- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06221332
Bloqueo del plano del erector de la columna sacro en el parto normal
7 de octubre de 2024 actualizado por: Muhammed Halit Satici, Konya City Hospital
El efecto del bloqueo del plano del erector de la columna sacra sobre la calidad de la recuperación después del parto vaginal: un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo, doble ciego.
Las mujeres embarazadas sienten un dolor intenso durante el parto normal y en el posparto.
Prevenir el dolor durante y después del parto es muy importante tanto para la madre como para el bebé.
La rápida recuperación en el postoperatorio de la mujer embarazada es muy importante tanto para la madre como para el bebé.
Para evaluar esta recuperación, se utilizaron las puntuaciones de calidad de recuperación-10 desarrolladas por Shalev et al. Se utilizan en mujeres embarazadas.
Nuestro estudio será el primero en la literatura en utilizar el bloqueo del plano sacro erector de la columna (S-ESPB) en el parto normal.
Nuestro objetivo principal en este estudio es evaluar los efectos de S-ESPB sobre la calidad de la recuperación y la recuperación a las 24 horas en mujeres embarazadas que se someterán a un parto vaginal con analgesia epidural, utilizando las puntuaciones de Calidad de Recuperación-10T.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas sienten un dolor intenso durante el parto normal y en el posparto.
Prevenir el dolor durante y después del parto es muy importante tanto para la madre como para el bebé.
La rápida recuperación en el postoperatorio de la mujer embarazada es muy importante tanto para la madre como para el bebé.
Para evaluar esta recuperación, se utilizaron las puntuaciones de calidad de recuperación-10 desarrolladas por Shalev et al. Se utilizan en mujeres embarazadas.
Nuestro estudio será el primero en la literatura en utilizar el bloqueo del plano sacro erector de la columna en el parto normal.
Nuestro objetivo principal en este estudio es evaluar los efectos del bloqueo del plano erector de la columna sacro sobre la calidad de la recuperación y la recuperación a las 24 horas en mujeres embarazadas que se someterán a un parto vaginal con analgesia epidural, utilizando la puntuación de Calidad de recuperación-10T.
la escala de calificación numérica a las 0-15 minutos-30 minutos-45 minutos-1-2-4-8-12-24 horas después de la aplicación del S-ESPB, y evaluar la satisfacción del paciente a las 24 horas con una escala Likert .
, la cantidad total de analgésico de rescate (bupivacaína) consumido desde la aplicación del bloqueo del plano erector de la columna sacra, el número de mujeres embarazadas que recibieron oxitocina, el momento de la primera lactancia, las complicaciones en la madre (fiebre, náuseas, vómitos, bloqueo motor, dolor de cadera), necesidad de antieméticos, 1.º y 5.º minuto del bebé.
Puntuación de Apgar en la 1ª, 2ª y 3ª semana de nacimiento. es evaluar la duración de las fases.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammed H SATICI, M.D
- Número de teléfono: +90 5455636333
- Correo electrónico: halit_satici@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42020
- Reclutamiento
- Konya City Hospital
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Contacto:
- MUHAMMED HALİT SATICI, M.D
- Número de teléfono: +90 5455636333
- Correo electrónico: halit_satici@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 36-42. Mujeres embarazadas que se encuentran en su edad gestacional y solicitan anestesia epidural.
- Mujeres embarazadas de 18 a 42 años con ASA II
- Mujeres embarazadas que permanecerán en el hospital al menos 24 horas.
- Embarazadas primíparas que tendrán un parto normal planificado
- Nacimientos únicos con presentación de vértice.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que no quieren dar su consentimiento
- La anestesia regional está contraindicada.
- Mujeres embarazadas que usan anticoagulantes y tienen un perfil de sangrado anormal
- Mujeres embarazadas con infección en la zona a tratar.
- Casos de emergencia y mujeres embarazadas que tuvieron un parto con instrumentos (fórceps y ventosa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: BLOQUE PLANO SACRAL EREKTÖR SPİNAE
A las mujeres embarazadas del Grupo S se les administrarán 10 cc de solución de bupivacaína al 0,25% de bupivacaína en ambos lados.
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A las mujeres embarazadas del grupo S se les administrará bupivacaína al 0,25%, 10 cc de cada lado.
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Comparador activo: grupo de control
A las mujeres embarazadas del Grupo K se les inyectarán 10 cc de solución salina por ambos lados.
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Las mujeres embarazadas del Grupo K recibirán 10 cc de solución salina por ambos lados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de calidad de recuperación (10T)
Periodo de tiempo: Un día
|
El criterio de evaluación principal será el registro de las puntuaciones de Calidad de Recuperación-10T, que indican la calidad de la recuperación de las mujeres embarazadas a las 24 horas después del parto.
Calidad de recuperación-10T (Mínimo: 0 = Muy malo, Máximo: 100 = Perfecto).
|
Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MUHAMMED H SATICI, M.D., Konya City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- vaginal birth
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .