- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06221332
Sakral Erector Spinae Plane Block i normal fødsel
15. april 2024 opdateret af: Muhammed Halit Satici, Konya City Hospital
Effekten af Sacral Erector Spinae Plane Block på kvaliteten af restitution efter vaginal fødsel: En dobbeltblind prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Gravide kvinder føler stærke smerter under normal fødsel og i postpartum perioden.
At forebygge smerter under og efter fødslen er meget vigtigt for både mor og baby.
Hurtig bedring i den postoperative periode hos gravide kvinder er meget vigtig for både mor og baby.
For at evaluere denne bedring, kvaliteten af recovery-10 scores udviklet af Shalev et al. bruges til gravide kvinder.
Vores undersøgelse vil være den første i litteraturen til at bruge sacral erectör spinae plane block (S-ESPB) ved normal fødsel.
Vores primære mål i denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af S-ESPB på kvaliteten af restitution og restitution i 24. time hos gravide kvinder, som vil gennemgå vaginal fødsel med epidural analgesi, ved hjælp af Quality of Recovery-10T-scorerne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gravide kvinder føler stærke smerter under normal fødsel og i postpartum perioden.
At forebygge smerter under og efter fødslen er meget vigtigt for både mor og baby.
Hurtig bedring i den postoperative periode hos gravide kvinder er meget vigtig for både mor og baby.
For at evaluere denne bedring, kvaliteten af recovery-10 scores udviklet af Shalev et al. bruges til gravide kvinder.
Vores undersøgelse vil være den første i litteraturen til at bruge sakral erectör spinae plane blok ved normal fødsel.
Vores primære mål i denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af sakral erectör spinae plane blok på kvaliteten af restitution og restitution i 24. time hos gravide kvinder, som vil gennemgå vaginal fødsel med epidural analgesi, ved hjælp af Quality of recovery-10T score.
den numeriske vurderingsskala ved 0-15. minut-30. minut-45. minut-1-2-4-8-12-24. time efter S-ESPB-applikationen og for at evaluere patienttilfredsheden ved 24. time med en Likert-skala .
, den samlede mængde rednings-analgetikum (bupivacain), der er forbrugt siden påføringen af sakral erectör spinae plane blok, antallet af gravide kvinder, der fik oxytocin, tidspunktet for den første amning, komplikationer hos moderen (feber, kvalme, opkastning, motorisk blokering, hoftesmerter), behovet for antiemetika, barnets 1. og 5. minut.
Apgar-score ved 1.-2.-3. fødselsuge. er at evaluere fasernes varighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: MUHAMMED H SATICI, M.D
- Telefonnummer: +90 5455636333
- E-mail: halit_satici@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42020
- Rekruttering
- Konya City Hospital
-
Kontakt:
- MUHAMMED HALİT SATICI, M.D
- Telefonnummer: +90 5455636333
- E-mail: halit_satici@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 36-42. Gravide kvinder, der er i deres gestationsalder og anmoder om epidural anæstesi
- Gravide kvinder i alderen 18-42 år med ASA II
- Gravide kvinder, der vil blive på hospitalet i mindst 24 timer
- Primiparøse gravide kvinder, der vil have en planlagt normal fødsel
- Singletonfødsler med vertexpræsentation
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der ikke ønsker at give samtykke
- Regional anæstesi er kontraindiceret
- Gravide kvinder, der bruger antikoagulantia og har en unormal blødningsprofil
- Gravide kvinder med infektion i det område, der skal behandles
- Akuttilfælde og gravide kvinder, der har født med instrumenter (tang og vakuum)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SACRAL EREKTÖR SPİNAE FLY BLOK
Gravide kvinder i gruppe S vil få 10 cc bupivacainopløsning af 0,25 % bupivacain på begge sider.
|
Gravide kvinder i gruppe S vil få 0,25 % bupivacain, 10 cc på hver side.
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Gravide kvinder i gruppe K vil blive injiceret med 10 cc saltvand på begge sider.
|
Gravide kvinder i gruppe K vil få 10 cc saltvand på begge sider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quality of recovery (10T) scores
Tidsramme: En dag
|
Det primære evalueringskriterium vil være registreringen af Quality of Recovery-10T-score, som angiver kvaliteten af restitution hos gravide kvinder i 24. time efter fødslen.
Quality of Recovery-10T (Minumum: 0 = Meget dårlig, Maksimum: 100 = Perfekt).
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MUHAMMED H SATICI, M.D., Konya City Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- vaginal birth
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med % 0,25 bupivakain 20cc
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetUnderdosering af lokalbedøvelsesmidler
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetLægemidlers fysiologiske virkninger | Agenter fra det perifere nervesystem | Bedøvelsesmidler, Lokale | Underdosering af lokalbedøvelsesmidler
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetNephrolithiasis | Analgesi | Perkutan | PCAKalkun
-
Rania Ali El-FarrashUkendtNekrotiserende enterocolitisEgypten
-
Rania Ali El-FarrashUkendtNekrotiserende enterocolitisEgypten
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterAfsluttet
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; Society of Family PlanningAfsluttetAbort i første trimester | Abort, spontan | Abort, savnet | Abort tidligt | Smerte livmoderForenede Stater
-
University of SaskatchewanSaskatoon Health RegionAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæCanada
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationAfsluttetForhøjet blodtryk | Endotel dysfunktionForenede Stater