Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime à faible charge glycémique chez les patients atteints d'un cancer du côlon de stade I à III

19 juillet 2018 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Une étude pilote pour déterminer la faisabilité d'un régime à faible charge glycémique chez les patients atteints d'un cancer du côlon de stade I à III

Cet essai clinique pilote étudie la faisabilité d'un régime à faible charge glycémique chez les patients atteints d'un cancer du côlon de stade I-III. Un régime à faible charge glycémique comprend des aliments qui ont de faibles scores sur l'indice glycémique. L'indice glycémique est une échelle qui mesure à quel point un certain glucide fait augmenter la glycémie d'une personne. Un régime à faible charge glycémique peut aider à réduire le risque de récidive du cancer et à améliorer la survie des patients atteints d'un cancer du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité de suivre un régime à charge glycémique faible ou moyenne chez les patients atteints d'un cancer du côlon de stade I-III (local-régional).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour déterminer l'acceptabilité du régime signalée par le patient. II. Déterminer les ressources nutritionnelles utilisées. III. Évaluer l'effet de l'abaissement de la charge glycémique alimentaire sur l'indice de masse corporelle (IMC), le métabolisme des lipides et les intermédiaires pro-oncogènes du métabolisme cellulaire.

APERÇU : Les patients sont inscrits séquentiellement dans 1 des 4 cohortes possibles selon les besoins en fonction de la faisabilité de la cohorte précédente.

COHORTE 1 : Les patients suivent un régime à faible charge glycémique avec une intervention diététique standard (contact avec un nutritionniste en personne toutes les 2 semaines avec un contact téléphonique toutes les semaines en alternance) pendant 12 semaines.

COHORTE 2 : Les patients suivent un régime à faible charge glycémique avec une intervention diététique intensifiée (contact avec un nutritionniste en personne chaque semaine) pendant 12 semaines.

COHORTE 3 : Les patients suivent un régime à charge glycémique moyenne avec une intervention diététique standard pendant 12 semaines.

COHORTE 4 : Les patients suivent un régime à charge glycémique moyenne avec une intervention diététique intensifiée pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • MetroHealth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un cancer du côlon ou du rectum de stade I-III et avoir suivi un traitement définitif ; le traitement définitif peut avoir inclus la chirurgie seule, ou la chirurgie plus un traitement néoadjuvant et/ou adjuvant
  • Les patients doivent suivre régulièrement un régime avec une charge glycémique > 150 comme estimé par le rappel alimentaire de 3 jours
  • Les patients doivent être facilement disponibles pendant une période de 3 mois et accepter de participer à des évaluations régulières de l'observance alimentaire (enquêtes et entretiens téléphoniques)

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à une intervention ciblant l'alimentation ou l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Charge glycémique faible avec régime standard
Les patients suivent un régime à faible charge glycémique avec une intervention diététique standard pendant 12 semaines.
Autre: gestion des questionnaires
Études auxiliaires comprenant un registre alimentaire de trois jours, un rappel alimentaire de vingt-quatre heures et un questionnaire d'acceptabilité alimentaire.
Comportemental: Intervention diététique standard
Les participants seront contactés par un nutritionniste, en personne toutes les 2 semaines avec un contact téléphonique toutes les semaines en alternance. Lors de la visite initiale, chaque participant recevra du matériel d'éducation des patients verbal et écrit, y compris des recettes de régime à faible charge glycémique, des plans de repas, la préparation des aliments et des informations sur l'épicerie. L'instruction individuelle sera adaptée à leurs préférences alimentaires de base (par ex. végétaliens, allergies, etc.).
Comportemental: Faible charge glycémique
Expérimental: Cohorte 2 : Faible charge glycémique avec régime intensifié
Les patients suivent un régime à faible charge glycémique avec une intervention diététique intensifiée pendant 12 semaines.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: gestion des questionnaires
Études auxiliaires comprenant un registre alimentaire de trois jours, un rappel alimentaire de vingt-quatre heures et un questionnaire d'acceptabilité alimentaire.
Comportemental: Faible charge glycémique
Comportemental: Intervention diététique intensifiée
Les patients seront contactés chaque semaine, en personne, par un nutritionniste. Les participants assisteront à une démonstration culinaire lors de leur première visite. La démonstration sera pratique et les participants pourront goûter des aliments et des recettes. En plus des informations sur l'épicerie, les participants seront accompagnés d'un nutritionniste à leur épicerie locale pour pratiquer de nouvelles habitudes d'achat pour leur charge glycémique alimentaire cible. Chaque participant recevra également des appels téléphoniques aléatoires hebdomadaires pour évaluer ses progrès.
Comparateur actif: Cohorte 3 : Charge glycémique moyenne avec régime standard
Les patients suivent un régime à charge glycémique moyenne avec une intervention diététique standard pendant 12 semaines.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: gestion des questionnaires
Études auxiliaires comprenant un registre alimentaire de trois jours, un rappel alimentaire de vingt-quatre heures et un questionnaire d'acceptabilité alimentaire.
Comportemental: Intervention diététique standard
Les participants seront contactés par un nutritionniste, en personne toutes les 2 semaines avec un contact téléphonique toutes les semaines en alternance. Lors de la visite initiale, chaque participant recevra du matériel d'éducation des patients verbal et écrit, y compris des recettes de régime à faible charge glycémique, des plans de repas, la préparation des aliments et des informations sur l'épicerie. L'instruction individuelle sera adaptée à leurs préférences alimentaires de base (par ex. végétaliens, allergies, etc.).
Comportemental: Charge glycémique moyenne
Comparateur actif: Cohorte 4 : Charge glycémique moyenne avec régime intensifié
Les patients suivent un régime à charge glycémique moyenne avec intervention diététique intensifiée pendant 12 semaines.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: gestion des questionnaires
Études auxiliaires comprenant un registre alimentaire de trois jours, un rappel alimentaire de vingt-quatre heures et un questionnaire d'acceptabilité alimentaire.
Comportemental: Intervention diététique intensifiée
Les patients seront contactés chaque semaine, en personne, par un nutritionniste. Les participants assisteront à une démonstration culinaire lors de leur première visite. La démonstration sera pratique et les participants pourront goûter des aliments et des recettes. En plus des informations sur l'épicerie, les participants seront accompagnés d'un nutritionniste à leur épicerie locale pour pratiquer de nouvelles habitudes d'achat pour leur charge glycémique alimentaire cible. Chaque participant recevra également des appels téléphoniques aléatoires hebdomadaires pour évaluer ses progrès.
Comportemental: Charge glycémique moyenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité individuelle du patient, définie en suivant l'indice de charge glycémique cible assigné >= 75 % du temps entre les semaines 4 et 12
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Ce taux de conformité sera déterminé en effectuant un rappel téléphonique 24 heures sur 24, toutes les 2 semaines au hasard et en calculant la charge glycémique. Pour chaque cohorte de doses, le nombre et le pourcentage de patients conformes seront résumés, avec un intervalle de confiance à 90 % qui tient compte de la conception en deux étapes.
Jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'acceptabilité alimentaire
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les résultats de l'enquête d'acceptabilité seront compilés et décrits (les questions utilisent une échelle de Likert à 7 points), séparément pour chaque cohorte.
Jusqu'à 12 semaines
Heures de nutritionniste par semaine
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le nombre médian d'heures sera calculé en fonction du temps passé avec chaque patient, séparément pour chaque cohorte.
Jusqu'à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques d'hémoglobine glycosylée
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Séparément pour chaque cohorte, les taux sériques seront résumés de manière descriptive et graphique tout au long de la période de suivi. Des tests t appariés ou des tests de classement signés de Wilcoxon seront utilisés pour comparer les niveaux de référence et post-intervention de tous les biomarqueurs. Les modifications des biomarqueurs seront corrélées à l'indice glycémique (IG) alimentaire à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman, tout au long de la période de suivi.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement d'IMC
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Séparément pour chaque cohorte, les niveaux d'IMC seront résumés de manière descriptive et graphique tout au long de la période de suivi.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Modification des taux sériques des marqueurs du métabolisme des lipides
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Séparément pour chaque cohorte, les taux sériques seront résumés de manière descriptive et graphique tout au long de la période de suivi. Des tests t appariés ou des tests de classement signés de Wilcoxon seront utilisés pour comparer les niveaux de référence et post-intervention de tous les biomarqueurs. Les changements dans les biomarqueurs seront corrélés avec l'IG alimentaire à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman, tout au long de la période de suivi.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Modification des taux sériques de protéines affectées par le métabolisme des glucides
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Séparément pour chaque cohorte, les taux sériques seront résumés de manière descriptive et graphique tout au long de la période de suivi. Des tests t appariés ou des tests de classement signés de Wilcoxon seront utilisés pour comparer les niveaux de référence et post-intervention de tous les biomarqueurs. Les changements dans les biomarqueurs seront corrélés avec l'IG alimentaire à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman, tout au long de la période de suivi.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michelle Treasure, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2014

Première publication (Estimation)

2 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE7213 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-00831 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du côlon de stade I

Essais cliniques sur laboratoire d'analyse de biomarqueurs

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner