Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń wydajność Callisto Eye w porównaniu z Wavetec AnalyzOR (CORTCO)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Porównanie narzędzi do umieszczania torycznego na sali operacyjnej, CALLISTO Eye i Wavetec AnalyzOR (CORTCO)

Celem tego badania klinicznego jest ocena dwóch oddzielnych narzędzi do pomiaru zaćmy na sali operacyjnej pod kątem przewidywania astygmatyzmu szczątkowego (błędu przewidywania) u pacjentów z astygmatyzmem rogówki.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Przedstawienie przewidywalności refrakcji porównując użycie narzędzi do umieszczania soczewek torycznych zaćmy na sali operacyjnej ze standardową techniką ręczną.

Uczestnikom zostanie wszczepiona soczewka TECNIS Toric II IOL Model ZCU; drugie oko, jeśli ma to zastosowanie, należy wszczepić w ciągu 45 dni od operacji pierwszego oka.

Naukowcy porównają dwa narzędzia do umieszczania soczewek zaćmy na sali operacyjnej: Zeiss CALLISTO i Wavetec AnalyzOR, aby określić przewidywalność refrakcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena dwóch odrębnych narzędzi do pomiaru zaćmy na sali operacyjnej w przewidywaniu astygmatyzmu szczątkowego (błędu przewidywania) u pacjentów z astygmatyzmem rogówki (maksymalny dopuszczalny do 3,0 D) w porównaniu z okiem ZEISS CALLISTO i analizatorem Wavetec AnalyzOR podczas miesięcznej wizyty pooperacyjnej. Obie sale operacyjne będą wyposażone w mikroskopy do sali operacyjnej Veracity, IOL Master i Zeiss Opmi Lumera. Sala operacyjna nr 1 będzie korzystać z oka ZEISS CALLISTO do ustawiania osi, wraz z Veracity i IOL Master do wyboru soczewek, natomiast sala operacyjna nr 2 będzie wykorzystywać Wavetec AnalyzOR do doboru soczewek i ustawiania osi. Czasy zabiegu dla oka ZEISS CALLISTO i Wavetec AnalyzOR zostaną uzyskane przy użyciu zegarka start/stop, łącznie z obliczeniem mocy fakijnej i pozycjonowaniem torycznym. Ponadto włączenie odsysania (początek LenSx), czas leczenia LenSx w sekundach, odsysanie (koniec LenSx), czas rozpoczęcia pierwotnego nacięcia, początek Phaco, koniec faco, całkowity CDE (Combined Diffused Energy) i Czas zakończenia procedury zostanie udokumentowany. Wszystkie czasy zostaną przeanalizowane i porównane pomiędzy salą operacyjną nr 1 i salą operacyjną nr 2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser Center, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani jednostronnej lub obustronnej ekstrakcji zaćmy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna lub obustronna ekstrakcja zaćmy za pomocą jednoczęściowej hydrofobowej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej tylnej torebki korygującej astygmatyzm.
  • Oczyścić media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma.
  • Chęć i zdolność do odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lub patologia oczu, która w opinii Badacza będzie miała wpływ na pooperacyjną ostrość wzroku i ujawnioną refrakcję.
  • Wcześniejsza operacja refrakcyjna wewnątrzgałkowa lub rogówki, przeszczep rogówki lub odwarstwienie siatkówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 (sala operacyjna nr 1) Oko CALLISTO
Grupa 1 (sala operacyjna nr 1) będzie miała wykonane pomiary przedoperacyjne za pomocą IOL Master 700, a wybór soczewek będzie oparty na prawdziwości. Pacjenci z grupy 1 zostaną poddani operacji LenSx, a umiejscowienie soczewki będzie oparte na oku CALLISTO.
Urządzenie: Oko KALISTO
Narzędzie do umieszczania soczewek torycznych zaćmy
Grupa 2 (sala operacyjna nr 2) Analizator WavetecOR
Grupa 2 (sala operacyjna nr 2) również będzie miała wykonane pomiary przedoperacyjne za pomocą soczewki IOL Master700, ale wybór soczewek zostanie dokonany na podstawie analizatora Wavetec AnalyzOR. Pacjenci z grupy 2 zostaną poddani operacji LenSx, a umiejscowienie soczewki będzie oparte na Wavetec AnalyzOR.
Urządzenie: Analizator WavetecOR
Narzędzie do umieszczania soczewek torycznych zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dioptrie pozostałego cylindra
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji od wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej
Dioptrie pozostałej części cylindra w 1. miesiącu z górną i dolną granicą +0,50 D i -0,50 D
1 miesiąc po operacji od wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność szczątkowego astygmatyzmu (błąd przewidywania)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Astygmatyzm szczątkowy +/- 0,25 D lub mniej, +/- 0,75 D lub mniej, +/- 1,00 lub mniej
Miesiąc 1
Przewidywalność refrakcyjna soczewki IOL (bezwzględna różnica między MRSE a docelowym MRSE)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
MRSE w zakresie 0,25, 0,50, 0,75, 1,00 od wartości docelowej
Miesiąc 1
Osiągnięto nieskorygowaną ostrość widzenia do dali – Snellen
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Osiągnięcie UCDVA na poziomie 20/20, 20/25, 20/30, 20/40 lub lepszym
Miesiąc 1
Czas zabiegu i sala operacyjna
Ramy czasowe: Czas zabiegu (do 2 minut)
Odsysanie włączone (początek LenSx), czas zabiegu LenSx w sekundach, odsysanie wyłączone (koniec LenSx)
Czas zabiegu (do 2 minut)
Czas na salę operacyjną
Ramy czasowe: Czas na sali operacyjnej (do 30 minut)
Czas rozpoczęcia i zakończenia dopasowywania obrazu referencyjnego do obrazu mikroskopowego, czas rozpoczęcia – pierwotne nacięcie, początek Phaco, koniec Phaco, CDE (Combined Diffused Energy) Suma, czas rozpoczęcia i zakończenia obliczania mocy fakijnej, czas rozpoczęcia i zakończenia pozycjonowania torycznego , czas zakończenia procedury
Czas na sali operacyjnej (do 30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Współpracownicy

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCS12112021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Oko KALISTO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj