iCardia4HF-II: Faktoriell randomiserad studie av en patientcentrerad mHealth-intervention hos patienter med kronisk hjärtsvikt (iCardia4HF)

Hjärtsvikt (HF) är fortfarande en av de vanligaste huvuddiagnoserna för sjukhusvistelse och en ledande dödsorsak i USA. Upp till 65 % av HF-återinläggningarna är resultatet av otillräcklig egenvård. Befintliga HF-egenvårdsinsatser som levereras ansikte mot ansikte eller via telefon har haft begränsad effekt och räckvidd. De kräver betydande tid från vårdgivaren och är inte alltid tillgängliga för patienterna. Det finns ett akut behov av tillgängliga och skalbara insatser som är utformade för att hjälpa patienter med HF-egenvård medan de är i samhället för att minska HF-återinläggningar. Mobilhälsoteknik (mHealth) för konsumenter (t.ex. mobilappar och sensorenheter) lovar att främja HF-egenvård och utöka interventionsutbudet. Deras effektivitet är dock fortfarande till stor del underutforskad.

För att komma till rätta med denna lucka utvecklade vårt team en patientcentrerad HF-egenvårdsintervention (iCardia4HF) som kombinerar användningen av tre mobila hälsoappar för konsumenter och anslutna hälsoenheter (MyApps) med ett program med individuellt anpassade textmeddelanden (Text4HF) som kan ändras beteendefaktorer för att främja HF-egenvårdsföljsamhet och förbättra kliniska resultat.

Denna studie syftar till att genomföra en fulldriven, 2x2 faktoriell randomiserad kontrollerad studie för att fastställa den oberoende och kombinerade effekten av de två iCardia4HF-interventionskomponenterna (MyApps och Text4HF) vid 6 månader, såväl som deras underhållseffektivitet 6 månader efter intervention. Totalt 360 patienter med HF kommer att rekryteras och randomiseras till ett av fyra tillstånd under 12 månader: (1) Vanlig vård, (2) Text4HF, (3) MyApps eller (4) MyApps&Text4HF. Specifika mål är:

Mål 1: Fastställ den oberoende och kombinerade effektiviteten av MyApps och Text4HF efter 6 månader på det primära resultatet av dagar som förlorats på grund av kardiovaskulär sjukhusvistelse eller dödsfall oavsett orsak, och sekundära resultat av HF-egenvård och hälsostatus.

Hypotes 1a: MyApps och Text4HF kommer att ha betydande huvudsakliga effekter på det primära resultatet efter 6 månader.

Hypotes 1b: MyApps och Text4HF kommer att ha betydande huvudsakliga effekter på objektivt utvärderade mått på HF-egenvårdsföljsamhet, självrapporterad HF-egenvård och hälsotillstånd, efter 6 månader.

Mål 2: Fastställ den oberoende och kombinerade underhållseffektiviteten för MyApps och Text4HF vid 12 månader (6 månader efter intervention).

Hypotes 2a: Text4HF och MyApps kommer att ha betydande huvudsakliga effekter på det primära resultatet efter 12 månader.

Hypotes 2b: Text4HF och MyApps kommer att ha betydande huvudsakliga effekter på objektivt bedömda mått på HF-egenvårdsföljsamhet, självrapporterad HF-egenvård och hälsotillstånd, vid 12 månader.

Syfte 3: Undersök den förmedlande effekten av interventionsmål (hälsoövertygelser, HF-kunskap, self-efficacy) och modererande effekt av multi-level determinanter av HF-egenvårdsefterlevnad på effektiviteten av interventionen, över individen (t.ex. ålder, ras/etnicitet), sjukdomsrelaterade (t.ex. depression, komorbiditeter) och socioekonomiska faktorer (t.ex. försäkring, inkomst, sysselsättning och tillgång till vård).

Konsekvensbeskrivning: Denna studie kommer att ge viktig ny kunskap som kritiskt kommer att forma vår förståelse om potentialen hos kommersiellt tillgängliga mHealth-teknologier och skräddarsydda textmeddelanden för att förbättra HF-egenvårdsföljsamhet och minska återinläggningar på sjukhus hos patienter med HF.