Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer ydeevnen af ​​Callisto Eye vs. Wavetec AnalyzOR (CORTCO)

11. januar 2024 opdateret af: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Sammenligning af toriske placeringsværktøjer i operationsstuen, CALLISTO Eye vs. Wavetec AnalyzOR (CORTCO)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere to separate operationsstue-måleværktøjer til grå stær til at forudsige den resterende astigmatisme (forudsigelsesfejl) hos patienter med corneastigmatisme.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Vis den refraktive forudsigelighed ved at sammenligne brugen af ​​toriske linseplaceringsværktøjer i operationsstuen med den manuelle standardteknik.

Deltagerne vil blive implanteret med TECNIS Toric II IOL Lens Model ZCU; det andet øje, hvis det er relevant, skal implanteres inden for 45 dage efter den første øjenoperation.

Forskere vil sammenligne to værktøjer til placering af grå stær i operationsstuen: Zeiss CALLISTO vs. Wavetec AnalyzOR for at bestemme brydningsforudsigelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere to separate værktøj til måling af grå stær på operationsstuen til at forudsige den resterende astigmatisme (forudsigelsesfejl) hos patienter med hornhindeastigmatisme (maksimalt tilladt op til 3.0D) ved at sammenligne ZEISS CALLISTO-øjet og Wavetec AnalyzOR ved det en-måneds postoperative besøg. Begge operationsrum vil bruge Veracity, IOL Master og Zeiss Opmi Lumera i operationsstuemikroskoper. Operation Room #1 vil bruge ZEISS CALLISTO øjet til aksejustering sammen med Veracity og IOL Master til linsevalg, og Operation Room #2 vil bruge Wavetec AnalyzOR til linsevalg og aksejustering. Proceduretider for ZEISS CALLISTO-øjet og Wavetec AnalyzOR opnås ved at bruge et start-/stopur, inklusive phakisk effektberegning og torisk positionering. Derudover er suget på (start af LenSx), behandlingstid for LenSx i sekunder, sug fra (slutning af LenSx), starttidspunkt for primært snit, begyndelsen af ​​Phaco, slutning af phaco, CDE (Combined Diffused Energy) i alt og sluttidspunktet for proceduren vil alt blive dokumenteret. Alle tider vil blive analyseret og sammenlignet mellem operationsstue #1 og operationsstue #2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår ensidig eller bilateral grå stærekstraktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral eller bilateral kataraktekstraktion med hydrofobisk akryl i et enkelt stykke, posterior kapselintraokulær linse, der korrigerer astigmatisme.
  • Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær.
  • Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg.
  • Kunne forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjensygdom eller patologi, der efter investigatorens mening vil påvirke den postoperative synsstyrke og manifest refraktion.
  • Forudgående intraokulær eller hornhindebrudskirurgi, hornhindetransplantation eller nethindeløsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 (Operationsstue #1) CALLISTO øje
Gruppe 1 (Operation Room #1) vil have præoperative målinger med IOL Master 700, og linsevalget vil være baseret på Veracity. Forsøgspersonerne i gruppe 1 vil få en LenSx-operation, og placeringen af ​​linsen vil være baseret på CALLISTO-øjet.
Enhed: CALLISTO øje
Grå stær torisk linseplaceringsværktøj
Gruppe 2 (Operationsstue #2) Wavetec AnalyzOR
Gruppe 2 (Operation Room #2) vil også have præoperative målinger med IOL Master700, men linsevalg vil være baseret på Wavetec AnalyzOR. Forsøgspersonerne i gruppe 2 vil få en LenSx-operation, og placeringen af ​​linsen vil være baseret på Wavetec AnalyzOR.
Enhed: Wavetec AnalyzOR
Grå stær torisk linseplaceringsværktøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dioptrier af resterende cylinder
Tidsramme: 1 måned postoperativt fra implantation af intraokulær linse
Dioptrier af restcylinder ved måned 1 med en øvre grænse og nedre grænse på +0,50 D og -0,50 D
1 måned postoperativt fra implantation af intraokulær linse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af resterende astigmatisme (forudsigelsesfejl)
Tidsramme: Måned 1
Resterende astigmatisme på +/- 0,25 D eller mindre, +/- 0,75 D eller mindre, +/- 1,00 eller mindre
Måned 1
Refraktiv forudsigelighed af IOL (absolut forskel mellem MRSE og mål-MRSE)
Tidsramme: Måned 1
MRSE inden for 0,25, 0,50, 0,75, 1,00 fra målet
Måned 1
Ukorrigeret afstand opnået synsskarphed - Snellen
Tidsramme: Måned 1
Opnåelse af UCDVA på 20/20, 20/25, 20/30, 20/40 eller bedre
Måned 1
Procedure og operationsstuetid
Tidsramme: Proceduretid (op til 2 minutter)
Sugning til (start af LenSx), behandlingstid for LenSx i sekunder, Sugning fra (slutning af LenSx)
Proceduretid (op til 2 minutter)
Operationsstue tid
Tidsramme: Operationsstuetid (op til 30 minutter)
Start- og sluttidspunkt for matchning af referencebillede til mikroskopbillede, starttidspunkt-primært snit, begyndelsen af ​​Phaco, slutningen af ​​Phaco, CDE (Combined Diffused Energy) Total, Start- og sluttidspunkt for beregning af phakic power, start- og sluttidspunkt for torisk positionering , sluttidspunkt for proceduren
Operationsstuetid (op til 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Samarbejdspartnere

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCS12112021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CALLISTO øje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner