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Imagerie par résonance magnétique et comparaison par ultrasons avec évaluation de la charge (MUSCLE+)

10 janvier 2025 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Imagerie par ultrasons et par résonance magnétique pour évaluer les performances contractiles musculaires dans la FSHD - Une étude exploratoire

La dystrophie facioscapulohumérale (FSHD) est l'une des maladies neuromusculaires héréditaires (NMD) les plus courantes, avec une prévalence estimée à 2 000 patients aux Pays-Bas. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'échographie musculaire ont contribué à une meilleure compréhension de la physiopathologie de la dystrophie musculaire facioscapulo-humérale (FSHD). Auparavant, notre groupe avait démontré la présence potentielle d'un facteur intermédiaire entre la perte de fibres musculaires et la faiblesse clinique de la FSHD. L’influence d’une architecture musculaire perturbée dans la FSHD sur l’efficacité contractile musculaire est un candidat probable pour ce facteur et reste relativement inexplorée. Dans cette étude, nous visons à évaluer l'utilisation de la performance contractile définie par échographie, par rapport aux mesures actuelles, notamment l'IRM structurelle, pour surveiller la progression de la maladie dans la FSHD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : La dystrophie facioscapulohumérale (FSHD) est une dystrophie musculaire héréditaire à progression lente caractérisée par une faiblesse asymétrique initiale des muscles du visage et de la ceinture scapulaire, fréquemment suivie d'une faiblesse des muscles du tronc et des jambes.

Auparavant, notre groupe de recherche avait montré la présence potentielle d'un facteur intermédiaire entre la perte de fibres musculaires et la faiblesse clinique de la FSHD. L’influence d’une architecture musculaire perturbée dans la FSHD sur l’efficacité contractile musculaire est un candidat probable pour ce facteur. Cependant, il y a actuellement encore un manque d’études sur la façon dont l’architecture musculaire perturbée dans les dystrophies musculaires influence l’efficacité contractile. Nous pourrions établir une base de référence pour la performance contractile musculaire avec une échographie musculaire, déterminée par la tension et le déplacement musculaires.

L’imagerie musculaire a déjà contribué à une meilleure compréhension de la physiopathologie de divers troubles neuromusculaires. L’IRM et l’échographie ont prouvé leur pertinence clinique dans la dystrophie neuromusculaire. Avec le développement actuel des essais cliniques sur la FSHD, le besoin de biomarqueurs permettant de suivre la progression de la maladie augmente. Ce projet explorera si la performance contractile musculaire peut aider à expliquer la perte de force et a ainsi le potentiel d'agir comme un futur biomarqueur.

Objectif(s) : Nous visons à évaluer l'utilisation de la performance contractile définie par échographie comme biomarqueur pour surveiller la progression de la maladie et les effets du traitement chez les patients atteints de FSHD.

Étape I :

Établir la faisabilité, le protocole optimal et la répétabilité de la quantification de la performance contractile musculaire définie par échographie dans les muscles des membres supérieurs et inférieurs chez des volontaires sains et des patients atteints de FSHD.

Étape II :

  1. Déterminer les différences de performances contractiles définies par l'échographie entre les individus en bonne santé et les patients atteints de FSHD, et comparer aux mesures cliniques conventionnelles, aux mesures échographiques et aux mesures IRM.
  2. Déterminer la réactivité des performances contractiles définies par l'échographie à la progression de la maladie chez les patients FSHD après 1 an, et comparer aux mesures IRM et autres mesures échographiques.

Conception de l'étude : Cette étude de cohorte prospective comprend deux étapes différentes. Au stade I, la faisabilité et la répétabilité de la quantification des performances contractiles musculaires définies par échographie seront évaluées chez 15 volontaires sains et 10 patients atteints de FSHD de type 1 ou 2. Chaque participant de l'étape I ne doit se rendre à l'hôpital qu'une seule fois. Au stade II, la performance contractile définie par l'échographie et d'autres mesures de résultats échographiques et IRM de volontaires sains et de patients FSHD (type 1 ou 2) sont comparées. De plus, la réactivité des différentes mesures à la progression de la maladie après 1 an sera analysée uniquement chez les patients FSHD. 50 patients atteints de FSHD effectueront ces mesures de stade II lors des deux visites programmées au départ (T0) et les deux visites programmées 1 an après la première visite. Au stade II, 25 volontaires sains seront recrutés et subiront l'évaluation échographique musculaire. Seuls 10 volontaires sains sur 25 subiront également les mesures IRM. Aucun des volontaires en bonne santé n'effectuera de mesures de suivi après 1 an. Par conséquent, 15 volontaires sains effectueront l'évaluation échographique du stade II lors d'une visite et 10 volontaires sains effectueront des mesures échographiques lors de la visite 1 et des mesures IRM lors de la visite 2 au départ. Au total, 100 personnes participeront à cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Aux Pays-Bas, la prévalence de la FSHD est estimée à 2 000 patients. Tous les patients seront recrutés à partir de l'une des plus grandes bases de données de suivi longitudinal, FSHD-FOCUS, qui est maintenue au centre d'expertise néerlandais Radboudumc. Cette cohorte FSHD-FOCUS a débuté en 2014 et comprend environ 200 patients atteints de FSHD de type 1 et de type 2 cliniquement et génétiquement prouvés. Une étude de suivi de 5 ans (FSHD-FOCUS2) a collecté des données complètes sur l'évolution naturelle de la FSHD en utilisant plusieurs mesures des résultats cliniques. Seuls les patients ayant donné leur consentement au cours de l'étude FSHD-FOCUS pour être contactés pour des recherches ultérieures seront contactés pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 70 ans.
  • Le consentement éclairé est donné par le participant.
  • Capacité à lire et à comprendre des instructions écrites et orales en néerlandais.
  • Volonté et capacité de comprendre la nature et le contenu de l'étude

Critère d'exclusion:

  • IMC ≥ 35
  • D'autres maladies qui pourraient affecter de manière diffuse l'intégrité musculaire ou perturber l'apparence de l'imagerie au-delà de ce qui peut être extrapolé.
  • Dépendance aux fauteuils roulants
  • Grossesse
  • Stade II : Toutes contre-indications à l'IRM, notamment :

    • Claustrophobie
    • Stimulateurs cardiaques et défibrillateurs
    • Stimulateurs nerveux
    • Clips intracrâniens
    • Fragments métalliques intraorbitaux ou intraoculaires
    • Implants cochléaires et implants ferromagnétiques (par ex. implant pour scoliose)
    • Incapacité de rester allongé sur le dos pendant 60 minutes
    • Nécessité d'une ventilation diurne (continue)
    • Chirurgie de la scoliose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Individus en bonne santé
Individus en bonne santé âgés de 18 à 70 ans.
Les trois procédures sont menées simultanément pour les muscles des membres supérieurs et inférieurs. Un préréglage d'échographie musculaire standard avec une profondeur fixe de 4 cm ou 6 cm sera utilisé, selon le muscle visualisé conformément à nos protocoles cliniques de routine. Lors de l'approche dynamique, le transducteur sera placé en position longitudinale fixe sur le muscle à l'aide d'un ProbeFix. Toutes les contractions mesurées dans les différents muscles seront enregistrées sous forme de courtes vidéos échographiques.
Au stade II, tous les patients et 10 participants en bonne santé subiront une IRM. Au cours de la procédure IRM, nous évaluons la fraction de graisse musculaire, le volume contractile musculaire, l’inflammation musculaire et l’œdème.
Patients atteints de FSHD
Les personnes atteintes de FSHD de type 1 ou de type 2 cliniquement et génétiquement prouvées.
Les trois procédures sont menées simultanément pour les muscles des membres supérieurs et inférieurs. Un préréglage d'échographie musculaire standard avec une profondeur fixe de 4 cm ou 6 cm sera utilisé, selon le muscle visualisé conformément à nos protocoles cliniques de routine. Lors de l'approche dynamique, le transducteur sera placé en position longitudinale fixe sur le muscle à l'aide d'un ProbeFix. Toutes les contractions mesurées dans les différents muscles seront enregistrées sous forme de courtes vidéos échographiques.
Au stade II, tous les patients et 10 participants en bonne santé subiront une IRM. Au cours de la procédure IRM, nous évaluons la fraction de graisse musculaire, le volume contractile musculaire, l’inflammation musculaire et l’œdème.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape I : Répétabilité et faisabilité de la performance contractile musculaire définie par échographie.
Délai: Au départ
La faisabilité de la procédure de performance contractile définie par échographie s'exprime en nombre d'abandons au stade I. La répétabilité de la procédure de performance contractile musculaire sera déterminée avec le coefficient de variation du stade I.
Au départ
Stade II : Différence de performances contractiles, de mesures IRM et de mesures cliniques entre les individus sains et les patients atteints de FSHD.
Délai: Au départ

La technique de Speckle-Tracking par ultrasons est utilisée lors de l'approche dynamique pour établir la performance contractile musculaire, déterminée par la tension et le déplacement musculaires. La technique d'imagerie élastographie par ondes de cisaillement ultrarapides est utilisée lors de l'approche statique pour évaluer la raideur musculaire, les valeurs de gris (scores Z) et l'angle de pinnation musculaire.

Avec les mesures IRM, nous évaluons la fraction de graisse musculaire (%), le volume contractile (mm ^ 3), l'œdème musculaire, l'inflammation musculaire, la courbure des fibres, la longueur des fascicules (mm), PCSA (mm ^ 2).

Au départ
Stade II : Modification des performances contractiles, mesures IRM et mesures cliniques avec progression de la maladie FSHD après 1 an.
Délai: changement entre la ligne de base et le suivi à 1 an

L'échographie, l'IRM et les mesures cliniques au départ sont comparées aux mesures après 1 an.

La technique de Speckle-Tracking par ultrasons est utilisée lors de l'approche dynamique pour établir la performance contractile musculaire, déterminée par la tension et le déplacement musculaires. La technique d'imagerie élastographie par ondes de cisaillement ultrarapides est utilisée lors de l'approche statique pour évaluer la raideur musculaire, les valeurs de gris (scores Z) et l'angle de pinnation musculaire.

Pour les patients FSHD participant à cette étude, l'échelle Medical Research Counsel (MRC) et/ou le score de Ricci seront connus. Ces mesures seront également utilisées pour évaluer la progression de la maladie. La plage du score MRC est de 0 à 5, dans laquelle « 0 » signifie aucune contraction du muscle et « 5 » signifie une contraction normale du muscle. Le score de Ricci varie de 0 à 10 (0 = aucun symptôme et 10 = en fauteuil roulant).

Avec les mesures IRM, nous évaluons la fraction de graisse musculaire (%), le volume contractile (mm ^ 3), la courbure des fibres, la longueur des fascicules (mm), PCSA (mm ^ 2).

changement entre la ligne de base et le suivi à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nens Van Alfen, MD. PhD., Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées (imagerie) seront mises à disposition dans un référentiel en ligne open source approprié après la publication des résultats de l'étude dans des revues à comité de lecture. Un DOI sera attribué à l'ensemble de données publié dans le Donders Data Repository (bientôt : Radboud Data Repository).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après publication à long terme. Pour garantir l'accessibilité à long terme des fichiers de données, le référentiel peut procéder à une migration des données. Même si les données sont supprimées, les pistes d'audit des collections « supprimées » sont toujours conservées. De même, les métadonnées des collections publiées ou archivées ne sont jamais supprimées.

Critères d'accès au partage IPD

Le référentiel de données Donders sera utilisé pour garantir l'accessibilité à long terme des données de recherche de ce projet. Les données pseudonymisées seront accessibles dans le référentiel Donders (bientôt : référentiel Radboud (RDR)) en accès restreint. Les demandes d'accès seront vérifiées par rapport aux conditions de partage des données telles que décrites dans le consentement éclairé signé. Ce référentiel est classé comme un système de données de niveau de sécurité le plus élevé, adapté à la préservation de grands volumes sensibles à la confidentialité (c.-à-d. humaine).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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