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Utilisation de l'acide tranexamique sur la douleur, la mobilité et les saignements après une arthroplastie totale de la hanche et du genou : (TXA)

22 avril 2026 mis à jour par: Anthony Albers, MD, St. Mary's Research Center, Canada

L'impact des doses postopératoires supplémentaires d'acide tranexamique sur la douleur, la mobilité et les saignements après une arthroplastie totale de la hanche et du genou : un essai contrôlé randomisé.

L'acide tranexamique (TXA) est un agent antifibrinolytique développé dans les années 1960 qui a été utilisé en toute sécurité pour réduire la perte de sang, les taux de transfusion et la mortalité associée aux saignements en traumatologie, en obstétrique et en chirurgie orthopédique, y compris les soins des fractures de la hanche et les arthroplasties.

Le profil d’efficacité et d’innocuité du TXA a été largement étudié dans de nombreux essais cliniques et études observationnelles. Son large éventail d’applications, combiné à son rapport bénéfice-risque favorable, a conduit à l’incorporation du TXA dans les directives et protocoles cliniques du monde entier.

Cet ECR vise à comparer la posologie standard actuelle du TXA à des doses supplémentaires de TXA administrées par voie orale en postopératoire pour les patients PTH et PTG. L'objectif est de comparer les éléments suivants entre les groupes d'étude : saignement visible sur le pansement postopératoire, mobilisation (pas, temps de déplacement), douleur (échelle visuelle analogique), fonction (échelles Oxford de la hanche et du genou) et ROM à quatre à six semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) et l'arthroplastie totale de la hanche (PTH) font partie des interventions chirurgicales les plus courantes pratiquées chez les patients âgés, la principale indication étant l'arthrose terminale. Bien que ces procédures puissent entraîner une quantité importante de saignements, de douleurs et de raideurs postopératoires, elles sont de plus en plus pratiquées sous forme de chirurgies d'un jour et avec une durée de séjour réduite.

L'acide tranexamique (TXA) est un agent antifibrinolytique développé dans les années 1960 qui a été utilisé en toute sécurité pour réduire la perte de sang, les taux de transfusion et la mortalité associée aux saignements en traumatologie, en obstétrique et en chirurgie orthopédique, y compris les soins des fractures de la hanche et les arthroplasties.

Le profil d’efficacité et d’innocuité du TXA a été largement étudié dans de nombreux essais cliniques et études observationnelles. Son large éventail d’applications, combiné à son rapport bénéfice-risque favorable, a conduit à l’incorporation du TXA dans les directives et protocoles cliniques du monde entier.

La norme de soins actuelle à St-Mary's pour l'utilisation du TXA est d'un gramme administré par voie intraveineuse (IV) au début du remplacement et d'un gramme administré pendant la cimentation. Cependant, malgré les avantages établis du TXA, le schéma posologique optimal continue de faire l’objet de recherches et de discussions en cours.

TXA et taux d'hémoglobine et d'hématocrite postopératoires Il a été démontré que l'utilisation du TXA dans les arthroplasties du genou et de la hanche présente des avantages clairs et significatifs dans la réduction de la baisse postopératoire de l'hémoglobine (Hb) et de l'hématocrite (Hct), mais la durée d'utilisation a variait d'une dose préopératoire unique à un traitement prolongé de 14 jours. Wu et coll. (2020) ont signalé une Hb et une Hct postopératoires plus élevées après une PTH et une PTG en utilisant un traitement de trois jours par TXA par rapport à une dose préopératoire unique de 1,5 g. Legnani et coll. (2019), cependant, n’ont montré aucun avantage supplémentaire lié à l’ajout d’une deuxième dose postopératoire à la dose préopératoire unique. De même, Kang et al. (2021) ont réalisé un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant les doses de TXA avant, pendant et trois heures après l'opération à des doses supplémentaires à six et 12 heures et n'ont montré aucun avantage supplémentaire des deux doses supplémentaires sur les niveaux d'Hb ou d'Hct. . Contrairement à cela, trois ECR réalisés en 2019 et 2021 ont montré une amélioration des taux d'Hb et d'Hct avec l'utilisation du TXA au-delà d'un minimum de sept heures postopératoires et deux (Wang et al. et Magill et al.) impliquaient l'utilisation du TXA administré par bouche (PO), ce qui est idéal en milieu ambulatoire.

TXA et déambulation/mouvement La majorité des études impliquant différentes doses de TXA après une PTH et une PTG n'ont pas évalué le mouvement articulaire ni la déambulation en postopératoire. Ceux-ci peuvent avoir un impact sur la satisfaction des patients ainsi que sur la capacité à se mobiliser et à pouvoir quitter l’hôpital plus tôt. Grosso et coll. (2018) ont comparé le TXA à un placebo et ont démontré que les patients ayant reçu du TXA déambulaient 20 % de plus lors des séances de physiothérapie. Wang et coll. (2019) ont comparé plusieurs schémas thérapeutiques TXA, des patients recevant un minimum de trois doses postopératoires (un maximum de quatre doses postopératoires ont été étudiées) ayant une amplitude de mouvement (ROM) significativement meilleure que les patients qui en avaient reçu moins. De plus, ces patients ont signalé moins de douleurs postopératoires.

TXA et complications Aucune augmentation des événements indésirables n'a été rapportée dans aucune de ces études suite à une utilisation prolongée du TXA. Les événements cardiovasculaires, la thrombose veineuse profonde (TVP), l'embolie pulmonaire (EP), l'insuffisance rénale ou la thrombose superficielle n'étaient pas différents entre les groupes d'étude dans les rares cas où ils se sont produits, même avec du TXA oral administré jusqu'à 14 jours après l'opération (A ).

À l'Hôpital St-Mary, on compte un grand nombre de PTG et PTH, environ 1 100 par année (600 genoux, 500 hanches), ce qui en fait l'hôpital le plus productif pratiquant ces interventions au Québec. En outre, en partie sous l’effet des contraintes liées à la pandémie au cours des trois dernières années, il a réussi à réduire en toute sécurité la durée du séjour des patients et à convertir des centaines de patients à la chirurgie ambulatoire. Les saignements demeurent cependant une source importante d’anxiété pour les patients, puisque 10 % des cas ambulatoires nécessitent des soins supplémentaires en CLSC, voire un retour à l’hôpital. Une mobilisation rapide et une diminution de la douleur postopératoire sont également des facteurs clés pour une sortie rapide et sûre de l'hôpital.

Cet ECR vise à comparer la posologie standard actuelle de TXA à des doses supplémentaires de TXA administrées par voie orale en postopératoire pour les patients PTH et PTG. L'objectif est de comparer les éléments suivants entre les groupes d'étude : saignement visible sur le pansement postopératoire, mobilisation (pas, temps de déplacement), douleur (échelle visuelle analogique), fonction (échelles Oxford de la hanche et du genou) et ROM à quatre à six semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Recrutement
        • St. Mary's Hospital Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Mutch, MD FRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les adultes subissant une PTG et une PTH primaires à l'Hôpital St-Mary

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans Hypersensibilité ou allergie connue au TXA Antécédents de maladie thromboembolique Cancer actif (tous les cancers actuels autres que le cancer local de la peau) Maladie rénale importante (hématurie, dialyse, transplantation rénale) Antécédents de convulsions Vision des couleurs défectueuse connue Incapacité ou refus d'utiliser Application MyMobility Impossible de communiquer en français ou en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2) Standard + 1G TXA oral - 0 et 8 heures post-opératoire
Standard + 1G de TXA oral administré 0 et 8 heures après l'opération
Il s'agit d'un ECR à 3 bras utilisant les trois schémas posologiques mentionnés ci-dessus. Des doses placebo seront fournies pour les 0, 8, 16 et 24 heures sans TXA
Autres noms:
  • CYKLOKAPRON
Comparateur actif: 3) Standard + 1G de TXA oral administré à 0, 8, 16 et 24 heures postopératoires
Standard + 1G de TXA oral administré à 0, 8, 16 et 24 heures postopératoires
Il s'agit d'un ECR à 3 bras utilisant les trois schémas posologiques mentionnés ci-dessus. Des doses placebo seront fournies pour les 0, 8, 16 et 24 heures sans TXA
Autres noms:
  • CYKLOKAPRON
Comparateur actif: 1)Soins standards : 1G TXA IV
1 g de TA IV administré avant l'incision et 1 G de TXA IV pendant la cimentation ou la fermeture
Il s'agit d'un ECR à 3 bras utilisant les trois schémas posologiques mentionnés ci-dessus. Des doses placebo seront fournies pour les 0, 8, 16 et 24 heures sans TXA
Autres noms:
  • CYKLOKAPRON

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pas à 24 et 48 heures postopératoires
Délai: Postopératoire
Nous émettons l'hypothèse que les patients recevant des doses supplémentaires de TXA se mobiliseront davantage 24 et 48 heures après l'opération et que cela sera dose-dépendant.
Postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la qualité de vie à l'aide de l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) :
Délai: Cette mesure sera prise en préopératoire, 4 à 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération.

Concernant les valeurs minimales et maximales, deux scores récapitulatifs sont rapportés à partir du SF-12 : il existe un score de composante mentale (MCS-12) et un score de composante physique (PCS-12). Les scores peuvent également être rapportés sous forme de scores Z où une différence serait comparée à la moyenne de la population.

Dans la littérature, les résultats du SF-12 ont également été calculés sur une plage allant d'une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique et mental.

Cette mesure sera prise en préopératoire, 4 à 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération.
Évaluation des pensées catastrophiques liées à la douleur à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) :
Délai: Préopératoire
Note minimale de 0 et note maximale de 52. Les scores les plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de catastrophisme.
Préopératoire
Évaluation et dépistage de la dépression et de l'anxiété chez les patients utilisant l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) :
Délai: Préopératoire
Note minimale de 0 et note maximale de 21. Les scores les plus élevés indiquent une détresse plus élevée.
Préopératoire
Douleur signalée à l’aide de l’échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) :
Délai: Cette mesure sera collectée aux jours postopératoires 0, 1,2,3,5 et 7.
L'échelle EVA de la douleur comporte une échelle d'évaluation numérique ou une échelle d'évaluation descriptive qui va progressivement d'une valeur minimale indiquant une douleur intense à une valeur maximale indiquant une bonne gestion de la douleur.
Cette mesure sera collectée aux jours postopératoires 0, 1,2,3,5 et 7.
Douleur signalée dans le journal du patient et éventuellement dans les dossiers des patients hospitalisés :
Délai: Ces journaux et/ou dossiers d'hospitalisation seront vérifiés les jours postopératoires 0,1,2,3,5 et 7.
Il s'agit d'une valeur numérique. Les journaux des patients et/ou les dossiers des patients hospitalisés, le cas échéant, seraient examinés pour déterminer la fréquence de consommation d'opioïdes afin d'évaluer la gestion de la douleur après l'opération.
Ces journaux et/ou dossiers d'hospitalisation seront vérifiés les jours postopératoires 0,1,2,3,5 et 7.
Amplitude de mouvement (ROM) de la hanche (le cas échéant) :
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération
Mesure de la ROM de la hanche effectuée en préopératoire, postopératoire et 4 à 6 semaines postopératoires si le patient a reçu une arthroplastie totale de hanche (PTH)
4 à 6 semaines après l'opération
Amplitude de mouvement (ROM) du genou (le cas échéant) :
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération
Mesure de la ROM du genou effectuée en préopératoire, postopératoire et 4 à 6 semaines après l'opération si le patient a reçu une arthroplastie totale du genou (PTG).
4 à 6 semaines après l'opération
Auto-évaluation du patient de la fonctionnalité et de la douleur mesurées en préopératoire, 4 à 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires et 6 mois postopératoires après une arthroplastie totale de la hanche à l'aide de l'Oxford Hip Score (OHS) :
Délai: 4 à 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires et 6 mois postopératoires
Valeur minimale de 0 et valeur maximale de 48. Les scores les plus élevés indiquent une fonction articulaire plus satisfaisante.
4 à 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires et 6 mois postopératoires
Auto-évaluation du patient de la fonctionnalité et de la douleur mesurées en préopératoire, 4 à 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires et 6 mois postopératoires après une arthroplastie totale du genou à l'aide de l'Oxford Knee Score (OKS) :
Délai: 4 à 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires et 6 mois postopératoires
fonction articulaire.
4 à 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires et 6 mois postopératoires
Le nombre de pas quotidiens
Délai: Jour postopératoire 0,1,2,3,5,7 et 4 à 6 semaines postopératoires.
A mesurer avec une application (MyMobility) sur un smartphone ou une smartwatch utilisée par le patient. Il s’agit d’une valeur numérique décrivant simplement le nombre de pas effectués quotidiennement par le patient. Cette mesure sera collectée en préopératoire (jusqu'à la salle d'opération), aux jours postopératoires 0,1,2,3,5,7 et 4 à 6 semaines après l'opération.
Jour postopératoire 0,1,2,3,5,7 et 4 à 6 semaines postopératoires.
Complications hémorragiques nécessitant une intervention
Délai: Un retour aux urgences ou des complications hémorragiques seront notés.
Saignement nécessitant une intervention spécifique lors de visites en CLSC/Clinique/Hôpital
Un retour aux urgences ou des complications hémorragiques seront notés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Mutch, MDCM, FRCSC, St. Mary's Hospital Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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