Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte výkon Callisto Eye vs. Wavetec AnalyzOR (CORTCO)

11. ledna 2024 aktualizováno: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Srovnání torických nástrojů pro umístění na operační sál, CALLISTO Eye vs. Wavetec AnalyzOR (CORTCO)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit dva samostatné nástroje pro měření katarakty na operačním sále při predikci reziduálního astigmatismu (chyby predikce) u pacientů s rohovkovým astigmatismem.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Ukažte předvídatelnost lomu při porovnání použití nástrojů pro umístění kataraktové torické čočky na operačním sále se standardní manuální technikou.

Účastníkům bude implantována IOL Lens Model ZCU TECNIS Toric II; druhé oko, je-li to vhodné, má být implantováno do 45 dnů od operace prvního oka.

Vědci budou porovnávat dva nástroje pro umístění čočky s kataraktou na operačním sále: Zeiss CALLISTO vs. Wavetec AnalyzOR, aby určili předvídatelnost lomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit dva samostatné nástroje pro měření katarakty na operačním sále při predikci reziduálního astigmatismu (chyba predikce) u pacientů s astigmatismem rohovky (maximálně přípustné do 3,0 D) porovnáním oka ZEISS CALLISTO a Wavetec AnalyzOR při jednoměsíční pooperační návštěvě. Oba operační sály budou používat mikroskopy Veracity, IOL Master a Zeiss Opmi Lumera i Operating Room. Operační sál č. 1 bude využívat oko ZEISS CALLISTO pro vyrovnání os spolu s Veracity a IOL Master pro výběr čočky a operační sál č. 2 bude využívat Wavetec AnalyzOR pro výběr čočky a zarovnání os. Časy procedur pro oko ZEISS CALLISTO a Wavetec AnalyzOR budou získány pomocí start/stop hodinek, včetně výpočtu fakické síly a torického polohování. Kromě toho zapnutí odsávání (začátek LenSx), doba ošetření LenSx v sekundách, vypnutí odsávání (konec LenSx), čas zahájení primární incize, začátek fako, konec fako, CDE (kombinovaná difúzní energie) celkem a čas ukončení procedury bude zdokumentován. Všechny časy budou analyzovány a porovnány mezi operačním sálem č. 1 a operačním sálem č. 2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser Center, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující jednostrannou nebo oboustrannou extrakci katarakty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná nebo oboustranná extrakce šedého zákalu jednodílnou hydrofobní akrylovou zadní kapsulární nitrooční čočkou korigující astigmatismus.
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta.
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované pooperační návštěvy.
  • Schopnost porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Oční onemocnění nebo patologie, které podle názoru zkoušejícího ovlivní pooperační zrakovou ostrost a manifestní refrakci.
  • Předchozí nitrooční nebo refrakční operace rohovky, transplantace rohovky nebo odchlípení sítnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 (Operační sál #1) CALLISTO oko
Skupina 1 (operační sál č. 1) bude mít předoperační měření pomocí IOL Master 700 a výběr čočky bude založen na věrohodnosti. Subjekty ve skupině 1 budou mít operaci LenSx a umístění čočky bude založeno na oku CALLISTO.
Přístroj: CALLISTO oko
Nástroj pro umístění torické čočky šedého zákalu
Skupina 2 (Operační místnost #2) Wavetec AnalyzOR
Skupina 2 (Operační sál č. 2) bude mít také předoperační měření s IOL Master700, ale výběr čočky bude založen na Wavetec AnalyzOR. Subjekty ve skupině 2 podstoupí operaci LenSx a umístění čočky bude založeno na Wavetec AnalyzOR.
Přístroj: Wavetec AnalyzOR
Nástroj pro umístění torické čočky šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dioptrie zbytkového válce
Časové okno: 1 měsíc po operaci od implantace nitrooční čočky
Dioptrie zbytkového válce v 1. měsíci s horní hranicí a dolní hranicí +0,50 D a -0,50 D
1 měsíc po operaci od implantace nitrooční čočky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost reziduálního astigmatismu (prediktivní chyba)
Časové okno: Měsíc 1
Zbytkový astigmatismus +/- 0,25 D nebo méně, +/- 0,75 D nebo méně, +/- 1,00 nebo méně
Měsíc 1
Předvídatelnost lomu IOL (absolutní rozdíl mezi MRSE a cílovou MRSE)
Časové okno: Měsíc 1
MRSE v rámci 0,25, 0,50, 0,75, 1,00 cíle
Měsíc 1
Dosažené nekorigované zrakové ostrosti na dálku - Snellen
Časové okno: Měsíc 1
Dosažení UCDVA 20/20, 20/25, 20/30, 20/40 nebo lepší
Měsíc 1
Postup a doba operačního sálu
Časové okno: Doba procedury (až 2 minuty)
Odsávání zapnuto (začátek LenSx), doba ošetření LenSx v sekundách, odsávání vypnuto (konec LenSx)
Doba procedury (až 2 minuty)
Čas na operačním sále
Časové okno: Doba operačního sálu (až 30 minut)
Čas začátku a konce porovnávání referenčního obrazu s obrazem mikroskopu, čas začátku-primární incize, začátek Phaco, konec Phaco, CDE (kombinovaná difúzní energie) celkem, čas začátku a konce výpočtu fakické síly, čas začátku a konce torického polohování , čas ukončení procedury
Doba operačního sálu (až 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Spolupracovníci

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCS12112021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CALLISTO oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit