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Valutare le prestazioni di Callisto Eye rispetto a Wavetec AnalyzOR (CORTCO)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Confronto tra gli strumenti di posizionamento torico in sala operatoria, CALLISTO Eye e Wavetec AnalyzOR (CORTCO)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare due strumenti separati di misurazione della cataratta in sala operatoria nel predire l'astigmatismo residuo (errore di previsione) in pazienti con astigmatismo corneale.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Mostrare la prevedibilità refrattiva confrontando l'uso degli strumenti di posizionamento delle lenti toriche per cataratta in sala operatoria rispetto alla tecnica manuale standard.

Ai partecipanti verrà impiantata la lente IOL TECNIS Toric II modello ZCU; il secondo occhio, se applicabile, deve essere impiantato entro 45 giorni dall'intervento del primo occhio.

I ricercatori confronteranno due strumenti per il posizionamento delle lenti per cataratta in sala operatoria: Zeiss CALLISTO e Wavetec AnalyzOR per determinare la prevedibilità della rifrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare due strumenti separati di misurazione della cataratta in sala operatoria nel predire l'astigmatismo residuo (errore di previsione) in pazienti con astigmatismo corneale (massimo consentito fino a 3,0 D) confrontando ZEISS CALLISTO eye e Wavetec AnalyzOR alla visita postoperatoria di un mese. Entrambe le sale operatorie utilizzeranno i microscopi per sala operatoria Veracity, IOL Master e Zeiss Opmi Lumera i. La sala operatoria n. 1 utilizzerà CALLISTO eye di ZEISS per l'allineamento degli assi, insieme a Veracity e IOL Master per la selezione delle lenti, mentre la sala operatoria n. 2 utilizzerà Wavetec AnalyzOR per la selezione delle lenti e l'allineamento degli assi. I tempi della procedura per l'occhio ZEISS CALLISTO e il Wavetec AnalyzOR saranno ottenuti utilizzando un orologio start/stop, incluso il calcolo del potere fachico e il posizionamento torico. Inoltre, l'aspirazione attivata (inizio di LenSx), il tempo di trattamento di LenSx in secondi, l'aspirazione disattivata (fine di LenSx), l'ora di inizio dell'incisione primaria, l'inizio della faco, la fine della faco, CDE (energia diffusa combinata) totale e l'ora di fine della procedura sarà tutta documentata. Tutti i tempi verranno analizzati e confrontati tra la sala operatoria n. 1 e la sala operatoria n. 2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser Center, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad estrazione di cataratta unilaterale o bilaterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Estrazione della cataratta unilaterale o bilaterale con lente intraoculare capsulare posteriore acrilica idrofobica monopezzo per la correzione dell'astigmatismo.
  • Mezzo intraoculare trasparente diverso dalla cataratta.
  • Disponibile e in grado di completare tutte le visite postoperatorie richieste.
  • In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Malattia o patologia oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerà l'acuità visiva postoperatoria e manifesterà la rifrazione.
  • Precedente intervento di chirurgia refrattiva intraoculare o corneale, trapianto di cornea o distacco di retina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 (Sala operatoria n. 1) Occhio CALLISTO
Il Gruppo 1 (sala operatoria n. 1) effettuerà misurazioni preoperatorie con la IOL Master 700 e la selezione delle lenti sarà basata sulla veridicità. I soggetti del gruppo 1 verranno sottoposti a intervento chirurgico LenSx e il posizionamento della lente sarà basato sull'occhio CALLISTO.
Dispositivo: Occhio di CALLISTO
Strumento per il posizionamento delle lenti toriche per cataratta
Gruppo 2 (Sala operatoria n. 2) Wavetec AnalyzOR
Anche il Gruppo 2 (sala operatoria n. 2) effettuerà misurazioni preoperatorie con la IOL Master700, ma la selezione delle lenti sarà basata su Wavetec AnalyzOR. I soggetti del gruppo 2 verranno sottoposti a intervento chirurgico con LenSx e il posizionamento della lente sarà basato sul Wavetec AnalyzOR.
Dispositivo: Wavetec AnalyzOR
Strumento per il posizionamento delle lenti toriche per cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diottrie del cilindro residuo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento dall'impianto della lente intraoculare
Diottrie del cilindro residuo al mese 1 con un limite superiore e un limite inferiore di +0,50 D e - 0,50 D
1 mese dopo l'intervento dall'impianto della lente intraoculare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'astigmatismo residuo (errore predittivo)
Lasso di tempo: Mese 1
Astigmatismo residuo di +/- 0,25 D o inferiore, +/- 0,75 D o inferiore, +/- 1,00 o inferiore
Mese 1
Prevedibilità refrattiva della IOL (differenza assoluta tra MRSE e MRSE target)
Lasso di tempo: Mese 1
MRSE entro 0,25, 0,50, 0,75, 1,00 dal target
Mese 1
Acuità visiva a distanza non corretta raggiunta - Snellen
Lasso di tempo: Mese 1
Conseguimento dell'UCDVA di 20/20, 20/25, 20/30, 20/40 o migliore
Mese 1
Procedura e tempo della sala operatoria
Lasso di tempo: Tempo della procedura (fino a 2 minuti)
Aspirazione attivata (inizio LenSx), tempo di trattamento di LenSx in secondi, Aspirazione disattivata (fine LenSx)
Tempo della procedura (fino a 2 minuti)
Orario della sala operatoria
Lasso di tempo: Tempo in sala operatoria (fino a 30 minuti)
Ora di inizio e fine della corrispondenza dell'immagine di riferimento con l'immagine al microscopio, ora di inizio incisione primaria, inizio della faco, fine della faco, CDE (energia diffusa combinata) totale, ora di inizio e fine del calcolo della potenza fachica, ora di inizio e fine del posizionamento torico , ora di fine della procedura
Tempo in sala operatoria (fino a 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Collaboratori

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCS12112021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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