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Evalúe el rendimiento de Callisto Eye frente a Wavetec AnalyzOR (CORTCO)

11 de enero de 2024 actualizado por: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Comparación de las herramientas de colocación tóricas del quirófano, CALLISTO Eye frente a Wavetec AnalyzOR (CORTCO)

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar dos herramientas de medición de cataratas en quirófano independientes para predecir el astigmatismo residual (error de predicción) en pacientes con astigmatismo corneal.

La principal pregunta que pretende responder es:

Muestre la previsibilidad refractiva comparando el uso de herramientas de colocación de lentes tóricos de cataratas en el quirófano con la técnica manual estándar.

A los participantes se les implantará la lente LIO TECNIS Toric II modelo ZCU; el segundo ojo, si corresponde, se implantará dentro de los 45 días posteriores a la cirugía del primer ojo.

Los investigadores compararán dos herramientas de colocación de lentes de cataratas en el quirófano: Zeiss CALLISTO frente a Wavetec AnalyzOR para determinar la previsibilidad refractiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar dos herramientas de medición de cataratas en quirófano independientes para predecir el astigmatismo residual (error de predicción) en pacientes con astigmatismo corneal (máximo permitido hasta 3,0D) comparando el ojo ZEISS CALLISTO y el Wavetec AnalyzOR en la visita posoperatoria de un mes. Ambas salas de cirugía utilizarán los microscopios de quirófano Veracity, IOL Master y Zeiss Opmi Lumera i. El quirófano n.º 1 utilizará el ojo ZEISS CALLISTO para la alineación de los ejes, junto con Veracity y IOL Master para la selección de lentes, y el quirófano n.º 2 utilizará Wavetec AnalyzOR para la selección de lentes y la alineación de los ejes. Los tiempos de procedimiento para el ojo ZEISS CALLISTO y el Wavetec AnalyzOR se obtendrán mediante el uso de un cronómetro de inicio/parada, incluido el cálculo de la potencia fáquica y el posicionamiento tórico. Además, la succión activada (inicio de LenSx), el tiempo de tratamiento de LenSx en segundos, la succión desactivada (final de LenSx), la hora de inicio de la incisión primaria, el inicio de la faco, el final de la faco, el total de CDE (energía difusa combinada) y La hora de finalización del procedimiento quedará documentada. Todos los tiempos serán analizados y comparados entre el Quirófano n.º 1 y el Quirófano n.º 2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser Center, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a extracción de cataratas unilateral o bilateral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Extracción de catarata unilateral o bilateral con lente intraocular capsular posterior acrílica hidrofóbica de una sola pieza que corrige el astigmatismo.
  • Medios intraoculares claros distintos de cataratas.
  • Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas.
  • Capaz de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o patología ocular que, a juicio del Investigador, afectará la agudeza visual postoperatoria y la refracción manifiesta.
  • Cirugía refractiva intraocular o corneal previa, trasplante de córnea o desprendimiento de retina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1 (Quirófano #1) Ojo CALLISTO
El grupo 1 (quirófano n.° 1) tendrá mediciones preoperatorias con el IOL Master 700 y la selección de lentes se basará en la veracidad. Los sujetos del grupo 1 se someterán a una cirugía LenSx y la colocación de la lente se basará en el ojo CALLISTO.
Dispositivo: Ojo de CALLISTO
Herramienta de colocación de lentes tóricos de cataratas
Grupo 2 (Quirófano #2) Wavetec AnalyzOR
El grupo 2 (quirófano n.º 2) también tendrá mediciones preoperatorias con el IOL Master700, pero la selección de lentes se basará en el Wavetec AnalyzOR. Los sujetos del grupo 2 se someterán a una cirugía LenSx y la colocación de la lente se basará en Wavetec AnalyzOR.
Dispositivo: Analizador WavetecOR
Herramienta de colocación de lentes tóricos de cataratas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dioptrías del cilindro residual
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio desde implantación de lente intraocular
Dioptrías del cilindro residual en el mes 1 con un límite superior y un límite inferior de +0,50 D y - 0,50 D
1 mes postoperatorio desde implantación de lente intraocular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del astigmatismo residual (error predictivo)
Periodo de tiempo: Mes 1
Astigmatismo residual de +/- 0,25 D o menos, +/- 0,75 D o menos, +/- 1,00 o menos
Mes 1
Previsibilidad refractiva de la LIO (diferencia absoluta entre MRSE y MRSE objetivo)
Periodo de tiempo: Mes 1
MRSE dentro de 0,25, 0,50, 0,75, 1,00 del objetivo
Mes 1
Se logran agudezas visuales a distancia sin corregir - Snellen
Periodo de tiempo: Mes 1
Logro de UCDVA de 20/20, 20/25, 20/30, 20/40 o mejor
Mes 1
Procedimiento y tiempo en quirófano
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento (hasta 2 minutos)
Succión activada (inicio de LenSx), tiempo de tratamiento de LenSx en segundos, Succión desactivada (final de LenSx)
Tiempo del procedimiento (hasta 2 minutos)
Tiempo en quirófano
Periodo de tiempo: Tiempo en quirófano (hasta 30 minutos)
Hora de inicio y finalización de la comparación de la imagen de referencia con la imagen del microscopio, hora de inicio de la incisión primaria, inicio de faco, final de faco, CDE (energía difusa combinada) total, hora de inicio y finalización del cálculo de potencia fáquica, hora de inicio y finalización del posicionamiento tórico , hora de finalización del procedimiento
Tiempo en quirófano (hasta 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Colaboradores

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCS12112021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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