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Évaluation de l'érection pendant le traitement des cancers rectaux localisés (METEORR)

3 mars 2016 mis à jour par: Institut Bergonié

Évaluation érectile pendant le traitement des cancers rectaux localisés. Étude exploratoire

La dysfonction érectile sera explorée par l'enregistrement R/P et le questionnaire auto-administré IIEF-5.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysfonction érectile sera explorée par l'enregistrement R/P et le questionnaire auto-administré IIEF-5. Cette double évaluation sera faite avant le début du traitement thérapeutique et 3 mois et 12 mois après l'intervention. L'évaluation par IIEF-5 ne sera effectuée qu'à 6, 18 et 24 mois après l'intervention. Aucun changement ne sera apporté pour soutenir les patients en oncologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
        • Institut Bergonie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient masculin.
  2. Âge supérieur à 18 ans.
  3. Stade rectal néoplasique ≤ T3.
  4. Patient sexuellement actif avant le diagnostic.
  5. Chirurgie laparoscopique.
  6. Institut médico-chirurgical Bergonié.
  7. Information du patient et consentement à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients déjà traités pour dysfonction érectile.
  2. Absence d'activité sexuelle avant le diagnostic.
  3. Présence de lésions secondaires au diagnostic (M+).
  4. Tumeur classée T4 en préopératoire.
  5. Chirurgie par laparotomie.
  6. Antécédents de chirurgie du cancer pelvien de la prostate ou de la vessie.
  7. Antécédents de radiothérapie pelvienne (en dehors du processus actuel).
  8. Antécédents connus de néoplasie de la prostate ou de la vessie.
  9. Autre néoplasique connue.
  10. Patient pour raison psychologique, sociale, familiale ou géographique ne pouvant être traité ou suivi régulièrement selon les critères de l'étude, patient privé de liberté ou sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: S'inscrire R
Évaluation de la dysfonction érectile dans la prise en charge du cancer rectal localisé
Autre: Évaluation de la dysfonction érectile
Registre R/P et questionnaire auto-administré IIEF-5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer la dysfonction érectile
Délai: Un jour
Évaluer objectivement la présence d'une dysfonction érectile induite par le traitement médico-chirurgical d'un cancer du rectum trois mois après l'intervention. Ces données objectives seront obtenues grâce au système Rigiscan ® PLUS couplé à un polysomnogramme. les investigateurs utilisent l'abréviation Registre R/P (Rigiscan® PLUS/polysomonographie) dans ce protocole.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer objectivement la présence d'une dysfonction érectile avant et 12 mois après le traitement médico-chirurgical du cancer du rectum
Délai: Un jour
Décrire objectivement et qualitativement la dysfonction érectile avant et 3 et 12 mois après la prise en charge médico-chirurgicale.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Bergonié

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Première publication (Estimation)

30 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB2008-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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