Évaluer les performances de Callisto Eye par rapport à Wavetec AnalyzOR (CORTCO)
11 janvier 2024 mis à jour par: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC
Comparaison des outils de placement torique en salle d'opération, CALLISTO Eye et Wavetec AnalyzOR (CORTCO)
Le but de cet essai clinique est d'évaluer deux outils distincts de mesure de la cataracte en salle d'opération pour prédire l'astigmatisme résiduel (erreur de prédiction) chez les patients atteints d'astigmatisme cornéen.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Montrez la prévisibilité de la réfraction en comparant l'utilisation des outils de placement de lentilles toriques pour cataracte en salle d'opération à la technique manuelle standard.
Les participants seront implantés avec la lentille TECNIS Toric II IOL modèle ZCU ; le deuxième œil, le cas échéant, doit être implanté dans les 45 jours suivant la chirurgie du premier œil.
Les chercheurs compareront deux outils de placement de lentilles de cataracte en salle d'opération : le Zeiss CALLISTO et le Wavetec AnalyzOR pour déterminer la prévisibilité de la réfraction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer deux outils distincts de mesure de la cataracte en salle d'opération pour prédire l'astigmatisme résiduel (erreur de prédiction) chez les patients présentant un astigmatisme cornéen (maximum autorisé jusqu'à 3,0D) en comparant l'œil ZEISS CALLISTO et le Wavetec AnalyzOR lors de la visite postopératoire d'un mois.
Les deux salles d'opération utiliseront les microscopes de salle d'opération Veracity, IOL Master et Zeiss Opmi Lumera i.
La salle d'opération n°1 utilisera l'œil ZEISS CALLISTO pour l'alignement des axes, ainsi que Veracity et IOL Master pour la sélection des lentilles, et la salle d'opération n°2 utilisera le Wavetec AnalyzOR pour la sélection des lentilles et l'alignement des axes.
Les temps de procédure pour l'œil ZEISS CALLISTO et le Wavetec AnalyzOR seront obtenus à l'aide d'une montre marche/arrêt, y compris le calcul de la puissance phaque et le positionnement torique.
De plus, l'aspiration (début de LenSx), la durée de traitement de LenSx en secondes, l'arrêt d'aspiration (fin de LenSx), l'heure de début de l'incision primaire, le début de Phaco, la fin de phaco, le CDE (Combined Diffused Energy) total et l'heure de fin de la procédure sera entièrement documentée.
Tous les temps seront analysés et comparés entre la salle d'opération n°1 et la salle d'opération n°2.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients subissant une extraction de la cataracte unilatérale ou bilatérale
La description
Critère d'intégration:
- Extraction unilatérale ou bilatérale de la cataracte avec une lentille intraoculaire capsulaire postérieure en acrylique hydrophobe d'une seule pièce corrigeant l'astigmatisme.
- Médias intraoculaires clairs autres que la cataracte.
- Disposé et capable d'effectuer toutes les visites postopératoires requises.
- Capable de comprendre et de signer une déclaration de consentement éclairé en anglais.
Critère d'exclusion:
- Maladie ou pathologie oculaire qui, de l'avis de l'enquêteur, affectera l'acuité visuelle postopératoire et la réfraction manifeste.
- Chirurgie réfractive intraoculaire ou cornéenne antérieure, greffe de cornée ou décollement de rétine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 (salle d'opération #1) oeil CALLISTO
Le groupe 1 (salle d'opération n°1) aura des mesures préopératoires avec l'IOL Master 700 et la sélection des lentilles sera basée sur Veracity.
Les sujets du groupe 1 subiront une chirurgie LenSx et le placement de la lentille sera basé sur l'œil CALLISTO.
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Outil de placement de lentille torique pour cataracte
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Groupe 2 (salle d'opération n°2) Wavetec AnalyzOR
Le groupe 2 (salle d'opération n°2) aura également des mesures préopératoires avec l'IOL Master700, mais la sélection des lentilles sera basée sur le Wavetec AnalyzOR.
Les sujets du groupe 2 subiront une chirurgie LenSx et le placement de la lentille sera basé sur le Wavetec AnalyzOR.
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Outil de placement de lentille torique pour cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dioptries du cylindre résiduel
Délai: 1 mois postopératoire après l'implantation de la lentille intraoculaire
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Dioptries du cylindre résiduel au mois 1 avec une limite supérieure et une limite inférieure de +0,50 D et - 0,50 D
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1 mois postopératoire après l'implantation de la lentille intraoculaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de l'astigmatisme résiduel (erreur prédictive)
Délai: Mois 1
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Astigmatisme résiduel de +/- 0,25 D ou moins, +/- 0,75 D ou moins, +/- 1,00 ou moins
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Mois 1
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Prévisibilité réfractive de la LIO (différence absolue entre MRSE et MRSE cible)
Délai: Mois 1
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MRSE dans les limites de 0,25, 0,50, 0,75, 1,00 de la cible
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Mois 1
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Acuités visuelles de loin non corrigées obtenues - Snellen
Délai: Mois 1
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Atteinte d'UCDVA de 20/20, 20/25, 20/30, 20/40 ou mieux
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Mois 1
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Procédure et temps en salle d'opération
Délai: Durée de la procédure (jusqu'à 2 minutes)
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Aspiration activée (début de LenSx), durée de traitement de LenSx en secondes, Aspiration désactivée (fin de LenSx)
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Durée de la procédure (jusqu'à 2 minutes)
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Temps en salle d'opération
Délai: Temps en salle d'opération (jusqu'à 30 minutes)
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Heure de début et de fin de mise en correspondance de l'image de référence avec l'image du microscope, heure de début de l'incision primaire, début de Phaco, fin de Phaco, CDE (Énergie Diffusée Combinée) Total, Heure de début et de fin du calcul de la puissance phaque, heure de début et de fin du positionnement torique , heure de fin de la procédure
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Temps en salle d'opération (jusqu'à 30 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCS12112021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .