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iCardia4HF-II: Faktorielle randomisierte Studie einer patientenzentrierten mHealth-Intervention bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (iCardia4HF)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

iCardia4HF: Eine mehrkomponentige mHealth-App und maßgeschneiderte SMS-Intervention zur Förderung der Einhaltung der Selbstfürsorge und zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Das Ziel dieser faktoriellen randomisierten Studie ist die Untersuchung der unabhängigen und synergistischen Wirksamkeit zweier mobiler Gesundheitstechnologie-Interventionen bei Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz. Die erste Intervention umfasst die tägliche Nutzung mehrerer mHealth-Apps und Sensorgeräte (MyApps) für Verbraucher zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz (Wartung, Überwachung und Management). Die zweite Intervention ist ein Programm maßgeschneiderter Textnachrichten (Text4HF), das auf veränderbare Verhaltensfaktoren abzielt, die mit der Nichteinhaltung der Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz verbunden sind. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Kann die Nutzung von Verbraucher-mHealth-Apps und -Geräten (MyApps) die Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz verbessern und die Ausfalltage aufgrund von kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen jeglicher Ursache reduzieren?
  2. Kann ein Programm individuell zugeschnittener Textnachrichten (Text4HF) die Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz verbessern und die Ausfalltage aufgrund von Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen jeglicher Ursache reduzieren?
  3. Kann die kombinierte Verwendung von MyApps und Text4HF zu größeren Verbesserungen bei der Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz und den Ausfalltagen aufgrund kardiovaskulärer Krankenhauseinweisungen oder Todesfällen jeglicher Ursache führen?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) bleibt eine der häufigsten Hauptdiagnosen für Krankenhausaufenthalte und eine der häufigsten Todesursachen in den Vereinigten Staaten. Bis zu 65 % der Herzinsuffizienz-Wiederaufnahmen sind das Ergebnis unzureichender Selbstfürsorge. Bestehende HF-Selbstpflegeinterventionen, die persönlich oder telefonisch durchgeführt wurden, hatten nur begrenzte Wirkung und Reichweite. Sie erfordern viel Zeit für den Anbieter und sind für Patienten nicht immer zugänglich. Es besteht ein dringender Bedarf an zugänglichen und skalierbaren Interventionen, die darauf ausgelegt sind, Patienten mit Herzinsuffizienz bei der Selbstversorgung während ihres Aufenthaltes in der Gemeinschaft zu unterstützen und die Zahl der Wiederaufnahmen aufgrund von Herzinsuffizienz zu reduzieren. Mobile Gesundheitstechnologien (mHealth) für Verbraucher (z. B. mobile Apps und Sensorgeräte) versprechen, die Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz zu fördern und die Bereitstellung von Interventionen auszuweiten. Ihre Wirksamkeit ist jedoch noch weitgehend unerforscht.

Um diese Lücke zu schließen, hat unser Team eine patientenzentrierte HF-Selbstpflegeintervention (iCardia4HF) entwickelt, die die Verwendung von drei mobilen Gesundheits-Apps für Verbraucher und vernetzten Gesundheitsgeräten (MyApps) mit einem Programm individuell zugeschnittener Textnachrichten (Text4HF) kombiniert, die gezielt modifizierbar sind Verhaltensfaktoren zur Förderung der Einhaltung der HF-Selbstpflege und zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse.

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer vollständig leistungsstarken, 2x2-faktoriellen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Bestimmung der unabhängigen und kombinierten Wirksamkeit der beiden iCardia4HF-Interventionskomponenten (MyApps und Text4HF) nach 6 Monaten sowie ihrer Erhaltungswirksamkeit 6 Monate nach der Intervention. Insgesamt 360 Patienten mit Herzinsuffizienz werden rekrutiert und 12 Monate lang randomisiert einer von vier Erkrankungen zugeteilt: (1) Normalversorgung, (2) Text4HF, (3) MyApps oder (4) MyApps&Text4HF. Konkrete Ziele sind:

Ziel 1: Bestimmen Sie die unabhängige und kombinierte Wirksamkeit von MyApps und Text4HF nach 6 Monaten anhand des primären Ergebnisses von Ausfalltagen aufgrund von kardiovaskulärem Krankenhausaufenthalt oder Tod aus irgendeinem Grund und sekundären Ergebnissen der HF-Selbstversorgung und des Gesundheitszustands.

Hypothese 1a: MyApps und Text4HF werden nach 6 Monaten erhebliche Haupteffekte auf das primäre Ergebnis haben.

Hypothese 1b: MyApps und Text4HF werden erhebliche Hauptauswirkungen auf objektiv bewertete Messungen der Einhaltung der HF-Selbstpflege, der selbstberichteten HF-Selbstpflege und des Gesundheitszustands nach 6 Monaten haben.

Ziel 2: Bestimmen Sie die unabhängige und kombinierte Wartungswirksamkeit von MyApps und Text4HF nach 12 Monaten (6 Monate nach der Intervention).

Hypothese 2a: Text4HF und MyApps werden erhebliche Haupteffekte auf das primäre Ergebnis nach 12 Monaten haben.

Hypothese 2b: Text4HF und MyApps werden erhebliche Hauptauswirkungen auf objektiv bewertete Maßnahmen zur Einhaltung der HF-Selbstpflege, der selbstberichteten HF-Selbstpflege und dem Gesundheitszustand nach 12 Monaten haben.

Ziel 3: Untersuchen Sie die vermittelnde Wirkung von Interventionszielen (Gesundheitsüberzeugungen, Wissen über Herzinsuffizienz, Selbstwirksamkeit) und die moderierende Wirkung von mehrstufigen Determinanten der Einhaltung der Herzinsuffizienz-Selbstfürsorge auf die Wirksamkeit der Intervention, individuell (z. B. Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit), krankheitsbedingte (z. B. Depression, Komorbiditäten) und sozioökonomische Faktoren (z. B. Versicherung, Einkommen, Beschäftigung und Zugang zur Gesundheitsversorgung).

Wirkungserklärung: Diese Studie wird wichtige neue Erkenntnisse liefern, die unser Verständnis über das Potenzial kommerziell verfügbarer mHealth-Technologien und maßgeschneiderter Textnachrichten zur Verbesserung der Einhaltung der Herzinsuffizienz-Selbstversorgung und zur Reduzierung von Krankenhauswiedereinweisungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz entscheidend prägen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Timmy Agboola, PharmD
  • Telefonnummer: 312-413-4227
  • E-Mail: oagboo2@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd Ruppar, PhD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
        • Kontakt:
          • Timmy Agboola, PharmD
          • Telefonnummer: 312-413-4227
          • E-Mail: oagboo2@uic.edu
        • Hauptermittler:
          • Spyros Kitsiou, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mit Herzinsuffizienz (Stadium C)
  • Echokardiographisch bestimmte LVEF ≤ 40 % oder wenn > 40 %, muss der Patient wegen chronischer Herzinsuffizienz mit oralen Diuretika behandelt werden
  • Krankenhauseinweisung aufgrund einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz innerhalb von 24 Monaten vor der Randomisierung und/oder unzureichender Selbstversorgung gemäß SCHFI-Bewertung
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Implantiertes Herzunterstützungssystem/Herzunterstützungsgerät
  • Sehr dringend für eine Herztransplantation aufgeführt
  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 7 Tage vor der Randomisierung
  • Revaskularisierung und/oder CRT-Implantation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Geplante Revaskularisierung, Transkatheter-Aortenklappenimplantation, MitraClip- und/oder CRT-Implantation innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
  • HF im Endstadium (Hospizkandidat)
  • An einen anderen Ort als zu Hause entladen
  • Personen, die eine häusliche Pflegekraft haben oder nicht in der Lage sind, für sich selbst zu sorgen (essen, sich anziehen, gehen, baden, Medikamente einnehmen oder die Toilette benutzen)
  • Chronische Niereninsuffizienz mit Hämodialyse oder geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <25 ml
  • Aktiver Krebs mit Chemotherapie behandelt
  • Vorliegen einer Krankheit, die die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr reduziert
  • Beeinträchtigung oder Unwilligkeit, die Lerngeräte zu nutzen (z. B. kognitive Beeinträchtigung, Demenz, Gehunfähigkeit – im Rollstuhl, mangelnde Kommunikationsfähigkeit).
  • Wirkstoffmissbrauch
  • Derzeit schwanger, weniger als 3 Monate nach der Geburt oder während der Studie erwartete Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen Behandlungsstudien oder Fernpatientenmanagementprogrammen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, erhalten (1) Standardpflege, (2) Patientenaufklärung zur HF-Selbstpflege und (3) drei angeschlossene Gesundheitsgeräte. Die übliche Pflege umfasst Nachsorgetermine alle 2–3 Monate mit einem multidisziplinären Team in der Ambulanz für Herzinsuffizienz. Zur Patientenaufklärung gehören Ressourcen zur HF-Selbstversorgung der American Heart Association und der Heart Failure Society of America. Zu den vernetzten Gesundheitsgeräten gehören die Withings-Waage, das Withings-Blutdruckmessgerät und der Fitbit Charge 6-Aktivitäts-Tracker (am Handgelenk mit Herzfrequenzsensor). Die Teilnehmer erhalten die Geräte zu Studienbeginn zusammen mit einer Schulung des Forschungspersonals in der Verwendung der Geräte zur täglichen Selbstüberwachung von Gewicht, Blutdruck und körperlicher Aktivität/Inaktivität. Die Withings-Geräte verfügen über eine Mobilfunkantenne zur automatischen Datenübertragung an unseren Studienserver (iCardia). Fitbit wird mit dem Smartphone des Teilnehmers gekoppelt.
Experimental: Text4HF
Teilnehmer, die der Text4HF-Gruppe zugeordnet sind, erhalten dieselben Komponenten und Geräte wie die übliche Pflegegruppe (übliche Pflege, Patientenaufklärung und angeschlossene Gesundheitsgeräte) sowie individuell zugeschnittene Textnachrichten, die auf Gesundheitsüberzeugungen, HF-Wissen und Selbstwirksamkeit in Bezug auf HF abzielen Selbstpflege. Die Teilnehmer erhalten während der Einführungsphase (0 bis 3 Monate) 4 TMs/Woche und während der Einführungsphase (3 bis 6 Monate) 2 TMs pro Woche. Die Anpassung der TMs richtet sich nach den Antworten der Teilnehmer auf validierte Instrumente zur Bewertung des Interventionsziels Variablen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Verhalten: Text4HF
Verhaltensbezogene Textnachrichten zur Selbstbehandlung bei Herzinsuffizienz
Experimental: Meine Applikationen
Zusätzlich zu den üblichen Pflege- und Patientenaufklärungsressourcen erhalten die Teilnehmer der MyApps-Gruppe drei im Handel erhältliche Apps (Heart Failure Storylines, Withings Health Mate und Fitbit) und drei vernetzte Gesundheitsgeräte (Withings Body Cardio Scale, Withings BP Monitor und). Fitbit-Aktivitäts-Tracker). Die Apps sind über Bluetooth mit den Geräten verbunden und bieten Patienten ein umfassendes Set an mHealth-Tools, die die Kernelemente der HF-Selbstpflege (Wartung, Selbstüberwachung und Selbstmanagement) unterstützen.
Verhalten: Meine Applikationen
Mobile Gesundheits-Apps und Geräte für Verbraucher zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz
Experimental: MyApps + Text4HF
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Interventionskomponenten MyApps und Text4HF kombiniert.
Verhalten: MyApps & Text4HF
Mobile Gesundheits-Apps und -Geräte für Verbraucher, ergänzt durch verhaltensbezogene Textnachrichten zur Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Ausfalltage aufgrund ungeplanter kardiovaskulärer Krankenhauseinweisungen oder Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 6 Monate
Unter einem Krankenhausaufenthalt versteht man eine Krankenhauseinweisung mit anschließender Übernachtung, wobei die Aufenthaltsdauer mindestens 24 Stunden beträgt. Ereignisse, die nur bei einer Aufenthaltsdauer von weniger als 24 Stunden zu einem Besuch in der Notaufnahme führen, werden nicht als Krankenhausaufenthalt eingestuft. Damit ein Krankenhausaufenthalt als ungeplant gilt, muss der Patient neue Symptome und/oder eine Verschlechterung bestehender Symptome aufweisen und eine sofortige Einweisung in ein Krankenhaus zur intensivierten Pflege erforderlich machen. Ein Krankenhausaufenthalt gilt als „kardiovaskulär“, wenn er auf kardiovaskuläre Ursachen zurückzuführen ist, zu denen unter anderem Folgendes gehört: Verschlechterung der Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Lungenembolie, zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. Schlaganfall), schwere Blutungen, Endokarditis, usw.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
6 und 12 Monate
Ungeplante kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren kardiovaskulär bedingten Krankenhausaufenthalten
6 und 12 Monate
Ungeplante Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren Krankenhausaufenthalten aufgrund einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz
6 und 12 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Prozentsatz der Tage, an denen die richtige Anzahl an Dosen eingenommen wurde
6 und 12 Monate
Wiegen Sie die Einhaltung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Prozentsatz der Tage, an denen Patienten die elektronische Waage zur Gewichtsmessung verwendeten
6 und 12 Monate
Einhaltung der Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Prozentsatz der Tage, an denen Patienten die elektronische Manschette zur Messung ihres Blutdrucks verwendeten
6 und 12 Monate
Schritte
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Mittlere Anzahl Schritte pro Tag
6 und 12 Monate
Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl an MVPA-Minuten pro Tag, gemessen mit dem Fitbit-Aktivitäts-Tracker
6 und 12 Monate
Selbstfürsorge
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet mit dem Self-Care Heart Failure Index v 7.2 (Subskala A)
6 und 12 Monate
Symptomwahrnehmung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet mit dem Self-Care Heart Failure Index v 7.2 (Subskala B)
6 und 12 Monate
Selbstfürsorgemanagement
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet mit dem Self-Care Heart Failure Index v 7.2 (Subskala B)
6 und 12 Monate
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Spyros Kitsiou, PhD, University of Illinois Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1592
  • R01HL168376 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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