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Cholécalciférol(25-[OH]-Vitamine D) dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal

16 janvier 2014 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Évaluation de l'effet de la thérapie à la 25-OH-vitamine D3 sur l'expression de la 15-prostaglandine déshydrogénase dans la tumeur primaire et la muqueuse colorectale normale chez les patients atteints d'un cancer colorectal

Cet essai clinique pilote étudie le cholécalciférol dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal. L'utilisation du cholécalciférol peut ralentir la progression de la maladie chez les patients atteints d'un cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer l'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) de la 15-hydroxyprostaglandine déshydrogénase (PGDH) et les niveaux de protéines dans le tissu tumoral au départ et après traitement avec la 25-hydroxy (OH)-vitamine D3 (cholécalciférol).

II. Comparer l'expression de l'ARNm de la 15-PGDH et les niveaux de protéines dans la muqueuse colorectale normale au départ et après le traitement avec la 25-OH-vitamine D3.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer l'expression de l'ARNm de la cyclooxygénase (COX)-1 et de la COX-2 dans les tissus tumoraux au départ et après traitement avec la 25-OH-vitamine D3.

II. Comparer les niveaux de prostaglandine E2 (PGE2) dans le tissu tumoral au départ et après traitement avec la 25-OH-vitamine D3.

III. Comparer l'expression des ARNm de la COX-1 et de la COX-2 dans la muqueuse colorectale normale au départ et après traitement avec la 25-OH-vitamine D3.

IV. Comparer les niveaux de PGE2 dans la muqueuse colorectale normale au départ et après traitement avec la 25-OH-vitamine D3.

V. Évaluer la tolérabilité d'une dose unique de 100 000 unités internationales (UI) de 25-OH-vitamine D3.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du cholécalciférol par voie orale (PO) 7 jours avant l'intervention chirurgicale prévue ou l'échographie endorectale. Les patients ne sont suivis que par chirurgie ou échographie endorectale. En cas de toxicité liée à la vitamine D, le patient sera suivi pour résolution de la toxicité, jusqu'à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic suspecté d'adénocarcinome du rectum ou du côlon sigmoïde (par exemple sur la base de l'apparence d'une masse ou d'une histologie) orientés vers une chirurgie colorectale qui doivent subir une proctosigmoïdoscopie de routine ou une sigmoïdoscopie flexible au cabinet du chirurgien ainsi qu'une résection et/ou une échographie endorectale (EUS) dans le cadre de leurs soins de routine
  • La tumeur doit être accessible pour la biopsie et adaptée à plusieurs biopsies
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux antérieur pour ce cancer, comme la chimiothérapie, la thérapie biologique, l'immunothérapie ou la radiothérapie
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Impossible d'avaler des gélules
  • Affection sous-jacente qui interfère avec l'absorption de la vitamine D ingérée par voie orale, par exemple, malabsorption des graisses non traitée
  • Antécédents de réaction allergique au cholécalciférol ou à d'autres préparations de vitamine D
  • CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LE DOSAGE DE LA VITAMINE D :
  • Calcium ionisé élevé
  • Hyperparathyroïdie primaire
  • Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé < 20 mL/min/1,73 m^2 tel que calculé à l'aide de l'équation de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) pour la spectrométrie de masse à dilution isotopique (IDMS) - méthodes traçables de la créatinine rapportées par le laboratoire du University Hospital Case Medical Center (UHCMC) (en raison de la formation moins active de 1,25 hydroxyvitamine D en raison de moins d'hydroxylase)
  • 25-OH-vitamine D sérique > 40 ng/ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chimioprévention)
Les patients reçoivent du cholécalciférol par voie orale (PO) 7 jours avant l'intervention chirurgicale prévue ou l'échographie endorectale. Les patients atteints d'un cancer du côlon sigmoïde ou d'un cancer rectal de stade clinique I procéderaient à une résection chirurgicale sans chimioradiothérapie préalable et auront une partie de la muqueuse colorectale normale et du tissu tumoral obtenus à des fins de recherche.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Procédure: biopsie
Études corrélatives
Autres noms:
  • biopsies
Autre: dosage immuno-enzymatique
Études corrélatives
Autres noms:
  • ELISA
Génétique: réaction en chaîne transcriptase inverse-polymérase
Études corrélatives
Autres noms:
  • RT-PCR
Complément alimentaire: cholécalciférol
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Vitamine D3
  • Calcium
Génétique: analyse de l'expression des protéines
Études corrélatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'expression de l'ARNm de la 15-PGDH et des taux de protéines dans le tissu tumoral
Délai: 7-14 jours après le traitement
Une augmentation de l'expression de la 15-PGDH sera définie comme une augmentation d'au moins 100 % de l'ARNm par la réaction en chaîne de la polymérase (RT)-transcriptase inverse (RT) en temps réel par rapport à la ligne de base. L'expression de la protéine 15-PGDH via ELISA dans les tissus normaux et tumoraux au départ et après le traitement avec de la vitamine D, ainsi que les changements absolus et de pli seront résumés avec des statistiques descriptives (par exemple, moyenne, médiane, écart type et intervalle interquartile) et à l'aide de boîtes à moustaches. De plus, des intervalles de confiance à 95 % pour les variations moyennes absolues et de pli des niveaux de 15-PGDH seront calculés.
7-14 jours après le traitement
Comparaison de l'expression des taux d'ARNm et de protéines de la 15-PGDH dans la muqueuse colorectale normale
Délai: 7-14 jours après le traitement
Une augmentation de l'expression de la 15-PGDH sera définie comme une augmentation d'au moins 100 % de l'ARNm par la réaction en chaîne de la polymérase (RT)-transcriptase inverse (RT) en temps réel par rapport à la ligne de base. L'expression de la protéine 15-PGDH via ELISA dans les tissus normaux et tumoraux au départ et après le traitement avec de la vitamine D, ainsi que les changements absolus et de pli seront résumés avec des statistiques descriptives (par exemple, moyenne, médiane, écart type et intervalle interquartile) et à l'aide de boîtes à moustaches. De plus, des intervalles de confiance à 95 % pour les variations moyennes absolues et de pli des niveaux de 15-PGDH seront calculés.
7-14 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'expression des ARNm de la COX-1 et de la COX-2 dans les tissus tumoraux
Délai: 7-14 jours après le traitement
7-14 jours après le traitement
Comparaison des niveaux de PGE2 dans le tissu tumoral
Délai: 7-14 jours après le traitement
7-14 jours après le traitement
Comparaison de l'expression des ARNm de la COX-1 et de la COX-2 dans la muqueuse colorectale normale
Délai: 7-14 jours après le traitement
7-14 jours après le traitement
Comparaison des niveaux de PGE2 dans la muqueuse colorectale normale
Délai: 7-14 jours après le traitement
7-14 jours après le traitement
Nombre de patients présentant des toxicités liées au grade 3 d'une dose unique de 100 000 UI de 25-OH-vitamine D3
Délai: 18-25 jours après le traitement
18-25 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Kalady, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Première publication (Estimation)

27 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE2210
  • NCI-2011-01280 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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