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Avalie o desempenho do Callisto Eye vs. Wavetec AnalyzOR (CORTCO)

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Comparação das ferramentas de colocação tórica da sala de cirurgia, CALLISTO Eye vs. Wavetec AnalyzOR (CORTCO)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar duas ferramentas separadas de medição de catarata em sala de cirurgia na previsão do astigmatismo residual (erro de previsão) em pacientes com astigmatismo corneano.

A principal questão que pretende responder é:

Mostre a previsibilidade refrativa comparando o uso de ferramentas de colocação de lentes tóricas para catarata na sala de cirurgia com a técnica manual padrão.

Os participantes serão implantados com lentes LIO TECNIS Toric II modelo ZCU; o segundo olho, se aplicável, deverá ser implantado dentro de 45 dias após a cirurgia do primeiro olho.

Os pesquisadores compararão duas ferramentas de colocação de lentes para catarata na sala de cirurgia: o Zeiss CALLISTO versus o Wavetec AnalyzOR para determinar a previsibilidade da refração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar duas ferramentas separadas de medição de catarata em sala de cirurgia na previsão do astigmatismo residual (erro de previsão) em pacientes com astigmatismo corneano (máximo permitido até 3,0D) comparando o olho ZEISS CALLISTO e o Wavetec AnalyzOR na consulta pós-operatória de um mês. Ambas as salas de cirurgia usarão microscópios de sala cirúrgica Veracity, IOL Master e Zeiss Opmi Lumera i. A sala cirúrgica nº 1 utilizará o olho ZEISS CALLISTO para alinhamento do eixo, juntamente com Veracity e IOL Master para seleção de lentes, e a sala cirúrgica nº 2 utilizará o Wavetec AnalyzOR para seleção de lentes e alinhamento do eixo. Os tempos de procedimento para o olho ZEISS CALLISTO e o Wavetec AnalyzOR serão obtidos usando um relógio start/stop, incluindo cálculo de potência fácica e posicionamento tórico. Além disso, a sucção ligada (início do LenSx), tempo de tratamento do LenSx em segundos, sucção desligada (fim do LenSx), tempo de início da incisão primária, início da Faco, fim da faco, CDE (Energia Difusa Combinada) total e o horário de término do procedimento será documentado. Todos os tempos serão analisados ​​e comparados entre a Sala Operatória #1 e a Sala Operatória #2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser Center, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos à extração de catarata unilateral ou bilateral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Extração de catarata unilateral ou bilateral com lente intraocular capsular posterior acrílica hidrofóbica de peça única corrigindo o astigmatismo.
  • Meio intraocular claro, exceto catarata.
  • Disposto e capaz de completar todas as visitas pós-operatórias necessárias.
  • Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado em inglês.

Critério de exclusão:

  • Doença ou patologia ocular que, na opinião do Investigador, afetará a acuidade visual pós-operatória e a refração manifesta.
  • Cirurgia refrativa intraocular ou corneana prévia, transplante de córnea ou descolamento de retina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1 (Sala de Cirurgia #1) Olho CALLISTO
O Grupo 1 (sala de cirurgia nº 1) fará medições pré-operatórias com o IOL Master 700 e a seleção da lente será baseada na Veracidade. Os sujeitos do grupo 1 farão cirurgia LenSx e a colocação da lente será baseada no olho CALLISTO.
Dispositivo: Olho de CALISTO
Ferramenta para colocação de lentes tóricas para catarata
Grupo 2 (Sala Operatória #2) Wavetec AnalyzOR
O Grupo 2 (sala de cirurgia nº 2) também terá medições pré-operatórias com o IOL Master700, mas a seleção da lente será baseada no Wavetec AnalyzOR. Os sujeitos do grupo 2 farão cirurgia LenSx e a colocação da lente será baseada no Wavetec AnalyzOR.
Dispositivo: Wavetec AnalyzOR
Ferramenta para colocação de lentes tóricas para catarata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dioptrias do cilindro residual
Prazo: 1 mês de pós-operatório da implantação da lente intraocular
Dioptrias do cilindro residual no mês 1 com limite superior e limite inferior de +0,50 D e -0,50 D
1 mês de pós-operatório da implantação da lente intraocular

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do Astigmatismo Residual (Erro Preditivo)
Prazo: Mês 1
Astigmatismo residual de +/- 0,25 D ou menos, +/- 0,75 D ou menos, +/- 1,00 ou menos
Mês 1
Previsibilidade refrativa da LIO (diferença absoluta entre MRSE e MRSE alvo)
Prazo: Mês 1
MRSE dentro de 0,25, 0,50, 0,75, 1,00 da meta
Mês 1
Acuidades visuais de distância não corrigidas alcançadas - Snellen
Prazo: Mês 1
Conquista de UCDVA de 20/20, 20/25, 20/30, 20/40 ou melhor
Mês 1
Procedimento e horário da sala cirúrgica
Prazo: Tempo de procedimento (até 2 minutos)
Sucção ligada (início do LenSx), tempo de tratamento do LenSx em segundos, Sucção desligada (fim do LenSx)
Tempo de procedimento (até 2 minutos)
Horário da sala cirúrgica
Prazo: Tempo na sala de cirurgia (até 30 minutos)
Horário de início e término da correspondência da imagem de referência com a imagem do microscópio, horário de início da incisão primária, início do Faco, final do Faco, CDE (Energia Difusa Combinada) Total, horário de início e término do cálculo da potência fácica, horário de início e término do posicionamento tórico , hora de término do procedimento
Tempo na sala de cirurgia (até 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Colaboradores

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCS12112021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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