- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06245096
Évaluation du processus de changement dans la thérapie cognitivo-comportementale et la thérapie d'acceptation et d'engagement pour la dépression
Recherche et amélioration des techniques de psychothérapie dans les interventions contre la dépression (RIPTIDE)
Cette étude comparera deux traitements psychologiques du trouble dépressif majeur (TDM) : la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT). Les deux traitements sont bien étudiés et étayés par des preuves comme étant des options efficaces pour les personnes souffrant de dépression. Ces traitements seront dispensés sous forme de groupe en ligne via Zoom.
L'étude recrutera jusqu'à 150 participants souffrant de dépression. La moitié des participants recevront un groupe en ligne CBT et l'autre moitié recevront un groupe en ligne ACT. Il y aura jusqu'à 10 membres dans chaque groupe. Pour les deux affections, le traitement sera dispensé sur 8 semaines, avec une période de suivi de 6 mois. Les inscriptions se feront en continu et les groupes se produiront simultanément.
Les participants potentiels sont invités à effectuer une sélection initiale et une évaluation initiale pour déterminer leur admissibilité. Ils recevront ensuite 8 semaines de traitement. Les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation tout au long de leur participation à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certains des outils les plus puissants pour lutter contre la dépression se présentent sous la forme de psychothérapies, notamment la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT). Bien que les deux traitements se soient révélés généralement efficaces dans le traitement de la dépression, ils adoptent des approches thérapeutiques fondamentalement différentes. Dans le cadre de la TCC, les clients apprennent des techniques pour remettre en question et modifier les schémas de pensée et de comportement inadaptés. Dans ACT, les clients apprennent des techniques pour accepter leurs expériences internes négatives et s'engager à agir conformément à leurs valeurs. Bien qu’elles soient parmi les traitements les plus efficaces contre la dépression, la TCC et l’ACT ont un taux de réponse d’environ 50 % seulement. On pense qu'il y a deux raisons principales pour lesquelles les enquêteurs n'ont pas été en mesure d'améliorer ces taux de réponse. Premièrement, on sait très peu de choses sur les compétences thérapeutiques spécifiques qui sont efficaces dans ces programmes de traitement. Par exemple, les compétences en matière de changement cognitif ou comportemental conduisent-elles à un changement thérapeutique en TCC ? Dans ACT, les compétences d’acceptation ou de changement conduisent-elles à un changement thérapeutique ? Deuxièmement, on ne sait pas quels traitements spécifiques ou quelles compétences thérapeutiques fonctionnent le mieux pour différentes personnes. Chaque individu a des besoins divers et, par conséquent, les individus peuvent bénéficier différemment des différents packages de traitement ou des compétences spécifiques au sein de chaque package.
Par conséquent, les enquêteurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé comparant la TCC et l'ACT pour la dépression afin d'étudier quelles compétences thérapeutiques spécifiques sont efficaces dans ces programmes de traitement. Cette approche permettra également aux enquêteurs d'identifier les prédicteurs de réponse différentielle aux programmes de traitement et aux compétences de traitement spécifiques.
En rejoignant l'étude, les participants sont invités à répondre à des sondages pendant une semaine avant de commencer le traitement et à nouveau pendant une semaine une fois le traitement terminé. Pendant le traitement, il leur est demandé de répondre à des enquêtes tout au long des 8 semaines de thérapie. Après le traitement de 8 semaines, les participants sont invités à répondre à des enquêtes de suivi mensuelles pendant 6 mois.
Il y a trois objectifs principaux dans cette étude. La première consiste à comparer les processus de changement entre les deux traitements (c’est-à-dire, qu’est-ce qui fonctionne dans des traitements spécifiques ?). La seconde consiste à déterminer les variables du client qui prédisent une réponse différentielle au traitement (c'est-à-dire quel traitement fonctionne le mieux pour un client donné ?). La troisième consiste à évaluer les modérateurs potentiels de la réponse différentielle à des compétences spécifiques à travers les traitements (c'est-à-dire quelle compétence thérapeutique spécifique fonctionne le mieux pour un client donné ?)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90007
- University of Southern California
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) selon les critères du DSM-V (APA, 2013)
- 18 ans ou plus
- accès à un emplacement privé avec une connexion Internet stable et une caméra vidéo fonctionnelle
- vit en Californie
- capable de comprendre et de parler anglais
- capable et disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- diagnostic actuel autre que TDM s'il constitue l'aspect prédominant de la présentation clinique et s'il nécessite un traitement autre que celui proposé
- indication claire d'un gain secondaire (p. ex., traitement ordonné par le tribunal)
- risque de suicide actuel ou automutilation intentionnelle importante au cours des six derniers mois, suffisant pour exclure un traitement en ambulatoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
Au cours de 8 séances, les clients apprennent des techniques pour remettre en question et modifier les schémas de pensée et de comportement inadaptés.
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Les séances se concentreront sur des compétences telles que l'activation comportementale, le suivi de l'humeur, l'identification et le recadrage des pensées automatiques, l'entraînement à l'affirmation et les objectifs intelligents.
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Comparateur actif: Thérapie d'acceptation et d'engagement
Au cours de 8 séances, les clients apprennent des techniques pour accepter leurs expériences internes négatives et s'engager à agir conformément à leurs valeurs.
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Les séances se concentreront sur des compétences telles que la pleine conscience, la formation à l'acceptation et à la volonté, la clarification des valeurs, l'action engagée, la défusion et le soi en tant que contexte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal de traitement de la chaîne de changement (Chacha-TD)
Délai: Trois jours par semaine au cours du cours de huit semaines à 20 h. les jours présélectionnés.
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Le Chacha-TD conçu par notre groupe de recherche évalue l'affect, les symptômes, la qualité de vie des participants, les événements de la vie importants, l'utilisation des compétences et les mécanismes de changement de traitement dans la vie quotidienne.
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Trois jours par semaine au cours du cours de huit semaines à 20 h. les jours présélectionnés.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: Admission, post-traitement (8 semaines)
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Le GAD-7 (Spitzer et al., 2006) est une mesure d'auto-évaluation à sept éléments de la gravité des symptômes d'anxiété.
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Admission, post-traitement (8 semaines)
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Who Quality of Life-Brief (Whoqol-Bref)
Délai: Apport, post-traitement (8 semaines) et suivi (6 mois)
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Le Whoqol-Bref (Whoqol Group; 1998) est une mesure d'auto-évaluation de 26 éléments qui évalue quatre dimensions de la qualité de vie (santé physique, santé psychologique, relations sociales, environnement.
Chaque élément varie de 1 à 5 et les éléments sont additionnés lors de la fin de la mesure.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la qualité de vie.
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Apport, post-traitement (8 semaines) et suivi (6 mois)
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Horaire d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Apport, post-traitement (8 semaines) et suivi (6 mois)
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Le Panas (Watson et al., 1988) est une échelle de 20 éléments qui évalue la mesure dans laquelle les participants connaissent différentes émotions positives et négatives dans le moment présent.
10 éléments évaluent les émotions positives et 10 éléments évaluent les émotions négatives.
Les éléments varient de 1 à 5 et sont additionnés en fonction de la valence de l'émotion.
Des scores plus élevés indiquent des expériences plus saillantes d'affect.
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Apport, post-traitement (8 semaines) et suivi (6 mois)
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Apport, post-traitement (8 semaines) et suivi (6 mois)
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Le PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) est une échelle d'auto-évaluation à 9 éléments qui mesure la gravité des symptômes dépressifs.
Chaque élément varie de 0 à 3 et les éléments sont additionnés lors de la fin des mesures.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes de dépression.
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Apport, post-traitement (8 semaines) et suivi (6 mois)
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Échelle de vigilance liée à la discrimination (DRVS)
Délai: Admission, post-traitement (8 semaines)
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Le DRVS (Williams, non publié; et publié pour la première fois par Clark et al., 2006) est une mesure de 6 éléments de vigilance accrue en réponse aux expériences de discrimination raciale.
Cette échelle sera demandée en tant que suivi du bref PEDQ-CV pour évaluer dans quelle mesure le client est vigilant dans son environnement en raison de la discrimination antérieure qu'il a ressentie.
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Admission, post-traitement (8 semaines)
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Questionnaire d'évaluation (VQ)
Délai: Admission, post-traitement (8 semaines)
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Le VQ (Smout et al., 2014) est une mesure d'auto-évaluation de 10 éléments qui évalue l'étendue de la mise en œuvre des valeurs personnelles au cours de la semaine dernière.
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Admission, post-traitement (8 semaines)
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Questionnaire de pensées automatiques (ATQ)
Délai: Admission, post-traitement (8 semaines)
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L'ATQ (adapté de Hollon & Kendall, 1980) est une liste de contrôle d'auto-évaluation à 30 articles des pensées automatiques courantes que les participants peuvent avoir connu ou non au cours des deux dernières semaines.
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Admission, post-traitement (8 semaines)
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Questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: Admission, post-traitement (8 semaines)
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L'ERQ (Gross et John, 2003) est une mesure d'auto-évaluation de 10 éléments de deux stratégies de régulation des émotions, de réévaluation cognitive et de suppression expressive.
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Admission, post-traitement (8 semaines)
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Échelle des systèmes de valence positive (PVSS-21)
Délai: Admission, post-traitement (8 semaines)
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Le PVSS-21 (Khazanov et al.
2020) est une échelle d'auto-évaluation évaluant les constructions de systèmes de valence positifs de l'Institut national de la recherche de la santé mentale (par exemple, l'anticipation de la récompense et la réactivité initiale des récompenses).
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Admission, post-traitement (8 semaines)
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Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPS)
Délai: Admission, post-traitement (8 semaines)
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Le MSPSS (Zimet et al., 1988) est une mesure de 12 éléments de l'adéquation perçue du soutien social de la famille, des amis et des autres.
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Admission, post-traitement (8 semaines)
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Échelle de notation de session de groupe (GSRS)
Délai: Une fois par semaine pour chaque session.
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Le GSRS (Quirk et al., 2013) est une mesure déclarée par le client qui évalue l'alliance, la qualité des sessions individuelles et les compétences auxiliaires.
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Une fois par semaine pour chaque session.
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Échelle d'évaluation de l'adhésion et de la compétence de l'Université Drexel (DUACRS)
Délai: Une fois par semaine pour chaque session.
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Le DUACRS (McGrath, 2012) est une mesure rapportée par le thérapeute conçu pour évaluer l'adhésion aux composantes de traitement CBT et ACT.
Bien que la mesure d'origine ait été conçue pour évaluer dans quelle mesure chacun de ces composants s'est produit à chaque intervalle de 5 minutes au cours d'une session, nous avons légèrement adapté les options de réponse pour indiquer si les composants de traitement se sont produits dans la session pertinente.
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Une fois par semaine pour chaque session.
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California Psychotherapy Alliance Scale-Groupe - Version thérapeute (CALPAS-G-TV)
Délai: Une fois par semaine pour chaque session.
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Le CALPAS-G-TV (Gaston et Marmar, 1994) est une mesure thérapeute de l'alliance thérapeutique dans les milieux de psychothérapie de groupe.
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Une fois par semaine pour chaque session.
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Échelle clinique des impressions mondiales (CGI)
Délai: Une fois par semaine pour chaque session.
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Le CGI (Guy, 1976) est une mesure signalée standard pour effectuer des évaluations mondiales des maladies et de l'amélioration des clients.
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Une fois par semaine pour chaque session.
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Évaluation momentanée écologique de la chaîne (ChachaMa)
Délai: Trois fois par jour pendant les sept jours avant et sept jours après le traitement.
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Le Chacha-WEMA se compose des mêmes éléments évalués dans le Chacha-TD à l'exception que les questions seront formulées pour évaluer les expériences des clients au moment de l'achèvement de l'enquête.
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Trois fois par jour pendant les sept jours avant et sept jours après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iony D Ezawa, PhD, University of Southern California
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP-23-01077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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