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Le resvératrol dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal pouvant être retiré par chirurgie

12 septembre 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase I à doses répétées de resvératrol chez des patients atteints d'un cancer colorectal : tolérance, niveaux de tissus cibles et pharmacodynamique

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de resvératrol dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal qui peut être enlevé par chirurgie. Le resvératrol peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la relation entre la dose orale de resvératrol et les taux de resvératrol et de ses métabolites dans la muqueuse du côlon chez les patients atteints d'un cancer colorectal résécable.

II. Déterminer la relation entre les taux de resvératrol et de ses métabolites dans la muqueuse du côlon et les concentrations plasmatiques de resvératrol et de ses métabolites chez ces patients.

III. Déterminer l'expression de la cyclooxygénase-2 (COX-2) dans les tissus cancéreux colorectaux avant et après le traitement chez ces patients.

IV. Déterminer la concentration de M_1G dans le tissu cancéreux du côlon et dans les globules blancs circulants (WBC) avant et après le traitement.

V. Corréler la concentration de M_1G dans le tissu cancéreux colorectal avec la concentration de M_1G dans les globules blancs circulants.

VI. Évaluer l'indice d'étiquetage Ki67 dans les tissus normaux et malins dans au moins 10 champs par section.

VII. Corréler l'expression de COX-2 dans les tissus cancéreux colorectaux avec l'expression de COX-2 dans les globules blancs circulants.

VIII. Évaluer le profil de toxicité de ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte non randomisée en deux étapes. Les patients sont affectés à 1 des 2 niveaux de dose au stade 2.

STADE I : Les patients subissent une endoscopie colorectale. Les patients dont les biopsies confirment l'histologie de l'adénocarcinome colorectal et nécessitent une résection chirurgicale continuent au stade 2 de l'étude.

ÉTAPE II : Les patients reçoivent du resvératrol par voie orale les jours 1 à 8. Les patients subissent une colorectomie au jour 9. Une biopsie tumorale est réalisée lors d'une endoscopie et d'une colorectomie à des fins de recherche.

Deux biomarqueurs de l'activité potentielle du resvératrol sont mesurés dans des échantillons de biopsie de tissus colorectaux non malins et malins : les niveaux d'adduits M_1G par analyse immunoslot blot et les niveaux de protéine cyclooxygénase-2/Ki67 par immunohistochimie. Des échantillons de sang sont prélevés au départ et pendant la colorectomie pour l'analyse du resvératrol et de ses métabolites et d'autres études pharmacocinétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étape 1:

    • Preuve radiologique ou clinique d'une tumeur maligne colorectale
    • Nécessite une endoscopie colorectale pour le diagnostic

  • Étape 2 :

    • Adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement par endoscopie colorectale dans l'étude de stade 1

      • Maladie résécable
    • Prévoyez de subir une colorectomie
  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL (transfusion autorisée en cas d'anémie due à un saignement de la tumeur)
  • Convient pour l'anesthésie générale
  • Pas d'ulcère peptique actif
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de consommation excessive d'alcool (plus que la limite recommandée au Royaume-Uni : 28 ou 21 unités par semaine pour les hommes ou les femmes, respectivement)
  • Aucun autre cancer actuellement sous traitement, cliniquement détectable ou traité au cours des 5 dernières années (autre que les carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes)
  • Au moins 6 mois depuis la précédente et aucune participation simultanée à d'autres études invasives ou médicamenteuses
  • Aucune radiothérapie ou chimiothérapie dans les 4 semaines suivant le prélèvement endoscopique de tissus
  • Au moins 24 heures depuis la prise précédente et pas de médicaments non essentiels ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens concomitants
  • Pas d'aliments et de boissons contenant du resvératrol (par exemple, vin, raisins, cacahuètes, mûres, canneberges, myrtilles, myrtilles)
  • Pas de suppléments vitaminiques simultanés
  • Aucun médicament chronique concomitant, y compris les médicaments en vente libre, susceptible d'interférer avec la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique mesurée
  • Aucun médicament concomitant qui pourrait interférer avec le dosage des biomarqueurs
  • Aucun anticoagulant concomitant, y compris la warfarine et l'héparine de bas poids moléculaire
  • Pas de stéroïdes simultanés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (resvératrol, colorectomie)

STADE I : Les patients subissent une endoscopie colorectale. Les patients dont les biopsies confirment l'histologie de l'adénocarcinome colorectal et nécessitent une résection chirurgicale continuent au stade 2 de l'étude.

ÉTAPE II : Les patients reçoivent du resvératrol par voie orale les jours 1 à 8. Les patients subissent une colorectomie au jour 9. Une biopsie tumorale est réalisée lors d'une endoscopie et d'une colorectomie à des fins de recherche.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: resvératrol
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacodynamie du resvératrol
Délai: Jusqu'à 8 jours
Jusqu'à 8 jours
Concentrations de biomarqueurs
Délai: Jusqu'au jour 9
Jusqu'au jour 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dean Brenner, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2007

Première publication (Estimation)

12 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00864 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000528296
  • LRI-6930
  • N01-CN-25025
  • CCUM-TASK2B (Autre identifiant: University of Michigan)
  • N01-CN-25025-4 (Autre identifiant: DCP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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