- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06208267
Uso de ácido tranexâmico na dor, mobilidade e sangramento após artroplastia total de quadril e joelho: (TXA)
O impacto de doses pós-operatórias adicionais de ácido tranexâmico na dor, mobilidade e sangramento após artroplastia total de quadril e joelho: um ensaio clínico randomizado.
O ácido tranexâmico (TXA) é um agente antifibrinolítico desenvolvido na década de 1960 que tem sido usado com segurança para reduzir a perda de sangue, as taxas de transfusão e a mortalidade associada a sangramento em trauma, obstetrícia e cirurgia ortopédica, incluindo tratamento de fratura de quadril e artroplastia.
O perfil de eficácia e segurança do TXA foi extensivamente estudado em numerosos ensaios clínicos e estudos observacionais. A sua ampla gama de aplicações, combinada com a sua favorável relação risco-benefício, levou à incorporação do TXA em diretrizes e protocolos clínicos em todo o mundo.
Este RCT tem como objetivo comparar a dosagem padrão atual de TXA com doses adicionais de TXA administradas por via oral no pós-operatório para pacientes com ATQ e ATJ. O objetivo é comparar o seguinte entre os grupos de estudo: sangramento visível no curativo pós-operatório, mobilização (passos, quantidade de tempo de movimentação), dor (escala visual analógica), função (escalas Oxford de quadril e joelho) e ADM de quatro a seis semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) e a artroplastia total do quadril (ATQ) são alguns dos procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados em pacientes idosos, tendo como principal indicação a osteoartrite em estágio terminal. Embora esses procedimentos possam resultar em uma quantidade significativa de sangramento, dor e rigidez no pós-operatório, eles têm sido cada vez mais realizados como cirurgias diurnas e com tempo de internação reduzido.
O ácido tranexâmico (TXA) é um agente antifibrinolítico desenvolvido na década de 1960 que tem sido usado com segurança para reduzir a perda de sangue, as taxas de transfusão e a mortalidade associada a sangramento em trauma, obstetrícia e cirurgia ortopédica, incluindo tratamento de fratura de quadril e artroplastia.
O perfil de eficácia e segurança do TXA foi extensivamente estudado em numerosos ensaios clínicos e estudos observacionais. A sua ampla gama de aplicações, combinada com a sua favorável relação risco-benefício, levou à incorporação do TXA em diretrizes e protocolos clínicos em todo o mundo.
O padrão atual de atendimento no St-Mary's para uso de TXA é um grama administrado por via intravenosa (IV) no início da substituição e um grama administrado durante a cimentação. No entanto, apesar dos benefícios estabelecidos do TXA, o regime posológico ideal continua a ser uma área de investigação e discussão contínua.
TXA e níveis pós-operatórios de hemoglobina e hematócrito O uso de TXA em artroplastia de joelho e quadril demonstrou ter benefícios claros e significativos na redução da queda pós-operatória de hemoglobina (Hb) e hematócrito (Hct), mas a duração do uso tem variou de uma dose única pré-operatória a um curso prolongado de 14 dias. Wu et al. (2020) relataram Hb e Hct pós-operatórios mais elevados após ATQ e ATJ usando um curso de TXA de três dias em comparação com uma dose pré-operatória única de 1,5g. Legnani et al. (2019), no entanto, não mostraram nenhum benefício adicional da adição de uma segunda dose pós-operatória à dose única pré-operatória. Da mesma forma, Kang et al. (2021) realizaram um ensaio clínico randomizado (ECR) comparando doses de TXA no pré, durante e três horas pós-operatórias com as mesmas doses adicionais em seis e 12 horas e não mostraram nenhum benefício adicional das duas doses adicionais nos níveis de Hb ou Hct . Em contraste com isso, três ECRs realizados em 2019 e 2021 mostraram melhora nos níveis de Hb e Hct com o uso de TXA além de um mínimo de sete horas de pós-operatório e dois (Wang et al. e Magill et al.) envolveram o uso de TXA administrado por boca (PO), que é ideal no ambiente ambulatorial.
TXA e deambulação/movimento A maioria dos estudos envolvendo doses variadas de TXA após ATQ e ATJ não avaliou o movimento articular nem a deambulação no pós-operatório. Estes podem ter um impacto na satisfação do paciente, bem como na capacidade de mobilização e de saída mais precoce do hospital. Grosso et al. (2018) compararam o TXA ao placebo e demonstraram que os pacientes que receberam TXA deambularam 20% mais durante as sessões de fisioterapia. Wang et al. (2019) compararam vários regimes de TXA com pacientes que receberam um mínimo de três doses pós-operatórias (foram estudadas no máximo quatro doses pós-operatórias) apresentando amplitude de movimento (ADM) significativamente melhor do que pacientes que receberam menos. Além disso, esses pacientes relataram menos dor pós-operatória.
TXA e complicações Nenhum aumento de eventos adversos foi relatado em nenhum desses estudos após uso prolongado de TXA. Eventos cardiovasculares, trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), insuficiência renal ou trombose superficial não foram diferentes entre os grupos de estudo nos raros casos em que ocorreram, mesmo com TXA oral administrado por até 14 dias de pós-operatório (A ).
No Hospital St-Mary's, há um grande número de ATJs e ATQs, cerca de 1.100 por ano (600 joelhos, 500 quadris), o que o torna o hospital mais produtivo na realização desses procedimentos em Quebec. Além disso, em parte impulsionado pelas restrições da pandemia ao longo dos últimos três anos, reduziu com sucesso e segurança o tempo de internamento dos pacientes e converteu centenas de pacientes em cirurgias diurnas. O sangramento, no entanto, continua sendo uma fonte significativa de ansiedade dos pacientes, com 10% dos casos ambulatoriais necessitando de cuidados adicionais de CLSC ou mesmo de retorno ao hospital. A rápida mobilização e a diminuição da dor pós-operatória também são fatores-chave para uma alta hospitalar rápida e segura.
Este RCT tem como objetivo comparar a dosagem padrão atual de TXA com doses adicionais de TXA administradas por via oral no pós-operatório para pacientes com ATQ e ATJ. O objetivo é comparar o seguinte entre os grupos de estudo: sangramento visível no curativo pós-operatório, mobilização (passos, quantidade de tempo de movimentação), dor (escala visual analógica), função (escalas Oxford de quadril e joelho) e ADM de quatro a seis semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Mutch, MDCM, FRCSC
- Número de telefone: 3282 514 345 3511
- E-mail: j.mutch.ortho@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sandhya Baskaran, MBA, M.ED
- Número de telefone: 514 239 0042
- E-mail: sandhya.baskaran.comtl@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- Recrutamento
- St. Mary's Hospital Center
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Contato:
- Jennifer Mutch, MDCM, FRCSC
- Número de telefone: 3282 514 345 3511
- E-mail: j.mutch.ortho@gmail.com
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Contato:
- Sandhya Baskaran, MBA, M.ED
- Número de telefone: 514 239 0042
- E-mail: sandhya.baskaran.comtl@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Jennifer Mutch, MD FRCP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos submetidos a ATJ e ATQ primária no St-Mary's Hospital
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao TXA História prévia de doença tromboembólica Malignidade ativa (todos os cânceres atuais, exceto câncer de pele local) Doença renal significativa (hematúria, diálise, transplante renal) História de convulsões Visão de cores defeituosa conhecida Incapacidade ou falta de vontade de usar Aplicativo MyMobility Não é possível comunicar em francês ou inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 2) Padrão + 1G TXA oral - 0 e 8 horas de pós-operatório
Padrão + 1G de TXA oral administrado em 0 e 8 horas de pós-operatório
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Este é um ECR de 3 braços usando os três regimes posológicos mencionados acima.
Doses de placebo serão fornecidas nas 0, 8, 16 e 24 horas sem TXA
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3) Padrão + 1G de TXA oral administrado em 0, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório
Padrão + 1G de TXA oral administrado em 0, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório
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Este é um ECR de 3 braços usando os três regimes posológicos mencionados acima.
Doses de placebo serão fornecidas nas 0, 8, 16 e 24 horas sem TXA
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1) Cuidado padrão: 1G TXA IV
1 g de TA IV administrado antes da incisão e 1 G de TXA IV durante a cimentação ou fechamento
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Este é um ECR de 3 braços usando os três regimes posológicos mencionados acima.
Doses de placebo serão fornecidas nas 0, 8, 16 e 24 horas sem TXA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de passos às 24 e 48 horas pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório
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Nossa hipótese é que os pacientes que recebem doses adicionais de TXA se mobilizarão mais em 24 e 48 horas de pós-operatório e que isso será dependente da dose.
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Pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de qualidade de vida usando o 12-Item Short Form Survey (SF-12):
Prazo: Esta medição será feita no pré-operatório, 4 a 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório.
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Em relação aos valores mínimos e máximos, existem dois escores resumidos que são relatados no SF-12: há um escore do componente mental (MCS-12) e um escore do componente físico (PCS-12). As pontuações também podem ser reportadas como pontuações Z, onde uma diferença seria comparada com a média da população. Na literatura, os resultados do SF-12 também têm sido computados como uma faixa que vai de um valor mínimo de 0 a um valor máximo de 100, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental. |
Esta medição será feita no pré-operatório, 4 a 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório.
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Avaliação do pensamento catastrófico relacionado à dor utilizando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS):
Prazo: Pré-operatório
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Pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 52.
As pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de catastrofização.
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Pré-operatório
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Avaliação e triagem de depressão e ansiedade em pacientes utilizando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS):
Prazo: Pré-operatório
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Pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21.
As pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
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Pré-operatório
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Dor relatada usando a escala visual analógica de dor (VAS):
Prazo: Esta medida será coletada nos dias de pós-operatório 0, 1,2,3,5 e 7.
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A escala VAS de dor envolve uma escala de avaliação numérica ou uma escala de avaliação descritiva que vai progressivamente de um valor mínimo que indica dor intensa até um valor máximo que indica um bom manejo da dor.
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Esta medida será coletada nos dias de pós-operatório 0, 1,2,3,5 e 7.
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Dor relatada pelo próprio paciente no diário do paciente e possivelmente nos prontuários do paciente internado:
Prazo: Esses diários e/ou prontuários de pacientes internados serão verificados nos dias de pós-operatório 0,1,2,3,5 e 7.
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Este é um valor numérico.
Os diários dos pacientes e/ou prontuários de pacientes internados, se aplicável, seriam avaliados quanto à frequência do uso de opioides como forma de avaliar o manejo da dor no pós-operatório.
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Esses diários e/ou prontuários de pacientes internados serão verificados nos dias de pós-operatório 0,1,2,3,5 e 7.
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Amplitude de movimento (ADM) do quadril (se aplicável):
Prazo: 4 a 6 semanas após a operação
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Medição da ADM do quadril feita no pré-operatório, pós-operatório e 4 a 6 semanas pós-operatório se o paciente recebeu uma artroplastia total do quadril (ATQ)
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4 a 6 semanas após a operação
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Amplitude de movimento (ADM) do joelho (se aplicável):
Prazo: 4 a 6 semanas após a operação
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Medição da ADM do joelho feita no pré-operatório, pós-operatório e 4 a 6 semanas pós-operatório se o paciente recebeu uma artroplastia total do joelho (ATJ).
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4 a 6 semanas após a operação
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Autoavaliação do paciente sobre funcionalidade e dor medidas no pré-operatório, 4 a 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório após artroplastia total de quadril utilizando o Oxford Hip Score (OHS):
Prazo: 4 a 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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Valor mínimo de 0 e valor máximo de 48.
As pontuações mais altas indicam função articular mais satisfatória.
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4 a 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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Autoavaliação do paciente sobre funcionalidade e dor medidas no pré-operatório, 4 a 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório após artroplastia total do joelho utilizando o Oxford Knee Score (OKS):
Prazo: 4 a 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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função articular.
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4 a 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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Contagens diárias de passos
Prazo: Dia pós-operatório 0,1,2,3,5,7 e 4 a 6 semanas de pós-operatório.
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A ser medido com um aplicativo (MyMobility) em um smartphone ou smartwatch utilizado pelo paciente.
Este é um valor numérico que descreve simplesmente o número de passos dados pelo paciente no dia a dia.
Esta medida será coletada no pré-operatório (até a sala de cirurgia), no dia pós-operatório 0,1,2,3,5,7 e 4 a 6 semanas de pós-operatório.
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Dia pós-operatório 0,1,2,3,5,7 e 4 a 6 semanas de pós-operatório.
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Complicações hemorrágicas que requerem intervenção
Prazo: Retorne ao pronto-socorro ou serão observadas complicações hemorrágicas.
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Sangramentos que requerem intervenção específica nas consultas do CLSC/Clínica/Hospital
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Retorne ao pronto-socorro ou serão observadas complicações hemorrágicas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Mutch, MDCM, FRCSC, St. Mary's Hospital Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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