- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06221332
Sakraler Erector-Spinae-Plane-Block bei normaler Geburt
15. April 2024 aktualisiert von: Muhammed Halit Satici, Konya City Hospital
Die Auswirkung des sakralen Erector-Spinae-Plane-Blocks auf die Qualität der Genesung nach einer vaginalen Geburt: Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
Schwangere verspüren während der normalen Geburt und in der Zeit nach der Geburt starke Schmerzen.
Die Vermeidung von Schmerzen während und nach der Geburt ist sowohl für die Mutter als auch für das Baby sehr wichtig.
Eine schnelle Genesung in der postoperativen Phase schwangerer Frauen ist für Mutter und Kind sehr wichtig.
Um diese Erholung zu bewerten, wurden die von Shalev et al. entwickelten Quality of Recovery-10-Scores herangezogen. werden bei schwangeren Frauen angewendet.
Unsere Studie wird die erste in der Literatur sein, die den Sacral Erectör Spinae Plane Block (S-ESPB) bei normaler Geburt verwendet.
Unser Hauptziel in dieser Studie ist es, die Auswirkungen von S-ESPB auf die Qualität der Genesung und Genesung in der 24. Stunde bei schwangeren Frauen zu bewerten, die sich einer vaginalen Geburt mit epiduraler Analgesie unterziehen werden, unter Verwendung der Quality of Recovery-10T-Scores.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangere verspüren während der normalen Geburt und in der Zeit nach der Geburt starke Schmerzen.
Die Vermeidung von Schmerzen während und nach der Geburt ist sowohl für die Mutter als auch für das Baby sehr wichtig.
Eine schnelle Genesung in der postoperativen Phase schwangerer Frauen ist für Mutter und Kind sehr wichtig.
Um diese Erholung zu bewerten, wurden die von Shalev et al. entwickelten Quality of Recovery-10-Scores herangezogen. werden bei schwangeren Frauen angewendet.
Unsere Studie wird die erste in der Literatur sein, die den sakralen Erectör-Spinae-Plane-Block bei normaler Geburt verwendet.
Unser Hauptziel in dieser Studie ist es, die Auswirkungen der sakralen Erectör-Spinae-Plane-Blockade auf die Qualität der Genesung und Genesung in der 24. Stunde bei schwangeren Frauen zu bewerten, die sich einer vaginalen Geburt mit epiduraler Analgesie unterziehen werden, unter Verwendung des Quality of Recovery-10T-Scores.
die numerische Bewertungsskala in der 0-15. Minute-30. Minute-45. Minute-1-2-4-8-12-24. Stunde nach der S-ESPB-Anwendung und zur Bewertung der Patientenzufriedenheit in der 24. Stunde mit einer Likert-Skala .
, die Gesamtmenge an Rettungsanalgetikum (Bupivacain), die seit der Anwendung des sakralen Erectör-Spinae-Plane-Blocks eingenommen wurde, die Anzahl der schwangeren Frauen, denen Oxytocin verabreicht wurde, der Zeitpunkt des ersten Stillens, Komplikationen bei der Mutter (Fieber, Übelkeit, Erbrechen, motorische Blockade, Hüftschmerzen), der Bedarf an Antiemetika, die 1. und 5. Minute des Babys.
Apgar-Score in der 1.-2.-3. Geburtswoche. besteht darin, die Dauer der Phasen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: MUHAMMED H SATICI, M.D
- Telefonnummer: +90 5455636333
- E-Mail: halit_satici@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Konya, Truthahn, 42020
- Rekrutierung
- Konya City Hospital
-
Kontakt:
- MUHAMMED HALİT SATICI, M.D
- Telefonnummer: +90 5455636333
- E-Mail: halit_satici@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 36-42. Schwangere Frauen, die im Gestationsalter sind und eine Epiduralanästhesie wünschen
- Schwangere Frauen im Alter von 18–42 Jahren mit ASS II
- Schwangere Frauen, die mindestens 24 Stunden im Krankenhaus bleiben
- Erstgebärende schwangere Frauen, die eine geplante normale Geburt haben werden
- Singleton-Geburten mit Scheitelpunktpräsentation
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, die keine Einwilligung erteilen wollen
- Eine Regionalanästhesie ist kontraindiziert
- Schwangere Frauen, die Antikoagulanzien einnehmen und ein abnormales Blutungsprofil haben
- Schwangere Frauen mit einer Infektion im zu behandelnden Bereich
- Notfälle und schwangere Frauen, die mit Instrumenten (Zange und Vakuum) entbunden haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: SACRAL EREKTÖR SPİNAE PLANE BLOK
Schwangere Frauen der Gruppe S erhalten auf beiden Seiten 10 ml Bupivacainlösung mit 0,25 % Bupivacain.
|
Schwangere Frauen der Gruppe S erhalten 0,25 % Bupivacain, 10 ml auf jeder Seite.
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Schwangeren Frauen der Gruppe K werden auf beiden Seiten 10 ml Kochsalzlösung injiziert.
|
Schwangere Frauen der Gruppe K erhalten auf beiden Seiten 10 ml Kochsalzlösung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse zur Qualität der Wiederherstellung (10T).
Zeitfenster: Einmal
|
Das primäre Bewertungskriterium wird die Aufzeichnung der Quality of Recovery-10T-Scores sein, die die Qualität der Genesung schwangerer Frauen in der 24. Stunde nach der Geburt anzeigen.
Qualität der Wiederherstellung – 10T (Minimum: 0 = Sehr schlecht, Maximum: 100 = Perfekt).
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MUHAMMED H SATICI, M.D., Konya City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- vaginal birth
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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