Оцените производительность Callisto Eye по сравнению с Wavetec AnalyzOR (CORTCO)
11 января 2024 г. обновлено: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC
Сравнение инструментов торического размещения в операционной, CALLISTO Eye и Wavetec AnalyzOR (CORTCO)
Целью этого клинического исследования является оценка двух отдельных инструментов измерения катаракты в операционной для прогнозирования остаточного астигматизма (ошибки прогнозирования) у пациентов с роговичным астигматизмом.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Продемонстрируйте предсказуемость рефракции, сравнивая использование инструментов для установки торических линз при катаракте в операционной со стандартной ручной техникой.
Участникам будут имплантированы линзы ИОЛ TECNIS Toric II модели ZCU; второй глаз, если применимо, должен быть имплантирован в течение 45 дней после операции на первом глазу.
Исследователи сравнит два инструмента для установки катарактальных линз в операционной: Zeiss CALLISTO и Wavetec AnalyzOR, чтобы определить прогнозируемость рефракции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить два отдельных инструмента для измерения катаракты в операционной при прогнозировании остаточного астигматизма (ошибки прогнозирования) у пациентов с роговичным астигматизмом (максимально допустимое значение до 3,0D), сравнивая глаз ZEISS CALLISTO и Wavetec AnalyzOR при визите через месяц после операции.
В обеих операционных будут использоваться микроскопы Veracity, IOL Master и Zeiss Opmi Lumera i.
В операционной №1 будет использоваться глаз ZEISS CALLISTO для выравнивания оси, а также Veracity и IOL Master для выбора линз, а в операционной №2 будет использоваться Wavetec AnalyzOR для выбора линз и выравнивания оси.
Время процедуры для глаза ZEISS CALLISTO и Wavetec AnalyzOR будет получено с помощью таймера запуска/остановки, включая расчет факичной мощности и торическое позиционирование.
Кроме того, включение аспирации (начало LenSx), время лечения LenSx в секундах, отсасывание (окончание LenSx), время начала первичного разреза, начало фако, окончание фако, общий CDE (комбинированная диффузная энергия) и время окончания процедуры будет задокументировано.
Все время будет проанализировано и сравнено в операционной №1 и операционной №2.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Chesapeake Eye Care and Laser Center, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие одностороннюю или двустороннюю экстракцию катаракты
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя или двусторонняя экстракция катаракты с помощью цельной гидрофобной акриловой задней капсульной интраокулярной линзы, корректирующей астигматизм.
- Прозрачная внутриглазная среда, кроме катаракты.
- Желание и возможность пройти все необходимые послеоперационные визиты.
- Способен понимать и подписывать заявление об информированном согласии на английском языке.
Критерий исключения:
- Заболевание или патология глаз, которые, по мнению исследователя, повлияют на послеоперационную остроту зрения и проявят рефракцию.
- Предыдущая внутриглазная или роговичная рефракционная операция, трансплантация роговицы или отслоение сетчатки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 (Операционная №1) Глаз КАЛЛИСТО
Группа 1 (операционная № 1) проведет предоперационные измерения с помощью IOL Master 700, а выбор линз будет основан на достоверности.
Пациентам в группе 1 будет проведена операция LenSx, а размещение линзы будет основано на глазе CALLISTO.
|
Инструмент для установки торических линз при катаракте
|
|
Группа 2 (Операционная №2) Wavetec AnalyzOR
Группа 2 (операционная №2) также проведет предоперационные измерения с помощью IOL Master700, но выбор линз будет основан на Wavetec AnalyzOR.
Пациентам из группы 2 будет сделана операция LenSx, а размещение линзы будет основано на Wavetec AnalyzOR.
|
Инструмент для установки торических линз при катаракте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диоптрии остаточного цилиндра
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции после имплантации интраокулярной линзы
|
Диоптрии остаточного цилиндра на 1-м месяце с верхней границей и нижней границей +0,50 Д и - 0,50 Д.
|
Через 1 месяц после операции после имплантации интраокулярной линзы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность остаточного астигматизма (ошибка прогнозирования)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Остаточный астигматизм +/- 0,25 Д или меньше, +/- 0,75 Д или меньше, +/- 1,00 или меньше
|
Месяц 1
|
|
Рефракционная предсказуемость ИОЛ (абсолютная разница между MRSE и целевым MRSE)
Временное ограничение: Месяц 1
|
MRSE в пределах 0,25, 0,50, 0,75, 1,00 от целевого значения
|
Месяц 1
|
|
Достигнутая некорригированная острота зрения вдаль - Снеллен
Временное ограничение: Месяц 1
|
Достижение UCDVA 20/20, 20/25, 20/30, 20/40 или выше.
|
Месяц 1
|
|
Процедура и время в операционной
Временное ограничение: Время процедуры (до 2 минут)
|
Аспирация включена (начало LenSx), время обработки LenSx в секундах, аспирация выключена (конец LenSx)
|
Время процедуры (до 2 минут)
|
|
Время в операционной
Временное ограничение: Время в операционной (до 30 минут)
|
Время начала и окончания сопоставления эталонного изображения с изображением микроскопа, время начала первичного разреза, начало фако, конец фако, CDE (комбинированная диффузная энергия), общее время, время начала и окончания расчета факичной мощности, время начала и окончания торического позиционирования , время окончания процедуры
|
Время в операционной (до 30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria C. Scott, Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCS12112021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .