- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06208267
Uso de ácido tranexámico para el dolor, la movilidad y el sangrado después de una artroplastia total de cadera y rodilla: (TXA)
El impacto de dosis posoperatorias adicionales de ácido tranexámico sobre el dolor, la movilidad y el sangrado después de una artroplastia total de cadera y rodilla: un ensayo controlado aleatorio.
El ácido tranexámico (TXA) es un agente antifibrinolítico desarrollado en la década de 1960 que se ha utilizado de forma segura para reducir la pérdida de sangre, las tasas de transfusión y la mortalidad asociada a hemorragias en traumatología, obstetricia y cirugía ortopédica, incluida la atención de fracturas de cadera y artroplastia.
El perfil de eficacia y seguridad del TXA se ha estudiado ampliamente en numerosos ensayos clínicos y estudios observacionales. Su amplia gama de aplicaciones, combinada con su favorable relación riesgo-beneficio, ha llevado a la incorporación del TXA en guías y protocolos clínicos en todo el mundo.
Este ECA tiene como objetivo comparar la dosis estándar actual de TXA con dosis adicionales de TXA administradas por vía oral en el posoperatorio para pacientes con THA y ATR. El objetivo es comparar lo siguiente entre los grupos de estudio: sangrado visible en el vendaje posoperatorio, movilización (pasos, cantidad de tiempo en movimiento), dolor (escala visual analógica), función (escalas Oxford de cadera y rodilla) y ROM de cuatro a seis semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) y la artroplastia total de cadera (ATC) son algunos de los procedimientos quirúrgicos más comunes realizados en pacientes de edad avanzada, siendo la principal indicación la osteoartritis terminal. Si bien estos procedimientos pueden provocar una cantidad significativa de sangrado, dolor y rigidez posoperatoria, se realizan cada vez más como cirugías ambulatorias y con una estancia hospitalaria reducida.
El ácido tranexámico (TXA) es un agente antifibrinolítico desarrollado en la década de 1960 que se ha utilizado de forma segura para reducir la pérdida de sangre, las tasas de transfusión y la mortalidad asociada a hemorragias en traumatología, obstetricia y cirugía ortopédica, incluida la atención de fracturas de cadera y artroplastia.
El perfil de eficacia y seguridad del TXA se ha estudiado ampliamente en numerosos ensayos clínicos y estudios observacionales. Su amplia gama de aplicaciones, combinada con su favorable relación riesgo-beneficio, ha llevado a la incorporación del TXA en guías y protocolos clínicos en todo el mundo.
El estándar de atención actual en St-Mary's para el uso de TXA es un gramo administrado por vía intravenosa (IV) al comienzo del reemplazo y un gramo administrado durante la cementación. Sin embargo, a pesar de los beneficios establecidos del TXA, el régimen de dosificación óptimo sigue siendo un área de investigación y discusión en curso.
TXA y niveles posoperatorios de hemoglobina y hematocrito Se ha demostrado que el uso de TXA en artroplastia de rodilla y cadera tiene beneficios claros y significativos en la reducción de la caída posoperatoria de hemoglobina (Hb) y hematocrito (Hct), pero la duración de su uso ha cambiado. varió desde una dosis preoperatoria única hasta un ciclo prolongado de 14 días. Wu et al. (2020) informaron Hb y Hct posoperatorios más altos después de ATC y ATR utilizando un ciclo de ATX de tres días en comparación con una dosis preoperatoria única de 1,5 g. Legnani et al. (2019), sin embargo, no mostraron ningún beneficio adicional al agregar una segunda dosis posoperatoria a la dosis preoperatoria única. De manera similar, Kang et al. (2021) realizaron un ensayo controlado aleatorio (ECA) que comparó dosis de TXA antes, durante y tres horas después de la operación con las mismas dosis adicionales a las seis y 12 horas y no mostraron ningún beneficio adicional de las dos dosis adicionales sobre los niveles de Hb o Hct. . En contraste con esto, tres ECA realizados en 2019 y 2021 mostraron niveles mejorados de Hb y Hct con el uso de TXA más allá de un mínimo de siete horas después de la operación y dos (Wang et al. y Magill et al.) involucraron el uso de TXA administrado por boca (PO), que es ideal en el entorno ambulatorio.
TXA y deambulación/movimiento La mayoría de los estudios que involucran dosis variables de TXA después de THA y TKA no han evaluado el movimiento articular ni la deambulación posoperatoria. Estos pueden tener un impacto en la satisfacción del paciente, así como en la capacidad de movilizarse y poder salir antes del hospital. Grosso et al. (2018) compararon TXA con placebo y demostraron que los pacientes que recibieron TXA deambularon un 20% más durante las sesiones de fisioterapia. Wang y cols. (2019) compararon varios regímenes de TXA con pacientes que recibieron un mínimo de tres dosis posoperatorias (se estudió un máximo de cuatro dosis posoperatorias) que tenían un rango de movimiento (ROM) significativamente mejor que los pacientes que recibieron menos. Además, estos pacientes informaron menos dolor posoperatorio.
TXA y complicaciones No se informó ningún aumento en los eventos adversos en ninguno de estos estudios después del uso prolongado de TXA. Los eventos cardiovasculares, la trombosis venosa profunda (TVP), la embolia pulmonar (EP), la insuficiencia renal o la trombosis superficial no fueron diferentes entre los grupos de estudio en los raros casos en los que ocurrieron, incluso con TXA oral administrado hasta 14 días después de la operación (A ).
En el Hospital St-Mary's se realizan un gran número de ATR y ATC, alrededor de 1.100 por año (600 rodillas, 500 caderas), lo que lo convierte en el hospital más productivo que realiza estos procedimientos en Quebec. Además, impulsado en parte por las limitaciones de la pandemia durante los últimos tres años, ha reducido de manera exitosa y segura la duración de la estadía de los pacientes y ha convertido a cientos de pacientes a cirugía ambulatoria. Sin embargo, el sangrado sigue siendo una fuente importante de ansiedad para los pacientes, y el 10% de los casos ambulatorios necesitan atención adicional del CLSC o incluso regreso al hospital. La rápida movilización y la disminución del dolor posoperatorio también son factores clave para un alta hospitalaria rápida y segura.
Este ECA tiene como objetivo comparar la dosis estándar actual de TXA con dosis adicionales de TXA administradas por vía oral en el posoperatorio para pacientes con THA y ATR. El objetivo es comparar lo siguiente entre los grupos de estudio: sangrado visible en el vendaje posoperatorio, movilización (pasos, cantidad de tiempo en movimiento), dolor (escala visual analógica), función (escalas Oxford de cadera y rodilla) y ROM de cuatro a seis semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Mutch, MDCM, FRCSC
- Número de teléfono: 3282 514 345 3511
- Correo electrónico: j.mutch.ortho@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandhya Baskaran, MBA, M.ED
- Número de teléfono: 514 239 0042
- Correo electrónico: sandhya.baskaran.comtl@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- Reclutamiento
- St. Mary's Hospital Center
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Contacto:
- Jennifer Mutch, MDCM, FRCSC
- Número de teléfono: 3282 514 345 3511
- Correo electrónico: j.mutch.ortho@gmail.com
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Contacto:
- Sandhya Baskaran, MBA, M.ED
- Número de teléfono: 514 239 0042
- Correo electrónico: sandhya.baskaran.comtl@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Jennifer Mutch, MD FRCP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos sometidos a ATR y ATC primaria en St-Mary's Hospital
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años Hipersensibilidad o alergia conocida al TXA Historia previa de enfermedad tromboembólica Neoplasia maligna activa (todos los cánceres actuales excepto el cáncer de piel local) Enfermedad renal significativa (hematuria, diálisis, trasplante de riñón) Historia de convulsiones Defectos conocidos en la visión de los colores Incapacidad o falta de voluntad para usar Aplicación MyMobility No se puede comunicar en francés o inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 2) Estándar + TXA oral 1G - 0 y 8 horas postoperatoriamente
Estándar + 1G de TXA oral administrado a las 0 y 8 horas del postoperatorio
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Este es un ECA de 3 brazos que utiliza los tres regímenes de dosificación mencionados anteriormente.
Se proporcionarán dosis de placebo durante las 0, 8, 16 y 24 horas sin TXA.
Otros nombres:
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Comparador activo: 3) TXA oral estándar + 1G administrado a las 0, 8, 16 y 24 horas después de la operación
Estándar + 1G de TXA oral administrado a las 0, 8, 16 y 24 horas después de la operación
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Este es un ECA de 3 brazos que utiliza los tres regímenes de dosificación mencionados anteriormente.
Se proporcionarán dosis de placebo durante las 0, 8, 16 y 24 horas sin TXA.
Otros nombres:
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Comparador activo: 1)Cuidado estándar: 1G TXA IV
1 g de TA IV administrado antes de la incisión y 1 g de TXA IV durante la cementación o el cierre
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Este es un ECA de 3 brazos que utiliza los tres regímenes de dosificación mencionados anteriormente.
Se proporcionarán dosis de placebo durante las 0, 8, 16 y 24 horas sin TXA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conteo de pasos a las 24 y 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Nuestra hipótesis es que los pacientes que reciben dosis adicionales de TXA se movilizarán más a las 24 y 48 horas del postoperatorio y que esto dependerá de la dosis.
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Postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de calidad de vida mediante la Encuesta breve de 12 ítems (SF-12):
Periodo de tiempo: Esta medida se tomará antes de la operación, de 4 a 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación.
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En cuanto a los valores mínimos y máximos, hay dos puntuaciones resumidas que se reportan a partir del SF-12: hay una puntuación del componente mental (MCS-12) y una puntuación del componente físico (PCS-12). Las puntuaciones también pueden informarse como puntuaciones Z, donde se compararía una diferencia con el promedio de la población. En la literatura, los resultados del SF-12 también se han calculado como un rango que va desde un valor mínimo de 0 a un valor máximo de 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental. |
Esta medida se tomará antes de la operación, de 4 a 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación.
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Evaluación del pensamiento catastrófico relacionado con el dolor utilizando la Escala Catastrófica del Dolor (PCS):
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Puntuación mínima de 0 y puntuación máxima de 52.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofismo.
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Preoperatorio
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Evaluación y detección de depresión y ansiedad en pacientes utilizando la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS):
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Puntuación mínima de 0 y puntuación máxima de 21.
Las puntuaciones más altas indican mayor angustia.
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Preoperatorio
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Dolor informado utilizando la escala visual analógica de dolor (EVA):
Periodo de tiempo: Esta medición se recogerá los días 0, 1,2,3,5 y 7 del postoperatorio.
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La escala VAS del dolor implica una escala de calificación numérica o una escala de calificación descriptiva que va progresivamente desde un valor mínimo que indica dolor intenso hasta un valor máximo que indica un buen manejo del dolor.
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Esta medición se recogerá los días 0, 1,2,3,5 y 7 del postoperatorio.
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Dolor informado autoinformado en el diario del paciente y posiblemente en los registros del paciente hospitalizado:
Periodo de tiempo: Estos diarios y/o registros de pacientes hospitalizados se verificarán los días 0,1,2,3,5 y 7 del postoperatorio.
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Este es un valor numérico.
Se examinarían los diarios de los pacientes y/o las historias clínicas de los pacientes hospitalizados, si corresponde, para determinar la frecuencia del uso de opioides como una forma de evaluar el manejo del dolor posoperatorio.
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Estos diarios y/o registros de pacientes hospitalizados se verificarán los días 0,1,2,3,5 y 7 del postoperatorio.
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Rango de movimiento (ROM) de la cadera (si corresponde):
Periodo de tiempo: 4 - 6 semanas después de la operación
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Medición del ROM de la cadera tomada antes de la operación, después de la operación y de 4 a 6 semanas después de la operación si el paciente recibió una artroplastia total de cadera (ATC)
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4 - 6 semanas después de la operación
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Rango de movimiento (ROM) de la rodilla (si corresponde):
Periodo de tiempo: 4 - 6 semanas después de la operación
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Medición del ROM de la rodilla tomada antes de la operación, después de la operación y de 4 a 6 semanas después de la operación si el paciente recibió una artroplastia total de rodilla (ATR).
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4 - 6 semanas después de la operación
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Autoevaluación del paciente de la funcionalidad y el dolor medidos antes de la operación, de 4 a 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación después de una artroplastia total de cadera utilizando el Oxford Hip Score (OHS):
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas postoperatoriamente, 3 meses postoperatoriamente y 6 meses postoperatoriamente
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Valor mínimo de 0 y valor máximo de 48.
Las puntuaciones más altas indican una función articular más satisfactoria.
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4 a 6 semanas postoperatoriamente, 3 meses postoperatoriamente y 6 meses postoperatoriamente
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Autoevaluación del paciente de la funcionalidad y el dolor medidos antes de la operación, de 4 a 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación después de una artroplastia total de rodilla utilizando la puntuación de rodilla de Oxford (OKS):
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas postoperatoriamente, 3 meses postoperatoriamente y 6 meses postoperatoriamente
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función articular.
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4 a 6 semanas postoperatoriamente, 3 meses postoperatoriamente y 6 meses postoperatoriamente
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Recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0,1,2,3,5,7 y 4 a 6 semanas del postoperatorio.
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Se medirá con una aplicación (MyMobility) en un teléfono inteligente o reloj inteligente utilizado por el paciente.
Este es un valor numérico que simplemente describe el número de pasos que da el paciente en el día a día.
Esta medición se recopilará antes de la operación (hasta el quirófano), el día postoperatorio 0,1,2,3,5,7 y de 4 a 6 semanas después de la operación.
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Día postoperatorio 0,1,2,3,5,7 y 4 a 6 semanas del postoperatorio.
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Complicaciones hemorrágicas que requieren intervención.
Periodo de tiempo: Se anotará el regreso a la sala de emergencias o complicaciones hemorrágicas.
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Sangrado que requiere una intervención específica de visitas al CLSC/Clínica/Hospital
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Se anotará el regreso a la sala de emergencias o complicaciones hemorrágicas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Mutch, MDCM, FRCSC, St. Mary's Hospital Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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