Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Callisto Eye vs. Wavetec AnalyzOR:n suorituskyky (CORTCO)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Leikkaussalin toric-sijoitustyökalujen vertailu, CALLISTO Eye vs. Wavetec AnalyzOR (CORTCO)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta erillistä leikkaussalin kaihimittaustyökalua jäännös astigmatismin (ennustusvirheen) ennustamiseksi potilailla, joilla on sarveiskalvon astigmatismi.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Näytä taittuvuuden ennustettavuus vertaamalla leikkaussalin kaihi-toristen linssien käyttöä tavalliseen manuaaliseen tekniikkaan.

Osallistujille implantoidaan TECNIS Toric II IOL Lens Model ZCU; toinen silmä, jos mahdollista, on implantoitava 45 päivän kuluessa ensimmäisen silmän leikkauksesta.

Tutkijat vertaavat kahta leikkaussalin kaihilinssin sijoitustyökalua: Zeiss CALLISTO vs. Wavetec AnalyzOR määrittääkseen taittuman ennustettavuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida kahta erillistä leikkaussalin kaihimittaustyökalua jäännös astigmatismin (ennustusvirhe) ennustamisessa potilailla, joilla on sarveiskalvon astigmatismi (maksimi sallittu 3,0 D asti) vertaamalla ZEISS CALLISTO -silmää ja Wavetec AnalyzOR -laitetta kuukauden leikkauksen jälkeisellä käynnillä. Molemmissa leikkaussaleissa käytetään Veracity-, IOL Master- ja Zeiss Opmi Lumera i -leikkausmikroskooppeja. Leikkaushuone 1 käyttää ZEISS CALLISTO -silmää akselien kohdistamiseen sekä Veracity- ja IOL Master -silmää linssien valintaan, ja leikkaushuone 2 käyttää Wavetec AnalyzOR -silmää linssien valintaan ja akselien kohdistukseen. ZEISS CALLISTO -silmän ja Wavetec AnalyzOR -laitteen toimenpideajat saadaan käyttämällä käynnistys-/sekuntikelloa, mukaan lukien phakic-tehon laskeminen ja toorinen paikannus. Lisäksi imu päälle (LenSx:n alku), LenSx:n käsittelyaika sekunneissa, imu pois (LenSx:n loppu), primaariviillon alkamisaika, Phacon alku, phacon loppu, CDE (Combined Diffused Energy) yhteensä ja kaikki menettelyn päättymisaika dokumentoidaan. Kaikki ajat analysoidaan ja verrataan leikkaussalin 1 ja 2 välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser Center, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen kaihiuutto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi- tai kaksipuolinen kaihipoisto yksiosaisella hydrofobisella akryylillä, takakapselin intraokulaarisella linssillä, joka korjaa astigmatismia.
  • Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi.
  • Haluan ja pystyn suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan englanninkielisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän sairaus tai patologia, joka tutkijan mielestä vaikuttaa näöntarkkuuteen leikkauksen jälkeen ja ilmeiseen taittumiseen.
  • Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvon taittoleikkaus, sarveiskalvonsiirto tai verkkokalvon irtauma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1 (Leikkaushuone nro 1) CALLISTO-silmä
Ryhmässä 1 (leikkaushuone nro 1) tehdään ennen leikkausta mittaukset IOL Master 700:lla ja linssin valinta perustuu Veracityyn. Ryhmän 1 koehenkilöille tehdään LenSx-leikkaus ja linssin sijoitus perustuu CALLISTO-silmään.
Laite: CALLISTON silmä
Kaihi toorinen linssin sijoitustyökalu
Ryhmä 2 (Leikkaushuone #2) Wavetec AnalyzOR
Ryhmässä 2 (Operating Room #2) tehdään myös leikkausta edeltäviä mittauksia IOL Master700:lla, mutta linssin valinta perustuu Wavetec AnalyzOR:iin. Ryhmän 2 koehenkilöille tehdään LenSx-leikkaus ja linssin sijoitus perustuu Wavetec AnalyzOR:iin.
Laite: Wavetec AnalyzOR
Kaihi toorinen linssin sijoitustyökalu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäännössylinterin diopterit
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen silmänsisäisen linssin istuttamisesta
Jäännössylinterin diopterit kuukaudessa 1 ylä- ja alarajalla +0,50 D ja -0,50 D
1 kuukausi leikkauksen jälkeen silmänsisäisen linssin istuttamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljelle jääneen astigmatismin tarkkuus (ennustusvirhe)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Jäljellä oleva astigmatismi +/- 0,25 D tai vähemmän, +/- 0,75 D tai vähemmän, +/- 1,00 tai vähemmän
Kuukausi 1
IOL:n taittuvuusennustettavuus (absoluuttinen ero MRSE:n ja kohde-MRSE:n välillä)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
MRSE 0,25, 0,50, 0,75, 1,00 tavoitteen sisällä
Kuukausi 1
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuudet saavutettu - Snellen
Aikaikkuna: Kuukausi 1
UCDVA:n saavuttaminen 20/20, 20/25, 20/30, 20/40 tai parempi
Kuukausi 1
Toimenpide ja leikkaussalin aika
Aikaikkuna: Toimenpideaika (enintään 2 minuuttia)
Imu päälle (LenSx:n alku), LenSx:n käsittelyaika sekunneissa, Imu pois (LenSx:n loppu)
Toimenpideaika (enintään 2 minuuttia)
Leikkaussalin aika
Aikaikkuna: Leikkausaika (jopa 30 minuuttia)
Viitekuvan ja mikroskooppikuvan yhteensovittamisen alkamis- ja päättymisaika, aloitusaika - ensisijainen viilto, Phacon alku, Phacon loppu, CDE (yhdistetty hajaenergia) yhteensä, fakisen tehon laskennan alkamis- ja päättymisaika, toorisen paikantamisen alkamis- ja päättymisaika , toimenpiteen päättymisaika
Leikkausaika (jopa 30 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Yhteistyökumppanit

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCS12112021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CALLISTON silmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa