- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06221332
Blocage du plan érecteur sacré du rachis lors d'un accouchement normal
7 octobre 2024 mis à jour par: Muhammed Halit Satici, Konya City Hospital
L'effet du bloc du plan sacré érecteur du rachis sur la qualité de la récupération après un accouchement vaginal : une étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle.
Les femmes enceintes ressentent une douleur intense pendant l'accouchement normal et pendant la période post-partum.
Prévenir la douleur pendant et après l’accouchement est très important tant pour la mère que pour le bébé.
Une récupération rapide pendant la période postopératoire chez la femme enceinte est très importante tant pour la mère que pour le bébé.
Pour évaluer cette récupération, la qualité des scores de récupération-10 développés par Shalev et al. sont utilisés chez la femme enceinte.
Notre étude sera la première dans la littérature à utiliser le bloc plan sacré de l'érecteur du rachis (S-ESPB) lors d'un accouchement normal.
Notre objectif principal dans cette étude est d'évaluer les effets du S-ESPB sur la qualité de la récupération et récupération à la 24e heure chez les femmes enceintes qui subiront un accouchement vaginal avec analgésie péridurale, en utilisant les scores Quality of Recovery-10T.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes enceintes ressentent une douleur intense pendant l'accouchement normal et pendant la période post-partum.
Prévenir la douleur pendant et après l’accouchement est très important tant pour la mère que pour le bébé.
Une récupération rapide pendant la période postopératoire chez la femme enceinte est très importante tant pour la mère que pour le bébé.
Pour évaluer cette récupération, la qualité des scores de récupération-10 développés par Shalev et al. sont utilisés chez la femme enceinte.
Notre étude sera la première dans la littérature à utiliser le bloc plan sacré de l'érecteur du rachis lors d'un accouchement normal.
Notre objectif principal dans cette étude est d'évaluer les effets du bloc plan sacré de l'érecteur de la colonne vertébrale sur la qualité de récupération et récupération à la 24e heure chez les femmes enceintes qui subiront un accouchement vaginal avec analgésie péridurale, en utilisant le score Qualité de récupération-10T.
l'échelle de notation numérique à la 0-15ème minute-30ème minute-45ème minute-1-2-4-8-12-24ème heure après l'application du S-ESPB, et d'évaluer la satisfaction du patient à la 24ème heure avec une échelle de Likert .
, la quantité totale d'analgésique de secours (bupivacaïne) consommée depuis l'application du bloc plan de l'érecteur sacré du rachis, le nombre de femmes enceintes ayant reçu de l'ocytocine, l'heure du premier allaitement, les complications chez la mère (fièvre, nausées, vomissements, bloc moteur, douleur à la hanche), la nécessité d'antiémétiques, les 1ère et 5ème minutes du bébé.
Score d'Apgar à la 1ère-2ème-3ème semaine de naissance. est d'évaluer la durée des phases.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammed H SATICI, M.D
- Numéro de téléphone: +90 5455636333
- E-mail: halit_satici@hotmail.com
Lieux d'étude
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-
Konya, Turquie, 42020
- Recrutement
- Konya City Hospital
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Contact:
- MUHAMMED HALİT SATICI, M.D
- Numéro de téléphone: +90 5455636333
- E-mail: halit_satici@hotmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 36-42. Femmes enceintes ayant leur âge gestationnel et demandant une anesthésie péridurale
- Femmes enceintes âgées de 18 à 42 ans atteintes d'ASA II
- Femmes enceintes qui resteront à l'hôpital pendant au moins 24 heures
- Femmes enceintes primipares qui auront un accouchement normal prévu
- Naissances uniques avec présentation du sommet
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes qui ne veulent pas donner leur consentement
- L'anesthésie régionale est contre-indiquée
- Femmes enceintes qui utilisent des anticoagulants et ont un profil hémorragique anormal
- Femmes enceintes présentant une infection dans la zone à traiter
- Cas d'urgence et femmes enceintes ayant accouché avec des instruments (forceps et aspirateur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SACRAL EREKTÖR SPİNAE PLANE BLOK
Les femmes enceintes du groupe S recevront 10 cc de solution de bupivacaïne à 0,25 % de bupivacaïne des deux côtés.
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Les femmes enceintes du groupe S recevront 0,25 % de bupivacaïne, 10 cc de chaque côté.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Les femmes enceintes du groupe K recevront une injection de 10 cc de solution saline des deux côtés.
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Les femmes enceintes du groupe K recevront 10 cc de solution saline des deux côtés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de qualité de récupération (10T)
Délai: Un jour
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Le principal critère d'évaluation sera l'enregistrement des scores Quality of Recovery-10T, qui indiquent la qualité de la récupération des femmes enceintes 24 heures après la naissance.
Qualité de récupération-10T (Minumum : 0 = Très mauvais, Maximum : 100= Parfait).
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MUHAMMED H SATICI, M.D., Konya City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2024
Première publication (Réel)
24 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- vaginal birth
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .