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Étude observationnelle multicentrique Classification Taulí-T1 pour la prise en charge de l'adénocarcinome rectal pT1 (TAUTEM-pT1)

11 janvier 2024 mis à jour par: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Étude observationnelle multicentrique sur la classification Taulí-T1 pour la stadification, le pronostic et la prise en charge de l'adénocarcinome rectal pT1 (étude TAUTEM-pT1)

CONTEXTE : Le cancer rectal est le sixième néoplasme le plus répandu en Espagne. Aux stades précoces (pT1-N0), le traitement de choix est la microchirurgie endoscopique transanale. Le traitement peut être étendu à la chirurgie radicale s'il existe des facteurs de mauvais pronostic de présence de ganglions lymphatiques métastatiques et un risque de récidive (jusqu'à 29 %). Le facteur histopathologique le plus déterminant est le degré d’invasion sous-muqueuse. Il existe différentes classifications classiques pour évaluer cette invasion, ce qui pose des difficultés pour établir des mesures objectives et reproductibles. Casalots et coll. proposer une nouvelle classification (Taulí-T1) basée sur la mesure de la sous-muqueuse saine résiduelle (hrSB), en émettant l'hypothèse qu'une plus grande quantité de sous-muqueuse saine est en corrélation avec un meilleur pronostic. Les résultats montrent une sous-muqueuse moins saine dans le groupe récidive, avec une tendance vers une signification statistique (p=0,09).

OBJECTIF : Comparer la classification Taulí-T1 avec les classifications quantitatives conventionnelles (Kitajima, Ueno) et qualitatives (sm1, sm2 et sm3 de Kudo et Kikuchi).

MÉTHODOLOGIE : Une étude de cohorte observationnelle rétrospective multicentrique comparant la classification Taulí-T1 aux classifications classiques chez 317 patients atteints d'adénocarcinome rectal de stade pT1, suivant les directives STROBE. La variable principale est la mesure de l'invasion tumorale en µm via hrSB, comparée à l'invasion des classifications classiques quantitatives (Kitajima et Ueno) et qualitatives (Kudo et Kikuchi). La concordance sera évaluée avec le coefficient de corrélation intraclasse pour les variables quantitatives et le kappa pondéré de Cohen pour les variables qualitatives, avec un intervalle de confiance à 95 % et p <0,005.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HYPOTHÈSE : La classification Taulí-T1 aura une plus grande utilité clinique pour classer les adénocarcinomes rectaux de stade pT1 par rapport aux classifications conventionnelles.

OBJECTIF : L'objectif principal de l'étude est de comparer la classification Taulí-T1 aux méthodes quantitatives conventionnelles (Kitajima, Ueno) et qualitatives (sm1, sm2 et sm3 de Kudo et Kikuchi), à travers une étude de cohorte multicentrique du groupe TAUTEM. .

ÉTUDIER LE DESIGN:

Étude de cohorte rétrospective observationnelle multicentrique qui compare la classification Taulí-T1 avec les classifications classiques du stade pT1 de l'adénocarcinome rectal.

Les participants à l'étude seront des patients diagnostiqués avec un cancer rectal qui ont subi une intervention chirurgicale utilisant une technique de chirurgie endoscopique transanale (TME, TEO ou TAMIS) et un diagnostic histopathologique d'adénocarcinome rectal de stade pT1. Pour calculer la taille de l'échantillon, une erreur alpha de 0,05 a été utilisée avec un niveau de confiance de 95 %, avec une précision de 0,05 et une estimation de la prévalence de la récidive pT1 de 29 %. Un échantillon de 317 patients sera nécessaire.

La principale variable à étudier est la mesure de l'invasion tumorale en µm en mesurant la sous-muqueuse résiduelle saine (hrSB) avec la classification Taulí-T1, en comparaison avec la mesure de l'invasion des classifications quantitatives classiques (Kitajima et Ueno) et qualitatives ( Kudo et Kikuchi).

Les variables secondaires à évaluer sont : les données démographiques et macroscopiques de la tumeur et les variables histopathologiques (morphologie tumorale, mesure de la sous-muqueuse dans la zone de la lésion et dans la zone saine, présence ou absence de musculeuse muqueuse et de musculeuse propre, évaluation de marges de résection, degré de différenciation histologique, présence d'adénocarcinome sur adénome, présence de facteurs de mauvais pronostic -invasion lymphatique, périneurale et vasculaire, bourgeonnement tumoral-). Des données chirurgicales seront également collectées (type de chirurgie, localisation de la tumeur et distance de la marge anale, intégrité de la pièce) et des données cliniques (traitement néoadjuvant, récidives, apparition d'adénopathies, survie).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

317

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xavier Serra-Aracil, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 21490 34-93-723-1010
  • E-mail: jserraa@tauli.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell
        • Contact:
          • Xavier Serra-Aracil, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 21490 937 231 010‬
          • E-mail: jserraa@tauli.cat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte de patients diagnostiqués avec un cancer rectal ayant subi une intervention chirurgicale par technique de chirurgie endoscopique transanale (TME, TEO ou TAMIS) et diagnostiqués histopathologiquement avec un adénocarcinome rectal de stade pT1. Les patients ayant déjà reçu un traitement néoadjuvant (radiothérapie et/ou chimiothérapie) seront également inclus, mais les résultats histologiques et leurs données de récidive et de survie seront analysés séparément.

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome rectal.
  • Diagnostic histopathologique au stade pT1.
  • Patients traités par technique de chirurgie endoscopique transanale (TME, TEO ou TAMIS).
  • Patients ayant déjà reçu un traitement néoadjuvant (radiothérapie et/ou chimiothérapie).
  • Plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients traités avec d'autres techniques chirurgicales autres que la chirurgie endoscopique transanale.
  • Tumeurs autres que l'adénocarcinome.
  • Localisations autres que le rectum.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taulí-T1 versus classifications conventionnelles
Délai: 30 jours
Comparez la classification Taulí-T1 par rapport aux méthodes quantitatives conventionnelles (Kitajima, Ueno) et qualitatives (sm1, sm2 et sm3 de Kudo et Kikuchi), pour classer les adénocarcinomes rectaux de stade pT1.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corporacion Parc Tauli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier Serra-Aracil, MD, PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

6 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Estimé)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAUTEM-pT1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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