Callisto Eye와 Wavetec AnalyzOR의 성능 평가 (CORTCO)
2024년 1월 11일 업데이트: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC
수술실 토릭 배치 도구인 CALLISTO Eye와 Wavetec AnalyzOR(CORTCO) 비교
본 임상 시험의 목표는 각막 난시 환자의 잔여 난시(예측 오류)를 예측하는 데 있어 두 가지 별도의 수술실 백내장 측정 도구를 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
표준 수동 기술과 수술실 백내장 토릭 렌즈 배치 도구의 사용을 비교하여 굴절 예측성을 보여줍니다.
참가자에게는 TECNIS Toric II IOL 렌즈 모델 ZCU가 이식됩니다. 해당하는 경우 두 번째 눈은 첫 번째 눈 수술 후 45일 이내에 이식되어야 합니다.
연구원들은 굴절 예측 가능성을 결정하기 위해 두 가지 수술실 백내장 렌즈 배치 도구인 Zeiss CALLISTO와 Wavetec AnalyzOR를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
각막 난시(3.0D까지 허용되는 최대 허용치) 환자의 잔여 난시(예측 오류)를 예측하기 위해 두 개의 별도 수술실 백내장 측정 도구를 수술 후 1개월 방문 시 ZEISS CALLISTO 눈과 Wavetec AnalyzOR를 비교하여 평가합니다.
두 수술실 모두 Veracity, IOL Master 및 Zeiss Opmi Lumera i 수술실 현미경을 사용합니다.
수술실 1번에서는 축 정렬을 위해 ZEISS CALLISTO 눈을 활용하고, 렌즈 선택을 위해 Veracity 및 IOL Master를 활용하며, 수술실 2번에서는 렌즈 선택 및 축 정렬을 위해 Wavetec AnalyzOR를 활용합니다.
ZEISS CALLISTO 눈과 Wavetec AnalyzOR의 시술 시간은 유수정체력 계산 및 토릭 위치 지정을 포함한 시작/중지 시계를 사용하여 얻습니다.
또한 석션 온(LenSx 시작), LenSx 치료 시간(초), 석션 오프(LenSx 종료), 일차 절개 시작 시간, 파코 시작, 파코 종료, CDE(Combined Diffused Energy) 합계 및 절차 종료 시간은 모두 문서화됩니다.
수술실 #1과 수술실 #2의 모든 시간을 분석하고 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
편측 또는 양측 백내장 추출을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 난시를 교정하는 단일 조각의 소수성 아크릴 후낭 안구내 렌즈를 이용한 일측 또는 양측 백내장 추출.
- 백내장을 제외한 투명한 안구내 매체.
- 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 영어로 작성된 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견으로는 수술 후 시력 및 굴절에 영향을 미칠 수 있는 안구 질환 또는 병리.
- 이전 안구내 또는 각막 굴절 수술, 각막 이식 또는 망막 박리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1군(수술실#1) 칼리스토 안구
그룹 1(수술실 #1)은 IOL Master 700을 사용하여 수술 전 측정을 수행하며 렌즈 선택은 Veracity를 기반으로 합니다.
그룹 1의 대상자는 LenSx 수술을 받게 되며 렌즈 배치는 CALLISTO 눈을 기준으로 이루어집니다.
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백내장 토릭 렌즈 배치 도구
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그룹 2(수술실 #2) Wavetec AnalyzOR
그룹 2(수술실 #2)도 IOL Master700을 사용하여 수술 전 측정을 수행하지만 렌즈 선택은 Wavetec AnalyzOR을 기반으로 합니다.
그룹 2의 대상자는 LenSx 수술을 받게 되며 렌즈 배치는 Wavetec AnalyzOR을 기반으로 합니다.
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백내장 토릭 렌즈 배치 도구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잔여 실린더의 디옵터
기간: 인공수정체 삽입 후 수술 후 1개월
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상한 및 하한이 +0.50D 및 -0.50D인 1개월째 잔존 실린더의 디옵터
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인공수정체 삽입 후 수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잔여 난시의 정확도(예측 오류)
기간: 1개월
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+/- 0.25 D 이하, +/- 0.75 D 이하, +/- 1.00 이하의 잔류 난시
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1개월
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IOL의 굴절 예측성(MRSE와 대상 MRSE 간의 절대 차이)
기간: 1개월
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MRSE가 목표값의 0.25, 0.50, 0.75, 1.00 이내
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1개월
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무교정 원거리 시력 달성 - Snellen
기간: 1개월
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20/20, 20/25, 20/30, 20/40 이상의 UCDVA 달성
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1개월
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절차 및 수술실 시간
기간: 시술 시간(최대 2분)
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흡입 켜짐(LenSx 시작), LenSx 치료 시간(초), 흡입 꺼짐(LenSx 종료)
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시술 시간(최대 2분)
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수술실 시간
기간: 수술실 시간(최대 30분)
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기준 영상과 현미경 영상의 일치 시작 및 종료 시간, 시작 시간-1차 절개, Phaco 시작, Phaco 종료, CDE(Combined Diffused Energy) 합계, 유수정체 전력 계산 시작 및 종료 시간, 토릭 위치 지정 시작 및 종료 시간 , 절차 종료 시간
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수술실 시간(최대 30분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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