- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06221332
Sacrale erector Spinae Plane Block bij normale geboorte
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Muhammed Halit Satici, Konya City Hospital
Het effect van Sacrale Erector Spinae Plane Block op de kwaliteit van herstel na vaginale geboorte: een dubbelblinde prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Zwangere vrouwen ervaren hevige pijn tijdens de normale bevalling en in de postpartumperiode.
Het voorkomen van pijn tijdens en na de geboorte is van groot belang voor zowel de moeder als de baby.
Snel herstel in de postoperatieve periode bij zwangere vrouwen is van groot belang voor zowel moeder als baby.
Om dit herstel te evalueren, is de kwaliteit van de herstel-10-scores ontwikkeld door Shalev et al. worden gebruikt bij zwangere vrouwen.
Onze studie zal de eerste in de literatuur zijn waarin bij normale geboorte gebruik wordt gemaakt van het sacrale erectör spinae plane block (S-ESPB).
Ons primaire doel in deze studie is om de effecten van S-ESPB op de kwaliteit van herstel en herstel op het 24e uur te evalueren bij zwangere vrouwen die een vaginale bevalling met epidurale analgesie zullen ondergaan, met behulp van de Quality of Recovery-10T-scores.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen ervaren hevige pijn tijdens de normale bevalling en in de postpartumperiode.
Het voorkomen van pijn tijdens en na de geboorte is van groot belang voor zowel de moeder als de baby.
Snel herstel in de postoperatieve periode bij zwangere vrouwen is van groot belang voor zowel moeder als baby.
Om dit herstel te evalueren, is de kwaliteit van de herstel-10-scores ontwikkeld door Shalev et al. worden gebruikt bij zwangere vrouwen.
Onze studie zal de eerste in de literatuur zijn waarin bij normale geboorte gebruik wordt gemaakt van een sacrale erectör spinae plane block.
Ons primaire doel in deze studie is om de effecten van een sacrale erectör spinae plane block op de kwaliteit van herstel en herstel op het 24e uur te evalueren bij zwangere vrouwen die een vaginale bevalling zullen ondergaan met epidurale analgesie, met behulp van de Quality of recovery-10T-score.
de numerieke beoordelingsschaal op de 0-15e minuut-30e minuut-45e minuut-1-2-4-8-12-24e uur na de S-ESPB-aanvraag, en om de patiënttevredenheid op het 24e uur te evalueren met een Likert-schaal .
, de totale hoeveelheid noodpijnstiller (bupivacaïne) die is geconsumeerd sinds de toepassing van het sacrale erectör spinae plane block, het aantal zwangere vrouwen dat oxytocine heeft gekregen, het tijdstip van de eerste borstvoeding, complicaties bij de moeder (koorts, misselijkheid, braken, motorblokkade, heuppijn), de noodzaak van anti-emetica, de 1e en 5e minuut van de baby.
Apgarscore in de 1e-2e-3e week van de geboorte. is om de duur van de fasen te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Muhammed H SATICI, M.D
- Telefoonnummer: +90 5455636333
- E-mail: halit_satici@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42020
- Werving
- Konya City Hospital
-
Contact:
- MUHAMMED HALİT SATICI, M.D
- Telefoonnummer: +90 5455636333
- E-mail: halit_satici@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 36-42. Zwangere vrouwen die hun zwangerschapsduur hebben en epidurale anesthesie aanvragen
- Zwangere vrouwen tussen 18 en 42 jaar met ASA II
- Zwangere vrouwen die minimaal 24 uur in het ziekenhuis verblijven
- Primipare zwangere vrouwen die een geplande normale bevalling zullen hebben
- Singleton-geboorten met hoekpuntpresentatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die geen toestemming willen geven
- Regionale anesthesie is gecontra-indiceerd
- Zwangere vrouwen die anticoagulantia gebruiken en een abnormaal bloedingsprofiel hebben
- Zwangere vrouwen met een infectie in het te behandelen gebied
- Spoedgevallen en zwangere vrouwen die met instrumenten (tang en vacuüm) zijn bevallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SACRAAL EREKTÖR SPİNAE VLIEGBLOK
Zwangere vrouwen in Groep S krijgen aan beide kanten 10 cc bupivacaïne-oplossing van 0,25% bupivacaïne.
|
Zwangere vrouwen in groep S krijgen 0,25% bupivacaïne, 10 cc aan elke kant.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Zwangere vrouwen in groep K krijgen aan beide kanten 10 cc zoutoplossing.
|
Zwangere vrouwen in Groep K krijgen aan beide kanten 10 cc zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel (10T) scores
Tijdsspanne: Op een dag
|
Het primaire evaluatiecriterium zal de registratie zijn van Quality of Recovery-10T-scores, die de kwaliteit van het herstel van zwangere vrouwen op het 24e uur na de geboorte aangeven.
Kwaliteit van herstel-10T (minimaal: 0 = zeer slecht, maximaal: 100= perfect).
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MUHAMMED H SATICI, M.D., Konya City Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- vaginal birth
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .