Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer ytelsen til Callisto Eye vs. Wavetec AnalyzOR (CORTCO)

11. januar 2024 oppdatert av: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Sammenligning av toriske plasseringsverktøy for operasjonsrom, CALLISTO Eye vs. Wavetec AnalyzOR (CORTCO)

Målet med denne kliniske studien er å evaluere to separate måleverktøy for katarakt på operasjonsstuen for å forutsi gjenværende astigmatisme (prediksjonsfeil) hos pasienter med hornhinneastigmatisme.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Vis brytningsforutsigbarheten ved å sammenligne bruken av verktøy for plassering av toriske linser i operasjonsrommet med standard manuell teknikk.

Deltakerne vil bli implantert med TECNIS Toric II IOL Lens Model ZCU; det andre øyet, hvis aktuelt, skal implanteres innen 45 dager etter første øyeoperasjon.

Forskere vil sammenligne to verktøy for plassering av kataraktlinser i operasjonsrommet: Zeiss CALLISTO vs. Wavetec AnalyzOR for å bestemme brytningsforutsigbarhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere to separate operasjonsstuemåleverktøy for grå stær for å forutsi gjenværende astigmatisme (prediksjonsfeil) hos pasienter med hornhinneastigmatisme (maksimalt tillatt opp til 3.0D) ved å sammenligne ZEISS CALLISTO-øyet og Wavetec AnalyzOR ved det en-måneds postoperative besøket. Begge operasjonsrommene vil bruke Veracity, IOL Master og Zeiss Opmi Lumera i operasjonsromsmikroskoper. Operasjonsrom #1 vil bruke ZEISS CALLISTO øye for aksejustering, sammen med Veracity og IOL Master for linsevalg, og operasjonsrom #2 vil bruke Wavetec AnalyzOR for linsevalg og aksejustering. Prosedyretider for ZEISS CALLISTO øyet og Wavetec AnalyzOR vil bli oppnådd ved å bruke en start/stoppeklokke, inkludert phakic power beregning og torisk posisjonering. I tillegg er suget på (start av LenSx), behandlingstid for LenSx i sekunder, sug av (slutten av LenSx), starttidspunkt for primært snitt, begynnelsen av Phaco, slutten av phaco, CDE (Combined Diffused Energy) totalt og slutttidspunktet for prosedyren vil bli dokumentert. Alle tider vil bli analysert og sammenlignet mellom operasjonsrom #1 og operasjonsrom #2.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser Center, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår unilateral eller bilateral kataraktekstraksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral eller bilateral kataraktekstraksjon med hydrofobisk akryl i ett stykke bakre kapselintraokulær linse som korrigerer astigmatisme.
  • Klare intraokulære medier annet enn katarakt.
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk.
  • Kunne forstå og signere en erklæring om informert samtykke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Øyesykdom eller patologi som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke den postoperative synsstyrken og manifest refraksjon.
  • Tidligere intraokulær eller korneal refraktiv kirurgi, hornhinnetransplantasjon eller netthinneløsning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 (Operasjonsrom #1) CALLISTO øye
Gruppe 1 (Operasjonsrom #1) vil ha preoperative målinger med IOL Master 700 og linsevalg vil være basert på Veracity. Forsøkspersonene i gruppe 1 skal ha LenSx-operasjon og plassering av linsen vil være basert på CALLISTO-øyet.
Enhet: CALLISTO øye
Verktøy for plassering av toriske linser for katarakt
Gruppe 2 (Operasjonsrom #2) Wavetec AnalyzOR
Gruppe 2 (Operasjonsrom #2) vil også ha preoperative målinger med IOL Master700, men linsevalget vil være basert på Wavetec AnalyzOR. Forsøkspersonene i gruppe 2 vil ha LenSx-operasjon og plassering av linsen vil være basert på Wavetec AnalyzOR.
Enhet: Wavetec AnalyzOR
Verktøy for plassering av toriske linser for katarakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dioptrier av gjenværende sylinder
Tidsramme: 1 måned postoperativt fra implantasjon av intraokulær linse
Dioptrier av gjenværende sylinder ved måned 1 med en øvre grense og nedre grense på +0,50 D og -0,50 D
1 måned postoperativt fra implantasjon av intraokulær linse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av gjenværende astigmatisme (prediktiv feil)
Tidsramme: Måned 1
Resterende astigmatisme på +/- 0,25 D eller mindre, +/- 0,75 D eller mindre, +/- 1,00 eller mindre
Måned 1
Refraktiv forutsigbarhet av IOL (absolutt forskjell mellom MRSE og mål MRSE)
Tidsramme: Måned 1
MRSE innenfor 0,25, 0,50, 0,75, 1,00 fra målet
Måned 1
Ukorrigerte avstand synsskarphet oppnådd - Snellen
Tidsramme: Måned 1
Oppnåelse av UCDVA på 20/20, 20/25, 20/30, 20/40 eller bedre
Måned 1
Prosedyre og operasjonsromstid
Tidsramme: Prosedyretid (opptil 2 minutter)
Sug på (start av LenSx), behandlingstid for LenSx i sekunder, sug av (slutt av LenSx)
Prosedyretid (opptil 2 minutter)
Operasjonstid
Tidsramme: Operasjonstid (opptil 30 minutter)
Start- og sluttid for matching av referansebilde til mikroskopbilde, starttidspunkt-primært snitt, begynnelsen av Phaco, slutten av Phaco, CDE (Combined Diffused Energy) Total, Start- og sluttid for beregning av phakic power, start- og sluttid for torisk posisjonering , sluttid for prosedyren
Operasjonstid (opptil 30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Samarbeidspartnere

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCS12112021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CALLISTO øye

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere