Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Leistung von Callisto Eye im Vergleich zu Wavetec AnalyzOR (CORTCO)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Vergleich der torischen Platzierungswerkzeuge für den Operationssaal, CALLISTO Eye vs. Wavetec AnalyzOR (CORTCO)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Evaluierung zweier separater Katarakt-Messinstrumente im Operationssaal zur Vorhersage des Restastigmatismus (Vorhersagefehler) bei Patienten mit Hornhautastigmatismus.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Zeigen Sie die refraktive Vorhersagbarkeit, indem Sie die Verwendung von Operationssaal-Platzierungswerkzeugen für torische Kataraktlinsen mit der manuellen Standardtechnik vergleichen.

Den Teilnehmern wird das TECNIS Toric II IOL-Linsenmodell ZCU implantiert. Das zweite Auge ist ggf. innerhalb von 45 Tagen nach der ersten Augenoperation zu implantieren.

Die Forscher werden zwei Instrumente zur Platzierung von Kataraktlinsen im Operationssaal vergleichen: das CALLISTO von Zeiss mit dem Wavetec AnalyzOR, um die Vorhersagbarkeit der Brechung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung zweier separater Katarakt-Messinstrumente im Operationssaal zur Vorhersage des Restastigmatismus (Vorhersagefehler) bei Patienten mit Hornhautastigmatismus (maximal zulässig bis zu 3,0 D), Vergleich des ZEISS CALLISTO-Auges und des Wavetec AnalyzOR beim einmonatigen postoperativen Besuch. In beiden Operationssälen werden die Operationsmikroskope Veracity, IOL Master und Zeiss Opmi Lumera i eingesetzt. Im Operationssaal Nr. 1 wird das ZEISS CALLISTO-Auge zur Achsenausrichtung zusammen mit Veracity und IOL Master zur Linsenauswahl verwendet, und im Operationssaal Nr. 2 wird der Wavetec AnalyzOR zur Linsenauswahl und Achsenausrichtung verwendet. Die Eingriffszeiten für das ZEISS CALLISTO-Auge und das Wavetec AnalyzOR werden mithilfe einer Start-/Stoppuhr ermittelt, einschließlich der Berechnung der phaken Kraft und der torischen Positionierung. Darüber hinaus sind die Absaugung ein (Beginn von LenSx), die Behandlungszeit von LenSx in Sekunden, die Absaugung aus (Ende von LenSx), die Startzeit der primären Inzision, der Beginn von Phako, das Ende von Phako, CDE (Combined Diffused Energy) insgesamt und Der Endzeitpunkt des Verfahrens wird dokumentiert. Alle Zeiten werden zwischen Operationssaal Nr. 1 und Operationssaal Nr. 2 analysiert und verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser Center, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer einseitigen oder beidseitigen Kataraktentfernung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige oder beidseitige Kataraktextraktion mit einer einteiligen hydrophoben hinteren Kapsel-Intraokularlinse aus Acryl zur Korrektur von Astigmatismus.
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt.
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen.
  • Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Augenerkrankung oder -pathologie, die nach Ansicht des Prüfarztes die postoperative Sehschärfe und die manifeste Refraktion beeinträchtigt.
  • Vorherige intraokulare oder refraktive Hornhautchirurgie, Hornhauttransplantation oder Netzhautablösung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 (Operationssaal Nr. 1) CALLISTO-Auge
In Gruppe 1 (Operationssaal Nr. 1) werden präoperative Messungen mit dem IOL Master 700 durchgeführt und die Linsenauswahl basiert auf Veracity. Die Probanden in Gruppe 1 werden einer LenSx-Operation unterzogen und die Platzierung der Linse erfolgt basierend auf dem CALLISTO-Auge.
Gerät: CALLISTO-Auge
Platzierwerkzeug für torische Kataraktlinsen
Gruppe 2 (Operationssaal Nr. 2) Wavetec AnalyzOR
In Gruppe 2 (Operationssaal Nr. 2) werden ebenfalls präoperative Messungen mit der IOL Master700 durchgeführt, die Linsenauswahl basiert jedoch auf dem Wavetec AnalyzOR. Die Probanden in Gruppe 2 werden einer LenSx-Operation unterzogen und die Platzierung der Linse erfolgt basierend auf dem Wavetec AnalyzOR.
Gerät: Wavetec AnalyzOR
Platzierwerkzeug für torische Kataraktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dioptrien des Restzylinders
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ nach Implantation der Intraokularlinse
Dioptrien des Restzylinders im 1. Monat mit einer oberen Grenze und einer unteren Grenze von +0,50 dpt und -0,50 dpt
1 Monat postoperativ nach Implantation der Intraokularlinse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Restastigmatismus (Vorhersagefehler)
Zeitfenster: Monat 1
Restastigmatismus von +/- 0,25 dpt oder weniger, +/- 0,75 dpt oder weniger, +/- 1,00 oder weniger
Monat 1
Refraktive Vorhersagbarkeit der IOL (absolute Differenz zwischen MRSE und Ziel-MRSE)
Zeitfenster: Monat 1
MRSE innerhalb von 0,25, 0,50, 0,75, 1,00 des Ziels
Monat 1
Unkorrigierte Fernsehschärfe erreicht – Snellen
Zeitfenster: Monat 1
Erreichen eines UCDVA von 20/20, 20/25, 20/30, 20/40 oder besser
Monat 1
Verfahren und Operationszeit
Zeitfenster: Eingriffszeit (bis zu 2 Minuten)
Absaugung ein (Beginn von LenSx), Behandlungszeit von LenSx in Sekunden, Absaugung aus (Ende von LenSx)
Eingriffszeit (bis zu 2 Minuten)
Operationszeit
Zeitfenster: Operationszeit (bis zu 30 Minuten)
Start- und Endzeit des Abgleichs des Referenzbilds mit dem Mikroskopbild, Startzeit des primären Einschnitts, Beginn des Phako, Ende des Phako, CDE (Combined Diffused Energy) Gesamt, Start- und Endzeit der Berechnung der phaken Kraft, Start- und Endzeit der torischen Positionierung , Endzeit des Verfahrens
Operationszeit (bis zu 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Mitarbeiter

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCS12112021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CALLISTO-Auge

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren