Evalueer de prestaties van Callisto Eye versus Wavetec AnalyzOR (CORTCO)
11 januari 2024 bijgewerkt door: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC
Vergelijking van torische plaatsingshulpmiddelen in de operatiekamer, CALLISTO Eye versus Wavetec AnalyzOR (CORTCO)
Het doel van deze klinische proef is om twee afzonderlijke meetinstrumenten voor cataract in de operatiekamer te evalueren bij het voorspellen van het resterende astigmatisme (voorspellingsfout) bij patiënten met cornea-astigmatisme.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Toon de voorspelbaarheid van de refractie door het gebruik van torische cataractlenzen in de operatiekamer te vergelijken met de standaard handmatige techniek.
Deelnemers krijgen een TECNIS Toric II IOL-lensmodel ZCU; het tweede oog, indien van toepassing, moet binnen 45 dagen na de eerste oogoperatie worden geïmplanteerd.
Onderzoekers zullen twee hulpmiddelen voor het plaatsen van cataractlenzen in de operatiekamer vergelijken: de Zeiss CALLISTO versus de Wavetec AnalyzOR om de voorspelbaarheid van de refractie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het evalueren van twee afzonderlijke meetinstrumenten voor cataract in de operatiekamer bij het voorspellen van het resterende astigmatisme (voorspellingsfout) bij patiënten met cornea-astigmatisme (maximaal toegestaan tot 3,0D), waarbij het ZEISS CALLISTO-oog en de Wavetec AnalyzOR worden vergeleken tijdens het postoperatieve bezoek van één maand.
In beide operatiekamers zal gebruik worden gemaakt van Veracity, IOL Master en Zeiss Opmi Lumera i operatiekamermicroscopen.
Operatiekamer #1 zal gebruik maken van het ZEISS CALLISTO-oog voor asuitlijning, samen met Veracity en IOL Master voor lensselectie, en operatiekamer #2 zal de Wavetec AnalyzOR gebruiken voor lensselectie en asuitlijning.
De proceduretijden voor het ZEISS CALLISTO-oog en de Wavetec AnalyzOR worden verkregen met behulp van een start/stopwatch, inclusief phakische vermogensberekening en torische positionering.
Daarnaast worden de zuigkracht aan (begin van LenSx), behandeltijd van LenSx in seconden, zuigkracht uitgeschakeld (einde van LenSx), starttijd van de primaire incisie, het begin van Phaco, einde van phaco, CDE (Combined Diffused Energy) totaal en de eindtijd van de procedure wordt allemaal gedocumenteerd.
Alle tijden tussen operatiekamer #1 en operatiekamer #2 worden geanalyseerd en vergeleken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een eenzijdige of bilaterale cataractextractie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale of bilaterale cataractextractie met hydrofobe acryl posterior capsulaire intraoculaire lens uit één stuk die astigmatisme corrigeert.
- Heldere intraoculaire media anders dan cataract.
- Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken af te leggen.
- In staat een verklaring van geïnformeerde toestemming in het Engels te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Oogziekte of pathologie die, naar de mening van de onderzoeker, de postoperatieve gezichtsscherpte en de manifeste refractie zal beïnvloeden.
- Eerdere intraoculaire of cornea-refractiechirurgie, hoornvliestransplantatie of netvliesloslating.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 (operatiekamer #1) CALLISTO-oog
Groep 1 (operatiekamer #1) zal preoperatieve metingen uitvoeren met de IOL Master 700 en de lensselectie zal gebaseerd zijn op waarheidsgetrouwheid.
De proefpersonen in groep 1 zullen een LenSx-operatie ondergaan en de plaatsing van de lens zal gebaseerd zijn op het CALLISTO-oog.
|
Gereedschap voor het plaatsen van een torische cataractlens
|
|
Groep 2 (operatiekamer #2) Wavetec AnalyzOR
Groep 2 (operatiekamer #2) zal ook preoperatieve metingen uitvoeren met de IOL Master700, maar de lensselectie zal gebaseerd zijn op de Wavetec AnalyzOR.
De proefpersonen in groep 2 zullen een LenSx-operatie ondergaan en de plaatsing van de lens zal gebaseerd zijn op de Wavetec AnalyzOR.
|
Gereedschap voor het plaatsen van een torische cataractlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dioptrie van resterende cilinder
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief vanaf implantatie van de intraoculaire lens
|
Dioptrie van resterende cilinder op maand 1 met een boven- en ondergrens van +0,50 D en -0,50 D
|
1 maand postoperatief vanaf implantatie van de intraoculaire lens
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van restastigmatisme (voorspellende fout)
Tijdsspanne: Maand 1
|
Residueel astigmatisme van +/- 0,25 D of minder, +/- 0,75 D of minder, +/- 1,00 of minder
|
Maand 1
|
|
Brekingsvoorspelbaarheid van de IOL (absoluut verschil tussen MRSE en doel-MRSE)
Tijdsspanne: Maand 1
|
MRSE binnen 0,25, 0,50, 0,75, 1,00 van doel
|
Maand 1
|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand bereikt - Snellen
Tijdsspanne: Maand 1
|
Behalen van UCDVA van 20/20, 20/25, 20/30, 20/40 of beter
|
Maand 1
|
|
Procedure en operatiekamertijd
Tijdsspanne: Proceduretijd (tot 2 minuten)
|
Zuiging aan (begin van LenSx), behandeltijd van LenSx in seconden, zuiging uit (einde van LenSx)
|
Proceduretijd (tot 2 minuten)
|
|
Tijd in de operatiekamer
Tijdsspanne: Operatiekamertijd (tot 30 minuten)
|
Begin- en eindtijd van het matchen van referentiebeeld met microscoopbeeld, starttijd-primaire incisie, begin van Phaco, einde van Phaco, CDE (Combined Diffused Energy) Totaal, begin- en eindtijd van phakische vermogensberekening, start- en eindtijd van torische positionering , eindtijd van de procedure
|
Operatiekamertijd (tot 30 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCS12112021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .