- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06245096
Оценка процесса изменений в когнитивно-поведенческой терапии и терапии принятия и приверженности при депрессии
Исследование и совершенствование методов психотерапии при лечении депрессии (RIPTIDE)
В этом исследовании будут сравниваться два психологических метода лечения большого депрессивного расстройства (БДР): когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и терапия принятия и обязательств (ACT). Оба метода лечения хорошо изучены и подтверждены фактическими данными как эффективные варианты лечения людей, страдающих депрессией. Эти процедуры будут проводиться в формате онлайн-группы через Zoom.
В исследовании примут участие до 150 участников с депрессией. Половина участников получит онлайн-группу CBT, а половина — онлайн-группу ACT. В каждой группе будет до 10 участников. Для обоих состояний лечение будет проводиться в течение 8 недель с 6-месячным периодом наблюдения. Набор будет постоянным, и группы будут создаваться одновременно.
Потенциальным участникам предлагается пройти первоначальный осмотр и оценку поступления, чтобы определить право на участие. Затем они пройдут 8-недельное лечение. Участники будут заполнять анкеты для самоотчета на протяжении всего времени участия в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Некоторые из наиболее мощных инструментов борьбы с депрессией представлены в форме психотерапии, в том числе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и терапии принятия и обязательств (ACT). Хотя оба метода лечения в целом эффективны при лечении депрессии, они используют принципиально разные подходы к лечению. В КПТ клиенты изучают методы, позволяющие бросить вызов и изменить неадаптивные модели мышления и поведения. В ACT клиенты изучают методы принятия своего негативного внутреннего опыта и принятия решения действовать в соответствии со своими ценностями. Несмотря на то, что КПТ и АКТ являются одними из наиболее эффективных методов лечения депрессии, уровень ответа составляет всего около 50%. Считается, что существует две ключевые причины, по которым следователи не смогли улучшить показатели ответов. Во-первых, очень мало известно о том, какие конкретные терапевтические навыки эффективны в этих пакетах лечения. Например, приводят ли навыки когнитивных или поведенческих изменений к терапевтическим изменениям в КПТ? Приводят ли навыки принятия или изменения в ACT к терапевтическим изменениям? Во-вторых, неизвестно, какие конкретные методы лечения или терапевтические навыки лучше подходят для разных людей. У каждого человека разные потребности, и поэтому разные пакеты лечения или конкретные навыки в каждом пакете могут принести разную пользу.
Поэтому исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее КПТ и АКТ при депрессии, чтобы выяснить, какие конкретные терапевтические навыки эффективны в этих пакетах лечения. Этот подход также позволит исследователям выявить предикторы дифференцированной реакции на пакеты лечения и конкретные навыки лечения.
После присоединения к исследованию участникам предлагается пройти опросы в течение одной недели до начала лечения и еще раз в течение одной недели после завершения лечения. Во время лечения их просят пройти обследование в течение 8 недель терапии. После 8-недельного лечения участников просят проходить ежемесячные последующие обследования в течение 6 месяцев.
В этом исследовании есть три основные цели. Первый — сравнить процессы изменений при двух методах лечения (т. е. что работает при конкретных методах лечения?). Во-вторых, необходимо определить переменные клиента, которые предсказывают различную реакцию на лечение (т. е. какое лечение лучше всего работает для данного клиента?). В-третьих, оценить потенциальных модераторов дифференцированной реакции на любые конкретные навыки в рамках лечения (т. е. какой конкретный терапевтический навык лучше всего подходит для данного клиента?).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
- University of Southern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностика большого депрессивного расстройства (БДР) по критериям DSM-V (APA, 2013)
- 18 лет и старше
- доступ к приватной локации со стабильным подключением к Интернету и работающей видеокамерой
- живет в Калифорнии
- способен понимать и говорить по-английски
- способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- текущий диагноз, отличный от БДР, если он представляет собой преобладающий аспект клинической картины и требует лечения, отличного от предлагаемого.
- четкое указание на вторичную выгоду (например, лечение, назначенное судом)
- текущий риск самоубийства или значительное умышленное членовредительство за последние шесть месяцев, достаточный, чтобы исключить лечение в амбулаторных условиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
В течение 8 занятий клиенты изучают методы, позволяющие бросить вызов и изменить неадаптивные модели мышления и поведения.
|
Занятия будут сосредоточены на таких навыках, как поведенческая активация, отслеживание настроения, выявление и переосмысление автоматических мыслей, тренировка утверждений и разумные цели.
|
|
Активный компаратор: Терапия принятия и обязательств
За 8 сессий клиенты изучают методы принятия своего негативного внутреннего опыта и принятия решения действовать в соответствии со своими ценностями.
|
Занятия будут сосредоточены на таких навыках, как осознанность, тренировка принятия и готовности, разъяснение ценностей, целенаправленное действие, рассуждение и самость как контекст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник лечения цепочки изменений (Chacha-TD)
Временное ограничение: Три дня в неделю во время восьминедельного курса лечения в 8 часов вечера. в предварительно выбранные дни.
|
Chacha-TD, разработанный нашей исследовательской группой, оценивает влияние участников, симптомы, качество жизни, значительные жизненные события, использование навыков и механизмы изменения лечения в повседневной жизни.
|
Три дня в неделю во время восьминедельного курса лечения в 8 часов вечера. в предварительно выбранные дни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Потребление, после лечения (8 недель)
|
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) представляет собой меру самоотчеты с семью пунктами тяжести симптомов тревоги.
|
Потребление, после лечения (8 недель)
|
|
Кто качество жизни (whoqol-bref)
Временное ограничение: Потребление, после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
WHOQOL-BREF (WHOQOL GROUP; 1998)-это мера самоотчета 26 пунктов, которая оценивает четыре аспекта качества жизни (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения, окружающая среда.
Каждый элемент колеблется от 1-5, а предметы суммируются после завершения меры.
Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность качеством жизни.
|
Потребление, после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Положительный и отрицательный график аффекта (PANA)
Временное ограничение: Потребление, после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Panas (Watson et al., 1988) представляет собой шкалу из 20 пунктов, которая оценивает степень, в которой участники испытывают различные положительные и отрицательные эмоции в настоящий момент.
10 элементов оценивают положительные эмоции, а 10 элементов оценивают отрицательные эмоции.
Элементы варьируются от 1-5 и суммируются на основе валентности эмоций.
Более высокие оценки указывают на более значительный опыт аффекта.
|
Потребление, после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Потребление, после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) представляет собой шкалу самоотчета с 9 пунктами, которая измеряет тяжесть депрессивного симптома.
Каждый элемент колеблется от 0-3, а предметы суммируются после завершения мер.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.
|
Потребление, после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Связанная с дискриминацией шкала бдительности (DRV)
Временное ограничение: Потребление, после лечения (8 недель)
|
DRV (Williams, неопубликованные; и впервые опубликованные Clark et al., 2006), представляют собой меру повышенной бдительности в 6 пунктов в ответ на опыт расовой дискриминации.
Эта шкала будет спросить в качестве продолжения краткого Pedq-CV, чтобы оценить степень, в которой клиент является бдительным в своем окружении из-за предыдущей дискриминации, которую они испытали.
|
Потребление, после лечения (8 недель)
|
|
Оценка вопросника (VQ)
Временное ограничение: Потребление, после лечения (8 недель)
|
VQ (Smout et al., 2014) представляет собой меру самоотчета из 10 пунктов, которая оценивает степень принятия личных ценностей в течение прошлой недели.
|
Потребление, после лечения (8 недель)
|
|
Анкета автоматических мыслей (ATQ)
Временное ограничение: Потребление, после лечения (8 недель)
|
ATQ (адаптированный из Hollon & Kendall, 1980) представляет собой 30-элементный контрольный список самоотчетов общих автоматических мыслей, которые участники могли или не могли испытать за последние две недели.
|
Потребление, после лечения (8 недель)
|
|
Анкета регуляции эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Потребление, после лечения (8 недель)
|
ERQ (Gross & John, 2003) представляет собой меру самоотчета из 10 пунктов двух стратегий регуляции эмоций, когнитивной переоценки и выразительного подавления.
|
Потребление, после лечения (8 недель)
|
|
Шкала систем положительной валентности (PVSS-21)
Временное ограничение: Потребление, после лечения (8 недель)
|
PVSS-21 (Khazanov et al.
2020)-это шкала самоотчетов, оценивающая Критерии домены исследования Национального института психического здоровья, положительные конструкции валентных систем (например, ожидание вознаграждения и первоначальная реакция вознаграждения).
|
Потребление, после лечения (8 недель)
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Потребление, после лечения (8 недель)
|
MSPSS (Zimet et al., 1988) представляет собой меру воспринимаемой адекватности социальной поддержки со стороны семьи, друзей и других.
|
Потребление, после лечения (8 недель)
|
|
Шкала рейтинга групповых сессий (GSRS)
Временное ограничение: Один раз в неделю для каждой сессии.
|
GSRS (Quirk et al., 2013)-это мера, сообщаемая клиентом, которая оценивает альянс, качество отдельных сессий и вспомогательные навыки.
|
Один раз в неделю для каждой сессии.
|
|
Закон об Акте Университета Дрекселя/Шкала оценок приверженности КТ (Duacrs)
Временное ограничение: Один раз в неделю для каждой сессии.
|
Duacrs (McGrath, 2012) представляет собой меру, сообщаемая терапевтом, предназначенную для оценки соблюдения компонентов CBT и ACT.
В то время как первоначальная мера была разработана для оценки степени, в которой каждый из этих компонентов произошел с каждым 5-минутным интервалом во время сеанса, мы слегка адаптировали варианты отклика, чтобы указать, произошли ли компоненты лечения вообще в соответствующем сеансе.
|
Один раз в неделю для каждой сессии.
|
|
Калифорнийская психотерапия альянс шкала-группа- терапевта версия (Calpas-G-TV)
Временное ограничение: Один раз в неделю для каждой сессии.
|
Calpas-G-TV (Gaston & Marmar, 1994)-это мера терапевта-отчет терапевтического альянса в групповой психотерапии.
|
Один раз в неделю для каждой сессии.
|
|
Клиническая шкала глобальных впечатлений (CGI)
Временное ограничение: Один раз в неделю для каждой сессии.
|
CGI (Guy, 1976) является стандартной мерой, о которой сообщается о терапевте для проведения глобальных оценок болезни и улучшения клиентов.
|
Один раз в неделю для каждой сессии.
|
|
Цепочка изменений экологическая мгновенная оценка (Chacha-EMA)
Временное ограничение: Три раза в день в течение семи дней до и семи дней после лечения.
|
Chacha-EMA состоит из тех же предметов, которые оценивались в Chacha-TD, за исключением того, что вопросы будут сформулированы для оценки опыта клиентов в момент завершения опроса.
|
Три раза в день в течение семи дней до и семи дней после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Iony D Ezawa, PhD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP-23-01077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .