iCardia4HF-II: studio fattoriale randomizzato di un intervento di mHealth centrato sul paziente in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (iCardia4HF)

L’insufficienza cardiaca (HF) rimane una delle principali diagnosi di ricovero ospedaliero e una delle principali cause di morte negli Stati Uniti. Fino al 65% delle riammissioni per scompenso cardiaco sono il risultato di un’insufficiente cura di sé. Gli interventi di autocura HF esistenti erogati di persona o via telefono hanno avuto un impatto e una portata limitati. Richiedono molto tempo da parte del fornitore e non sono sempre accessibili ai pazienti. C’è un urgente bisogno di interventi accessibili e scalabili progettati per assistere i pazienti con autocura con scompenso cardiaco mentre si trovano nella comunità per ridurre le riammissioni per scompenso cardiaco. Le tecnologie per la salute mobile dei consumatori (mHealth) (ad esempio, app mobili e dispositivi con sensori) promettono di promuovere la cura personale dell’HF e di espandere l’erogazione degli interventi. Tuttavia, la loro efficacia rimane in gran parte sottoesplorata.

Per colmare questa lacuna, il nostro team ha sviluppato un intervento di autocura dell'HF incentrato sul paziente (iCardia4HF) che combina l'uso di tre app sanitarie mobili di consumo e dispositivi sanitari connessi (MyApps) con un programma di messaggi di testo personalizzati (Text4HF) mirati modificabili fattori comportamentali per promuovere l’aderenza alla cura personale dello scompenso cardiaco e migliorare i risultati clinici.

Questo studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato fattoriale 2x2 con potenza completa per determinare l'efficacia indipendente e combinata dei due componenti dell'intervento iCardia4HF (MyApps e Text4HF) a 6 mesi, nonché la loro efficacia di mantenimento a 6 mesi dopo l'intervento. Un totale di 360 pazienti con scompenso cardiaco saranno reclutati e randomizzati in una delle quattro condizioni per 12 mesi: (1) Cure abituali, (2) Text4HF, (3) MyApps o (4) MyApps&Text4HF. Obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1: determinare l'efficacia indipendente e combinata di MyApps e Text4HF a 6 mesi sull'esito primario dei giorni persi a causa di ospedalizzazione cardiovascolare o morte per qualsiasi causa e sugli esiti secondari dell'autocura dell'HF e dello stato di salute.

Ipotesi 1a: MyApps e Text4HF avranno effetti principali significativi sull'esito primario a 6 mesi.

Ipotesi 1b: MyApps e Text4HF avranno effetti principali significativi sulle misure valutate oggettivamente dell'aderenza all'autocura dell'HF, dell'autocura dell'HF auto-riferita e dello stato di salute, a 6 mesi.

Obiettivo 2: determinare l'efficacia di mantenimento indipendente e combinata di MyApps e Text4HF a 12 mesi (6 mesi dopo l'intervento).

Ipotesi 2a: Text4HF e MyApps avranno effetti principali significativi sull'esito primario a 12 mesi.

Ipotesi 2b: Text4HF e MyApps avranno effetti principali significativi sulle misure valutate oggettivamente dell'aderenza all'autocura dell'HF, dell'autocura dell'HF auto-riferita e dello stato di salute, a 12 mesi.

Obiettivo 3: indagare l’effetto di mediazione degli obiettivi dell’intervento (convinzioni sulla salute, conoscenza dell’HF, autoefficacia) e l’effetto di moderazione dei determinanti multilivello dell’adesione all’autocura dell’HF sull’efficacia dell’intervento, tra individui (ad es., età, razza/etnia), legati alla malattia (ad esempio depressione, comorbilità) e fattori socioeconomici (ad esempio assicurazione, reddito, occupazione e accesso alle cure).

Dichiarazione di impatto: questo studio fornirà nuove importanti conoscenze che daranno forma critica alla nostra comprensione del potenziale delle tecnologie di mHealth disponibili in commercio e dei messaggi di testo su misura per migliorare l'aderenza all'autoterapia con scompenso cardiaco e ridurre le riammissioni ospedaliere nei pazienti con scompenso cardiaco.