- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06221332
Sakral Erector Spinae Plane Block i normal fødsel
7. oktober 2024 oppdatert av: Muhammed Halit Satici, Konya City Hospital
Effekten av Sacral Erector Spinae Plane Block på kvaliteten på utvinning etter vaginal fødsel: En dobbeltblind prospektiv randomisert kontrollert studie.
Gravide kvinner føler sterke smerter under normal fødsel og i postpartumperioden.
Å forebygge smerter under og etter fødselen er svært viktig for både mor og baby.
Rask bedring i den postoperative perioden hos gravide er svært viktig for både mor og baby.
For å evaluere denne utvinningen, kvaliteten på utvinning-10-skårene utviklet av Shalev et al. brukes til gravide kvinner.
Vår studie vil være den første i litteraturen som bruker sakral erectör spinae plane block (S-ESPB) ved normal fødsel.
Vårt primære mål i denne studien er å evaluere effekten av S-ESPB på kvaliteten på restitusjon og restitusjon ved 24. time hos gravide kvinner som vil gjennomgå vaginal fødsel med epidural analgesi, ved å bruke Quality of Recovery-10T-skårene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gravide kvinner føler sterke smerter under normal fødsel og i postpartumperioden.
Å forebygge smerter under og etter fødselen er svært viktig for både mor og baby.
Rask bedring i den postoperative perioden hos gravide er svært viktig for både mor og baby.
For å evaluere denne utvinningen, kvaliteten på utvinning-10-skårene utviklet av Shalev et al. brukes til gravide kvinner.
Vår studie vil være den første i litteraturen som bruker sakral erectör spinae plane block ved normal fødsel.
Vårt primære mål i denne studien er å evaluere effekten av sakral erectör spinae plane-blokk på kvaliteten på restitusjon og restitusjon ved 24. time hos gravide kvinner som vil gjennomgå vaginal fødsel med epidural analgesi, ved å bruke Quality of recovery-10T-score.
den numeriske vurderingsskalaen ved 0-15. minutt-30. minutt-45. minutt-1-2-4-8-12-24. time etter S-ESPB-applikasjonen, og for å evaluere pasienttilfredsheten ved 24. time med en Likert-skala .
, den totale mengden rednings-analgetikum ( bupivakain ) som er konsumert siden påføring av sakral erectör spinae plane blokk, antall gravide kvinner gitt oksytocin, tidspunktet for første amming, komplikasjoner hos moren (feber, kvalme, oppkast, motorblokk, hoftesmerter), behovet for antiemetika, babyens 1. og 5. minutt.
Apgar-score ved 1.-2.-3. fødselsuke. er å evaluere varigheten av fasene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Muhammed H SATICI, M.D
- Telefonnummer: +90 5455636333
- E-post: halit_satici@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42020
- Rekruttering
- Konya City Hospital
-
Ta kontakt med:
- MUHAMMED HALİT SATICI, M.D
- Telefonnummer: +90 5455636333
- E-post: halit_satici@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 36-42. Gravide kvinner som er i svangerskapsalderen og ber om epidural anestesi
- Gravide kvinner i alderen 18-42 år med ASA II
- Gravide kvinner som skal ligge på sykehuset i minst 24 timer
- Primiparøse gravide som skal ha en planlagt normal fødsel
- Singletonfødsler med toppunktpresentasjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide som ikke ønsker å gi samtykke
- Regional anestesi er kontraindisert
- Gravide kvinner som bruker antikoagulantia og har unormal blødningsprofil
- Gravide kvinner med infeksjon i området som skal behandles
- Akuttsaker og gravide som har født med instrumenter (tang og vakuum)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SACRAL EREKTÖR SPİNAE FLY BLOK
Gravide kvinner i gruppe S vil få 10 cc bupivakainløsning med 0,25 % bupivakain på begge sider.
|
Gravide kvinner i gruppe S vil få 0,25 % bupivakain, 10 cc på hver side.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Gravide kvinner i gruppe K vil bli injisert med 10 cc saltvann på begge sider.
|
Gravide kvinner i gruppe K vil få 10 cc saltvann på begge sider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på utvinning (10T) poeng
Tidsramme: En dag
|
Det primære evalueringskriteriet vil være registrering av Quality of Recovery-10T-score, som indikerer kvaliteten på restitusjonen til gravide kvinner 24. time etter fødselen.
Quality of Recovery-10T (minumum: 0 = veldig dårlig, maksimum: 100 = perfekt).
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MUHAMMED H SATICI, M.D., Konya City Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- vaginal birth
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .