iCardia4HF-II: ensaio fatorial randomizado de uma intervenção de mHealth centrada no paciente em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (iCardia4HF)
iCardia4HF: um aplicativo mHealth multicomponente e uma intervenção personalizada de mensagens de texto para promover a adesão ao autocuidado e melhorar os resultados de saúde em pacientes com insuficiência cardíaca crônica
O objetivo deste ensaio fatorial randomizado é examinar as eficácias independentes e sinérgicas de duas intervenções de tecnologia móvel de saúde em pessoas com insuficiência cardíaca crônica. A primeira intervenção envolve o uso diário de vários aplicativos mHealth e dispositivos sensores (MyApps) para o autocuidado da insuficiência cardíaca (manutenção, monitoramento e gerenciamento). A segunda intervenção é um programa de mensagens de texto personalizadas (Text4HF) visando fatores comportamentais modificáveis associados à não adesão ao autocuidado para insuficiência cardíaca. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- O uso de aplicativos e dispositivos mHealth para consumidores (MyApps) pode melhorar o autocuidado em caso de insuficiência cardíaca e reduzir os dias perdidos devido a hospitalização cardiovascular ou morte por qualquer causa?
- Um programa de mensagens de texto personalizadas (Text4HF) pode melhorar o autocuidado da insuficiência cardíaca e reduzir os dias perdidos devido a hospitalização cardiovascular ou morte por qualquer causa?
- O uso combinado de MyApps e Text4HF pode levar a maiores melhorias no autocuidado com insuficiência cardíaca e dias perdidos devido a hospitalização cardiovascular ou morte por qualquer causa?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) continua sendo um dos principais diagnósticos mais frequentes de hospitalização e uma das principais causas de morte nos Estados Unidos. Até 65% das readmissões por IC são resultado de autocuidado insuficiente. As intervenções existentes de autocuidado na IC, realizadas presencialmente ou por telefone, tiveram impacto e alcance limitados. Eles exigem um tempo significativo do fornecedor e nem sempre são acessíveis aos pacientes. Há uma necessidade urgente de intervenções acessíveis e escaláveis que sejam concebidas para ajudar os pacientes com IC no autocuidado enquanto estão na comunidade, a fim de reduzir as readmissões por IC. As tecnologias de saúde móvel do consumidor (mHealth) (por exemplo, aplicações móveis e dispositivos sensores) são promissoras para promover o autocuidado em IC e expandir a prestação de intervenções. No entanto, a sua eficácia permanece pouco explorada.
Para colmatar esta lacuna, a nossa equipa desenvolveu uma intervenção de autocuidado de IC centrada no paciente (iCardia4HF) que combina a utilização de três aplicações móveis de saúde e dispositivos de saúde conectados (MyApps) com um programa de mensagens de texto personalizadas individualmente (Text4HF) visando alterações modificáveis. fatores comportamentais para promover a adesão ao autocuidado na IC e melhorar os resultados clínicos.
Este estudo tem como objetivo conduzir um ensaio clínico randomizado fatorial 2x2 totalmente desenvolvido para determinar a eficácia independente e combinada dos dois componentes de intervenção iCardia4HF (MyApps e Text4HF) em 6 meses, bem como sua eficácia de manutenção em 6 meses após a intervenção. Um total de 360 pacientes com IC serão recrutados e randomizados para uma das quatro condições por 12 meses: (1) Cuidados habituais, (2) Text4HF, (3) MyApps ou (4) MyApps&Text4HF. Os objetivos específicos são:
Objetivo 1: Determinar as eficácias independentes e combinadas de MyApps e Text4HF em 6 meses no resultado primário de dias perdidos devido a hospitalização cardiovascular ou morte por qualquer causa, e resultados secundários de autocuidado e estado de saúde de IC.
Hipótese 1a: MyApps e Text4HF terão efeitos principais significativos no resultado primário em 6 meses.
Hipótese 1b: MyApps e Text4HF terão efeitos principais significativos em medidas avaliadas objetivamente de adesão ao autocuidado de IC, autocuidado de IC auto-relatado e estado de saúde, aos 6 meses.
Objetivo 2: Determinar as eficácias de manutenção independentes e combinadas de MyApps e Text4HF em 12 meses (6 meses pós-intervenção).
Hipótese 2a: Text4HF e MyApps terão efeitos principais significativos no resultado primário em 12 meses.
Hipótese 2b: Text4HF e MyApps terão efeitos principais significativos em medidas avaliadas objetivamente de adesão ao autocuidado de IC, autocuidado de IC auto-relatado e estado de saúde, aos 12 meses.
Objetivo 3: Investigar o efeito mediador das metas de intervenção (crenças de saúde, conhecimento sobre IC, autoeficácia) e o efeito moderador dos determinantes multiníveis da adesão ao autocuidado de IC na eficácia da intervenção, em todos os indivíduos (por exemplo, idade, raça/etnia), relacionados a doenças (por exemplo, depressão, comorbidades) e fatores socioeconômicos (por exemplo, seguro, renda, emprego e acesso a cuidados).
Declaração de impacto: Este estudo fornecerá novos conhecimentos importantes que moldarão criticamente nossa compreensão sobre o potencial das tecnologias mHealth comercialmente disponíveis e mensagens de texto personalizadas para melhorar a adesão ao autocuidado de IC e reduzir as readmissões hospitalares em pacientes com IC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Timmy Agboola, PharmD
- Número de telefone: 312-413-4227
- E-mail: oagboo2@uic.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Contato:
- Sachin Vispute, MPH, MSEd
- Número de telefone: 312-947-3870
- E-mail: Sachin_Vispute@rush.edu
-
Investigador principal:
- Todd Ruppar, PhD
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
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Contato:
- Timmy Agboola, PharmD
- Número de telefone: 312-413-4227
- E-mail: oagboo2@uic.edu
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Investigador principal:
- Spyros Kitsiou, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico com Insuficiência Cardíaca (Estágio C)
- FEVE≤40% determinada ecocardiograficamente ou se >40%, o paciente deve ser tratado com diuréticos orais para insuficiência cardíaca crônica
- Hospitalização devido a insuficiência cardíaca aguda descompensada nos 24 meses anteriores à randomização e/ou autocuidado insuficiente de acordo com a avaliação do SCHFI
- ≥ 18 anos de idade
- Capacidade de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Sistema de assistência cardíaca implantado/dispositivo de assistência ventricular
- Alta urgência listada para transplante de coração
- Síndrome coronariana aguda nos últimos 7 dias antes da randomização
- Revascularização e/ou implantação de TRC até 28 dias antes da randomização
- Revascularização planejada, implante de válvula aórtica transcateter, MitraClip e/ou implante de CRT dentro de 3 meses após a randomização
- IC em estágio final (candidato a hospício)
- Descarregue para um ambiente diferente de casa
- Indivíduos que têm uma enfermeira domiciliar ou que não conseguem cuidar de si mesmos (comer, vestir-se, caminhar, tomar banho, tomar medicamentos ou usar o banheiro)
- Insuficiência renal crônica com hemodiálise ou taxa de filtração glomerular estimada <25 mL
- Câncer ativo tratado com quimioterapia
- Existência de qualquer doença que reduza a esperança de vida para menos de 1 ano
- Comprometimento ou falta de vontade de usar o equipamento de estudo (por exemplo, comprometimento cognitivo, demência, incapacidade de andar - em cadeira de rodas, falta de capacidade de comunicação).
- Abuso de substâncias ativas
- Atualmente grávida, menos de 3 meses após o parto ou gravidez prevista durante o estudo
- Participação em outros estudos de tratamento ou programas de gerenciamento remoto de pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes designados para o grupo de cuidados habituais receberão (1) cuidados padrão, (2) educação do paciente sobre autocuidado com IC e (3) três dispositivos de saúde conectados.
Os cuidados habituais incluem consultas de acompanhamento a cada 2-3 meses com uma equipe multidisciplinar no ambulatório de IC.
A educação do paciente inclui recursos sobre autocuidado na IC da American Heart Association e da Heart Failure Society of America.
Os dispositivos de saúde conectados incluem a balança de peso Withings, o monitor de pressão arterial Withings e o rastreador de atividade Fitbit Charge 6 (baseado no pulso com sensor de frequência cardíaca).
Os participantes receberão os dispositivos no início do estudo, juntamente com treinamento da equipe de pesquisa sobre como usar os dispositivos para realizar o automonitoramento diário de peso, pressão arterial e atividade/inatividade física.
Os dispositivos Withings possuem uma antena celular para transmissão automática de dados para nosso servidor de estudo (iCardia).
O Fitbit será emparelhado com o smartphone do participante.
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Experimental: Texto4HF
Os participantes alocados no grupo Text4HF receberão os mesmos componentes e dispositivos que o grupo de cuidados habituais (cuidados habituais, educação do paciente e dispositivos de saúde conectados), além de mensagens de texto personalizadas individualmente visando crenças de saúde, conhecimento sobre IC e autoeficácia sobre IC autocuidados.
Os participantes receberão 4 TMs/semana durante a fase de indução (0 a 3 meses) e 2 TMs por semana durante o período de adoção (3 a 6 meses). A adaptação dos TMs é orientada pelas respostas dos participantes aos instrumentos validados que avaliam o alvo da intervenção variáveis no início do estudo e 3 meses
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Mensagens de texto comportamentais sobre autocuidado com insuficiência cardíaca
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Experimental: Meus aplicativos
Além dos recursos habituais de cuidados e educação do paciente, os participantes do grupo MyApps receberão três aplicativos disponíveis comercialmente (Heart Failure Storylines, Withings Health Mate e Fitbit) e três dispositivos de saúde conectados (Withings Body Cardio Scale, monitor Withings BP e Rastreador de atividade Fitbit).
Os aplicativos fazem interface com os dispositivos via Bluetooth, oferecendo aos pacientes um conjunto abrangente de ferramentas de mHealth que apoiam os principais elementos do autocuidado da IC (manutenção, automonitoramento e autogestão).
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aplicativos e dispositivos móveis de saúde para consumidores para autocuidado em insuficiência cardíaca
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Experimental: Meus aplicativos + Text4HF
Os participantes deste grupo receberão os componentes de intervenção MyApps e Text4HF, combinados.
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Aplicativos e dispositivos móveis de saúde para consumidores, complementados com mensagens de texto comportamentais para autocuidado em caso de insuficiência cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de dias perdidos devido a hospitalizações cardiovasculares não planejadas ou morte por todas as causas
Prazo: 6 meses
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A hospitalização é definida como a internação hospitalar que resulta em pernoite, cujo tempo de permanência é de pelo menos 24 horas.
Eventos que levem à visita ao pronto-socorro apenas com tempo de permanência inferior a 24 horas não serão classificados como internação.
Para que uma internação seja considerada não planejada o paciente deve apresentar novos sintomas e/ou agravamento dos sintomas existentes com necessidade de internação imediata em hospital para cuidados intensificados.
Uma hospitalização será considerada "cardiovascular" quando for devida a causas cardiovasculares que incluem, mas não estão limitadas a: deterioração da IC, infarto agudo do miocárdio, arritmia, IC, embolia pulmonar, doença cerebrovascular (por exemplo, acidente vascular cerebral), sangramento grave, endocardite, etc.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 e 12 meses
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Número de mortes por qualquer causa
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6 e 12 meses
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Hospitalizações cardiovasculares não planejadas
Prazo: 6 e 12 meses
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Número de pacientes com uma ou mais hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares
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6 e 12 meses
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Hospitalizações não planejadas por IC
Prazo: 6 e 12 meses
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Número de pacientes com uma ou mais internações por insuficiência cardíaca aguda descompensada
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6 e 12 meses
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Adesão à medicação
Prazo: 6 e 12 meses
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Porcentagem de dias em que o número correto de doses foi tomado
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6 e 12 meses
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Aderência à pesagem
Prazo: 6 e 12 meses
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Porcentagem de dias em que os pacientes usaram a balança eletrônica para medir o peso
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6 e 12 meses
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Adesão à monitorização da pressão arterial
Prazo: 6 e 12 meses
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Porcentagem de dias em que os pacientes usaram o manguito eletrônico para medir a pressão arterial
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6 e 12 meses
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Passos
Prazo: 6 e 12 meses
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Número médio de passos por dia
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6 e 12 meses
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Minutos de atividade física moderada a vigorosa (AFMV)
Prazo: 6 e 12 meses
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Número médio de minutos de AFMV por dia avaliado com o rastreador de atividades Fitbit
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6 e 12 meses
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Manutenção de autocuidado
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliado com o Índice de Insuficiência Cardíaca de Autocuidado v 7.2 (Subescala A)
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6 e 12 meses
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Percepção de sintomas
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliado com o Índice de Insuficiência Cardíaca de Autocuidado v 7.2 (Subescala B)
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6 e 12 meses
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Gestão de autocuidado
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliado com o Índice de Insuficiência Cardíaca de Autocuidado v 7.2 (Subescala B)
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6 e 12 meses
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Estado de saúde
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliado com o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1592
- R01HL168376 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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