≤ 70 år.
- Body mass index (BMI) ≤ 35 kg m2.
- ASA I, II af begge køn
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning af undersøgelsen.
- Infektion på injektionsstedet.
- Tidligere kendt allergi over for ethvert lægemiddel brugt i undersøgelsen af historie.
- Nyresygdom [kreatinin. >3mg/dl.].
- Leversygdom. [ALT>50U/L, AST >50U/L].
- U samarbejdsvillige eller psykologisk ustabile patienter.
- Koagulopati eller antikoagulantbehandling.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret høj Thoracic Erector Spinae Plane Block
Høj Thoracic-ESPB Patienten blev placeret i lateral decubitus.
Efterfølgende blev en ultralyds (US)-styret aseptisk teknik, med en højfrekvent lineær probe indhyllet i en steril kappe indeholdende en tynd film af US gel, brugt til at lokalisere den tværgående proces af T2.
Efter LA-hudinfiltration blev en 22-G blok indsat i en cephalocaudal retning, indtil mellemrummet mellem fascien af erector spinae og den tværgående proces af T2 blev identificeret.
Efter negativ aspiration blev der udført hydrodissektion under anvendelse af 2 ml saltvand.
Til sidst blev 30 ml af LA bupivacain 0,25% og epinephrin 5 µg/ml injiceret.
|
Høj Thoracic-ESPB Patienten blev placeret i lateral decubitus.
Den tværgående proces af T2 blev identificeret.
Efter negativ aspiration blev der udført hydrodissektion under anvendelse af 2 ml saltvand.
Til sidst blev 30 ml af LA bupivacain 0,25% og epinephrin 5 µg/ml injiceret.
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret skulderblok
Skulderblok Suprascapular nerveblok (SSNB) tilgang: En højfrekvent lineær probe blev brugt over den supra-spinøse fossa parallelt med rygsøjlen af scapula efter hudrensning med en antiseptisk opløsning, hvis en dyb blokering er påkrævet, en lavfrekvent sonde var påkrævet.
En hyperekkoisk linje blev identificeret, efterfulgt af en akustisk skygge, der svarer til gulvet i den supra-spinøse fossa.
Nålen blev fremført i plan fra medial til lateral efter lokal infiltration af huden med 1% lidocain.
Vi rettede nålen mod den laterale side af den supra-spinøse fossa, hvis det neuro-vaskulære bundt ikke var tydeligt.
Efter omhyggelig aspiration blev 10 ml 0,5% bupivacain injiceret under supraspinatus-musklen.
Sammen med aksillær nerveblokteknik.
|
Skulderblok Suprascapular nerveblok (SSNB) tilgang: Nålen blev fremført i plan fra medial til lateral efter lokal infiltration af huden med 1 % lidocain. Vi rettede nålen mod den laterale side af den supra-spinøse fossa, hvis det neuro-vaskulære bundt ikke var tydeligt. Efter omhyggelig aspiration blev 10 ml 0,5% bupivacain injiceret under supraspinatus-musklen. Axillær nerveblok teknik: Nervetilgangen var blevet beskrevet i plan fra kranial til kaudal. Efter lokal infiltration af huden med 1% lidocain, skal nålespidsen visualiseres inden for fascien under teres minor-musklen og lige over PCHA. Efter forsigtig aspiration blev 10 ml 0,5 % bupivacain injiceret på den bageste side af humerus. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24-timers smertestillende forbrug.
Tidsramme: 24 timer.
|
Samlet forbrugsdosis af morfin.
Patienter startede acetaminophen (1 g PO) før operationen.
Acetaminophen-infusion fortsatte postoperativt med en dosis på 1 g/6 timer.
Senere blev 75 mg diclofenacnatrium også givet intravenøst to gange dagligt i kombination med 40 mg pantoprazol én gang.
Redningsanalgesi på 2,5 mg morfin blev givet intravenøst, hvis den postoperative Visual Analogue Scale-score var > 3, eller patienten anmodede om yderligere analgesi.
|
24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala.
Tidsramme: ● Hver 0,5 time i de næste 2 timer. ● Hver 2. time i de næste 6 timer. ● Hver 6. time i de resterende 24 timer efter operationen.
|
Smertekontrolmålet blev vurderet ved Visual Analogue Scale-score (VAS) < 4, hvor VAS-score på 0 betyder ingen smerte og VAS-score på 10 betyder den værst tænkelige smerte. Postoperativ smerte vurderet af: Visual Analogue Pain Scale (VAS). Tid til første redningsanalgesi og totalt postoperativt forbrug af analgesi. Effekt af blokken på hæmodynamikken. Bivirkninger i form af postoperativ kvalme og opkastning |
● Hver 0,5 time i de næste 2 timer. ● Hver 2. time i de næste 6 timer. ● Hver 6. time i de resterende 24 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 122023ANET14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj Thoracic Erector Spinae Plane Block
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperative smerter | ERASEgypten
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkendtSmerter, postoperativ | Restitutionsperiode, anæstesi | Mastektomi
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetKronisk smerte | Postoperativ smerte | Akut smerte | Erector Spinae Plane Block | Thorax paravertebral blok | Video-assisteret thorakoskopisk kirurgiKalkun
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Amal Gouda Elsayed SafanMohamed Emad Basune; Wesam Eldin Sultan; Rabab Mohammed HabeebAfsluttetPostoperativ smerteEgypten