- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06208267
Utilisation de l'acide tranexamique sur la douleur, la mobilité et les saignements après une arthroplastie totale de la hanche et du genou : (TXA)
L'impact des doses postopératoires supplémentaires d'acide tranexamique sur la douleur, la mobilité et les saignements après une arthroplastie totale de la hanche et du genou : un essai contrôlé randomisé.
L'acide tranexamique (TXA) est un agent antifibrinolytique développé dans les années 1960 qui a été utilisé en toute sécurité pour réduire la perte de sang, les taux de transfusion et la mortalité associée aux saignements en traumatologie, en obstétrique et en chirurgie orthopédique, y compris les soins des fractures de la hanche et les arthroplasties.
Le profil d’efficacité et d’innocuité du TXA a été largement étudié dans de nombreux essais cliniques et études observationnelles. Son large éventail d’applications, combiné à son rapport bénéfice-risque favorable, a conduit à l’incorporation du TXA dans les directives et protocoles cliniques du monde entier.
Cet ECR vise à comparer la posologie standard actuelle du TXA à des doses supplémentaires de TXA administrées par voie orale en postopératoire pour les patients PTH et PTG. L'objectif est de comparer les éléments suivants entre les groupes d'étude : saignement visible sur le pansement postopératoire, mobilisation (pas, temps de déplacement), douleur (échelle visuelle analogique), fonction (échelles Oxford de la hanche et du genou) et ROM à quatre à six semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) et l'arthroplastie totale de la hanche (PTH) font partie des interventions chirurgicales les plus courantes pratiquées chez les patients âgés, la principale indication étant l'arthrose terminale. Bien que ces procédures puissent entraîner une quantité importante de saignements, de douleurs et de raideurs postopératoires, elles sont de plus en plus pratiquées sous forme de chirurgies d'un jour et avec une durée de séjour réduite.
L'acide tranexamique (TXA) est un agent antifibrinolytique développé dans les années 1960 qui a été utilisé en toute sécurité pour réduire la perte de sang, les taux de transfusion et la mortalité associée aux saignements en traumatologie, en obstétrique et en chirurgie orthopédique, y compris les soins des fractures de la hanche et les arthroplasties.
Le profil d’efficacité et d’innocuité du TXA a été largement étudié dans de nombreux essais cliniques et études observationnelles. Son large éventail d’applications, combiné à son rapport bénéfice-risque favorable, a conduit à l’incorporation du TXA dans les directives et protocoles cliniques du monde entier.
La norme de soins actuelle à St-Mary's pour l'utilisation du TXA est d'un gramme administré par voie intraveineuse (IV) au début du remplacement et d'un gramme administré pendant la cimentation. Cependant, malgré les avantages établis du TXA, le schéma posologique optimal continue de faire l’objet de recherches et de discussions en cours.
TXA et taux d'hémoglobine et d'hématocrite postopératoires Il a été démontré que l'utilisation du TXA dans les arthroplasties du genou et de la hanche présente des avantages clairs et significatifs dans la réduction de la baisse postopératoire de l'hémoglobine (Hb) et de l'hématocrite (Hct), mais la durée d'utilisation a variait d'une dose préopératoire unique à un traitement prolongé de 14 jours. Wu et coll. (2020) ont signalé une Hb et une Hct postopératoires plus élevées après une PTH et une PTG en utilisant un traitement de trois jours par TXA par rapport à une dose préopératoire unique de 1,5 g. Legnani et coll. (2019), cependant, n’ont montré aucun avantage supplémentaire lié à l’ajout d’une deuxième dose postopératoire à la dose préopératoire unique. De même, Kang et al. (2021) ont réalisé un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant les doses de TXA avant, pendant et trois heures après l'opération à des doses supplémentaires à six et 12 heures et n'ont montré aucun avantage supplémentaire des deux doses supplémentaires sur les niveaux d'Hb ou d'Hct. . Contrairement à cela, trois ECR réalisés en 2019 et 2021 ont montré une amélioration des taux d'Hb et d'Hct avec l'utilisation du TXA au-delà d'un minimum de sept heures postopératoires et deux (Wang et al. et Magill et al.) impliquaient l'utilisation du TXA administré par bouche (PO), ce qui est idéal en milieu ambulatoire.
TXA et déambulation/mouvement La majorité des études impliquant différentes doses de TXA après une PTH et une PTG n'ont pas évalué le mouvement articulaire ni la déambulation en postopératoire. Ceux-ci peuvent avoir un impact sur la satisfaction des patients ainsi que sur la capacité à se mobiliser et à pouvoir quitter l’hôpital plus tôt. Grosso et coll. (2018) ont comparé le TXA à un placebo et ont démontré que les patients ayant reçu du TXA déambulaient 20 % de plus lors des séances de physiothérapie. Wang et coll. (2019) ont comparé plusieurs schémas thérapeutiques TXA, des patients recevant un minimum de trois doses postopératoires (un maximum de quatre doses postopératoires ont été étudiées) ayant une amplitude de mouvement (ROM) significativement meilleure que les patients qui en avaient reçu moins. De plus, ces patients ont signalé moins de douleurs postopératoires.
TXA et complications Aucune augmentation des événements indésirables n'a été rapportée dans aucune de ces études suite à une utilisation prolongée du TXA. Les événements cardiovasculaires, la thrombose veineuse profonde (TVP), l'embolie pulmonaire (EP), l'insuffisance rénale ou la thrombose superficielle n'étaient pas différents entre les groupes d'étude dans les rares cas où ils se sont produits, même avec du TXA oral administré jusqu'à 14 jours après l'opération (A ).
À l'Hôpital St-Mary, on compte un grand nombre de PTG et PTH, environ 1 100 par année (600 genoux, 500 hanches), ce qui en fait l'hôpital le plus productif pratiquant ces interventions au Québec. En outre, en partie sous l’effet des contraintes liées à la pandémie au cours des trois dernières années, il a réussi à réduire en toute sécurité la durée du séjour des patients et à convertir des centaines de patients à la chirurgie ambulatoire. Les saignements demeurent cependant une source importante d’anxiété pour les patients, puisque 10 % des cas ambulatoires nécessitent des soins supplémentaires en CLSC, voire un retour à l’hôpital. Une mobilisation rapide et une diminution de la douleur postopératoire sont également des facteurs clés pour une sortie rapide et sûre de l'hôpital.
Cet ECR vise à comparer la posologie standard actuelle de TXA à des doses supplémentaires de TXA administrées par voie orale en postopératoire pour les patients PTH et PTG. L'objectif est de comparer les éléments suivants entre les groupes d'étude : saignement visible sur le pansement postopératoire, mobilisation (pas, temps de déplacement), douleur (échelle visuelle analogique), fonction (échelles Oxford de la hanche et du genou) et ROM à quatre à six semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Mutch, MDCM, FRCSC
- Numéro de téléphone: 3282 514 345 3511
- E-mail: j.mutch.ortho@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sandhya Baskaran, MBA, M.ED
- Numéro de téléphone: 514 239 0042
- E-mail: sandhya.baskaran.comtl@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- Recrutement
- St. Mary's Hospital Center
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Contact:
- Jennifer Mutch, MDCM, FRCSC
- Numéro de téléphone: 3282 514 345 3511
- E-mail: j.mutch.ortho@gmail.com
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Contact:
- Sandhya Baskaran, MBA, M.ED
- Numéro de téléphone: 514 239 0042
- E-mail: sandhya.baskaran.comtl@ssss.gouv.qc.ca
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Chercheur principal:
- Jennifer Mutch, MD FRCP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les adultes subissant une PTG et une PTH primaires à l'Hôpital St-Mary
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans Hypersensibilité ou allergie connue au TXA Antécédents de maladie thromboembolique Cancer actif (tous les cancers actuels autres que le cancer local de la peau) Maladie rénale importante (hématurie, dialyse, transplantation rénale) Antécédents de convulsions Vision des couleurs défectueuse connue Incapacité ou refus d'utiliser Application MyMobility Impossible de communiquer en français ou en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2) Standard + 1G TXA oral - 0 et 8 heures post-opératoire
Standard + 1G de TXA oral administré 0 et 8 heures après l'opération
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Il s'agit d'un ECR à 3 bras utilisant les trois schémas posologiques mentionnés ci-dessus.
Des doses placebo seront fournies pour les 0, 8, 16 et 24 heures sans TXA
Autres noms:
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Comparateur actif: 3) Standard + 1G de TXA oral administré à 0, 8, 16 et 24 heures postopératoires
Standard + 1G de TXA oral administré à 0, 8, 16 et 24 heures postopératoires
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Il s'agit d'un ECR à 3 bras utilisant les trois schémas posologiques mentionnés ci-dessus.
Des doses placebo seront fournies pour les 0, 8, 16 et 24 heures sans TXA
Autres noms:
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Comparateur actif: 1)Soins standards : 1G TXA IV
1 g de TA IV administré avant l'incision et 1 G de TXA IV pendant la cimentation ou la fermeture
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Il s'agit d'un ECR à 3 bras utilisant les trois schémas posologiques mentionnés ci-dessus.
Des doses placebo seront fournies pour les 0, 8, 16 et 24 heures sans TXA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pas à 24 et 48 heures postopératoires
Délai: Postopératoire
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Nous émettons l'hypothèse que les patients recevant des doses supplémentaires de TXA se mobiliseront davantage 24 et 48 heures après l'opération et que cela sera dose-dépendant.
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Postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la qualité de vie à l'aide de l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) :
Délai: Cette mesure sera prise en préopératoire, 4 à 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération.
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Concernant les valeurs minimales et maximales, deux scores récapitulatifs sont rapportés à partir du SF-12 : il existe un score de composante mentale (MCS-12) et un score de composante physique (PCS-12). Les scores peuvent également être rapportés sous forme de scores Z où une différence serait comparée à la moyenne de la population. Dans la littérature, les résultats du SF-12 ont également été calculés sur une plage allant d'une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique et mental. |
Cette mesure sera prise en préopératoire, 4 à 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération.
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Évaluation des pensées catastrophiques liées à la douleur à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) :
Délai: Préopératoire
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Note minimale de 0 et note maximale de 52.
Les scores les plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de catastrophisme.
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Préopératoire
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Évaluation et dépistage de la dépression et de l'anxiété chez les patients utilisant l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) :
Délai: Préopératoire
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Note minimale de 0 et note maximale de 21.
Les scores les plus élevés indiquent une détresse plus élevée.
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Préopératoire
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Douleur signalée à l’aide de l’échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) :
Délai: Cette mesure sera collectée aux jours postopératoires 0, 1,2,3,5 et 7.
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L'échelle EVA de la douleur comporte une échelle d'évaluation numérique ou une échelle d'évaluation descriptive qui va progressivement d'une valeur minimale indiquant une douleur intense à une valeur maximale indiquant une bonne gestion de la douleur.
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Cette mesure sera collectée aux jours postopératoires 0, 1,2,3,5 et 7.
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Douleur signalée dans le journal du patient et éventuellement dans les dossiers des patients hospitalisés :
Délai: Ces journaux et/ou dossiers d'hospitalisation seront vérifiés les jours postopératoires 0,1,2,3,5 et 7.
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Il s'agit d'une valeur numérique.
Les journaux des patients et/ou les dossiers des patients hospitalisés, le cas échéant, seraient examinés pour déterminer la fréquence de consommation d'opioïdes afin d'évaluer la gestion de la douleur après l'opération.
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Ces journaux et/ou dossiers d'hospitalisation seront vérifiés les jours postopératoires 0,1,2,3,5 et 7.
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Amplitude de mouvement (ROM) de la hanche (le cas échéant) :
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération
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Mesure de la ROM de la hanche effectuée en préopératoire, postopératoire et 4 à 6 semaines postopératoires si le patient a reçu une arthroplastie totale de hanche (PTH)
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4 à 6 semaines après l'opération
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Amplitude de mouvement (ROM) du genou (le cas échéant) :
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération
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Mesure de la ROM du genou effectuée en préopératoire, postopératoire et 4 à 6 semaines après l'opération si le patient a reçu une arthroplastie totale du genou (PTG).
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4 à 6 semaines après l'opération
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Auto-évaluation du patient de la fonctionnalité et de la douleur mesurées en préopératoire, 4 à 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires et 6 mois postopératoires après une arthroplastie totale de la hanche à l'aide de l'Oxford Hip Score (OHS) :
Délai: 4 à 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires et 6 mois postopératoires
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Valeur minimale de 0 et valeur maximale de 48.
Les scores les plus élevés indiquent une fonction articulaire plus satisfaisante.
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4 à 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires et 6 mois postopératoires
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Auto-évaluation du patient de la fonctionnalité et de la douleur mesurées en préopératoire, 4 à 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires et 6 mois postopératoires après une arthroplastie totale du genou à l'aide de l'Oxford Knee Score (OKS) :
Délai: 4 à 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires et 6 mois postopératoires
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fonction articulaire.
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4 à 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires et 6 mois postopératoires
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Le nombre de pas quotidiens
Délai: Jour postopératoire 0,1,2,3,5,7 et 4 à 6 semaines postopératoires.
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A mesurer avec une application (MyMobility) sur un smartphone ou une smartwatch utilisée par le patient.
Il s’agit d’une valeur numérique décrivant simplement le nombre de pas effectués quotidiennement par le patient.
Cette mesure sera collectée en préopératoire (jusqu'à la salle d'opération), aux jours postopératoires 0,1,2,3,5,7 et 4 à 6 semaines après l'opération.
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Jour postopératoire 0,1,2,3,5,7 et 4 à 6 semaines postopératoires.
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Complications hémorragiques nécessitant une intervention
Délai: Un retour aux urgences ou des complications hémorragiques seront notés.
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Saignement nécessitant une intervention spécifique lors de visites en CLSC/Clinique/Hôpital
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Un retour aux urgences ou des complications hémorragiques seront notés.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Mutch, MDCM, FRCSC, St. Mary's Hospital Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-1082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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