Étude sur les programmes d'intervention de soutien (SIPS)
Programmes d'intervention de soutien pour atténuer les symptômes liés au traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Établir la faisabilité de la mise en œuvre d'un YST chez les patients subissant une chimiothérapie. Cela inclut la faisabilité de la mise en œuvre du yoga dans un cadre de traitement, ainsi que le recrutement, l'observance et la rétention des patients.
II. Obtenir des données préliminaires sur l'efficacité d'un YST pour réduire la fatigue chez les patients subissant une chimiothérapie.
III. Obtenir des données exploratoires sur l'impact d'un YST sur d'autres symptômes liés au traitement (par exemple, la douleur, la détresse, les nausées) et la qualité de vie.
IV. Obtenir des données exploratoires sur l'impact d'un YST sur le potentiel psychologique (auto-efficacité pour faire face au cancer, attentes de réponse aux symptômes) et physiologique (interleukine [IL]-6 [IL-6], antagoniste des récepteurs IL-1 [IL- 1Ra], facteur de nécrose tumorale-alpha [TNF-a], récepteur I soluble du TNF [sTNFRI], protéine C-réactive [CRP]) pouvant expliquer l'impact de la YST sur la fatigue.
APERÇU : Les patients (n = 20) sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : les patients participent à trois séances YST de 15 minutes, comprenant une pratique de méditation consciente, une pratique de mouvement, une pratique de respiration et une relaxation. Les patients reçoivent également un enregistrement sur disque compact (CD) d'une session YST de 15 minutes et sont invités à pratiquer le YST à la maison 4 fois par semaine.
ARM II : Les patients participent à trois séances d'EC de 15 minutes, comprenant une attention empathique avec un interventionniste qui permet aux patients de diriger le flux de la conversation et fournit des commentaires de soutien selon des procédures standardisées. Les patients reçoivent également des CD contenant des informations enregistrées sur la façon de faire face au cancer colorectal d'une durée similaire au temps de pratique suggéré dans le groupe I.
Les interventions (Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6) et les bilans (Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8) sont réalisés lors des visites de chimiothérapie (toutes les deux semaines).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé spécifique au protocole signé
- Ont un diagnostic de cancer colorectal
- Recrutés dans les 2 semaines suivant le début de la chimiothérapie (y compris la reprise de la chimiothérapie après un congé de traitement supérieur ou égal à 4 semaines)
- Capable de comprendre l'anglais écrit et parlé
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans (enfants atteints d'un cancer colorectal)
- Incapable de lire ou de comprendre l'anglais
- Sujets vulnérables (sauf ceux qui sont économiquement ou scolairement défavorisés)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 (YST)
Les patients participent à trois séances YST de 15 minutes, comprenant la pratique de la méditation consciente, la pratique du mouvement, la pratique de la respiration et la relaxation.
Les patients reçoivent également un enregistrement sur CD d'une session YST de 15 minutes et sont invités à pratiquer le YST à la maison 4 fois par semaine.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
recevoir YST
Etudes annexes
Recevez YST ou CE
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 2 (CE)
Les patients participent à trois séances d'EC de 15 minutes, comprenant une attention empathique avec un interventionniste qui permet aux patients de diriger le flux de la conversation et fournit des commentaires de soutien selon des procédures standardisées.
Les patients reçoivent également des CD contenant des informations enregistrées sur la façon de faire face au cancer colorectal d'une durée similaire au temps de pratique suggéré dans le groupe I.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Etudes annexes
Recevez YST ou CE
Autres noms:
Recevoir CE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la mise en œuvre d'un YST chez les patients subissant une chimiothérapie (taux de participation, observance et rétention)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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La proportion de participants qui ont participé à toutes les sessions d'étude et ceux qui ont terminé toutes les évaluations seront calculées et comparées par caractéristiques démographiques et groupe d'intervention.
Les enquêteurs modéliseront la relation entre l'adhésion et les scores de base des mesures, ainsi que l'évolution des scores.
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Jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité préliminaire de YST, en termes de réduction de la fatigue
Délai: A la semaine 8
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Mesuré par la sous-échelle FACT-F (Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue).
Évalué à l'aide de modèles d'analyse de covariance (ANCOVA), en tenant compte des variables de confusion possibles (par exemple, l'utilisation de médicaments) du début à la fin de l'intervention.
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A la semaine 8
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Symptômes liés au traitement et qualité de vie
Délai: A la semaine 8
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - colorectal (FACT-C ; 37) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie globale (bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel) et les symptômes spécifiques du cancer colorectal (par exemple, crampes d'estomac, contrôle des intestins ).
Évalué à l'aide de l'ANCOVA.
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A la semaine 8
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Variables médiatrices (auto-efficacité, attentes de réponse, biomarqueurs inflammatoires) effet de l'intervention sur la fatigue, les symptômes liés au traitement et la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Évalué à l'aide d'un modèle simultané des médiateurs et de l'effet d'intervention dans le modèle ANCOVA.
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Jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Vomissement
- Récurrence
- Tumeurs rectales
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00016716
- NCI-2011-01093 (Identificateur de registre: NCI)
- CCCWFU 98211 (Autre identifiant: NCI)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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