Ocena procesu zmian w terapii poznawczo-behawioralnej oraz terapii akceptacji i zaangażowania w depresji
Badanie i doskonalenie technik psychoterapii w interwencjach w depresji (RIPTIDE)
W tym badaniu porównane zostaną dwie psychologiczne metody leczenia dużych zaburzeń depresyjnych (MDD): terapia poznawczo-behawioralna (CBT) oraz terapia akceptacji i zaangażowania (ACT). Obie metody leczenia są dobrze zbadane i poparte dowodami jako skuteczne opcje dla osób cierpiących na depresję. Zabiegi te będą realizowane w formie grupowej online poprzez Zoom.
W badaniu weźmie udział maksymalnie 150 uczestników cierpiących na depresję. Połowa uczestników otrzyma grupę online CBT, a połowa otrzyma grupę online ACT. W każdej grupie będzie maksymalnie 10 członków. W przypadku obu schorzeń leczenie będzie prowadzone przez 8 tygodni, z 6-miesięcznym okresem obserwacji. Zapisy będą prowadzone, a grupy będą odbywać się równolegle.
Potencjalni uczestnicy proszeni są o dokonanie wstępnej selekcji i oceny naboru w celu ustalenia, czy się kwalifikują. Następnie otrzymają 8-tygodniowe leczenie. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze samoopisowe przez cały czas trwania badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektóre z najpotężniejszych narzędzi do walki z depresją obejmują psychoterapię, w tym terapię poznawczo-behawioralną (CBT) oraz terapię akceptacji i zaangażowania (ACT). Chociaż stwierdzono, że obie metody leczenia są ogólnie skuteczne w leczeniu depresji, obejmują zasadniczo różne podejścia do leczenia. W terapii poznawczo-behawioralnej klienci uczą się technik kwestionowania i zmiany nieprzystosowawczych wzorców myślenia i zachowania. W ACT klienci uczą się technik akceptowania swoich negatywnych doświadczeń wewnętrznych i angażowania się w działania zgodne ze swoimi wartościami. Pomimo tego, że CBT i ACT należą do najskuteczniejszych metod leczenia depresji, wskaźnik odpowiedzi wynosi zaledwie około 50%. Uważa się, że istnieją dwa główne powody, dla których badacze nie byli w stanie poprawić wskaźników odpowiedzi. Po pierwsze, bardzo niewiele wiadomo na temat tego, które konkretne umiejętności terapeutyczne są skuteczne w tych pakietach terapeutycznych. Na przykład, czy umiejętności zmiany poznawczej lub behawioralnej prowadzą do zmiany terapeutycznej w terapii poznawczo-behawioralnej? Czy w ACT akceptacja lub zmiana umiejętności prowadzą do zmiany terapeutycznej? Po drugie, nie wiadomo, które konkretne metody leczenia lub umiejętności terapeutyczne działają lepiej w przypadku różnych osób. Każda osoba ma różnorodne potrzeby i dlatego może w różny sposób skorzystać z różnych pakietów leczenia lub określonych umiejętności w ramach każdego pakietu.
Dlatego badacze planują przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie porównujące CBT i ACT w leczeniu depresji, aby sprawdzić, które konkretne umiejętności terapeutyczne są skuteczne w tych pakietach leczenia. Podejście to umożliwi także badaczom identyfikację czynników prognostycznych zróżnicowanej odpowiedzi na pakiety leczenia i konkretnych umiejętności terapeutycznych.
Po przystąpieniu do badania uczestnicy proszeni są o wypełnienie ankiet przez tydzień przed rozpoczęciem leczenia i ponownie przez tydzień po zakończeniu leczenia. W trakcie leczenia proszeni są o wypełnianie ankiet przez 8 tygodni terapii. Po 8-tygodniowym leczeniu uczestnicy proszeni są o wypełnienie comiesięcznych ankiet kontrolnych przez 6 miesięcy.
W tym badaniu przyświecają trzy główne cele. Pierwszym jest porównanie procesów zmian w ramach obu terapii (tj. co działa w przypadku konkretnych terapii?). Drugim jest określenie zmiennych klienta, które przewidują zróżnicowaną reakcję na leczenie (tj. które leczenie działa najlepiej dla danego klienta?). Trzecim jest ocena potencjalnych moderatorów zróżnicowanej reakcji na określone umiejętności w ramach terapii (tj. która konkretna umiejętność terapeutyczna działa najlepiej dla danego klienta?).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) według kryteriów DSM-V (APA, 2013)
- 18 lat lub więcej
- dostęp do prywatnej lokalizacji ze stabilnym łączem internetowym i działającą kamerą wideo
- mieszka w Kalifornii
- w stanie zrozumieć i mówić po angielsku
- zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- aktualne rozpoznanie inne niż MDD, jeśli stanowi dominujący aspekt obrazu klinicznego i wymaga leczenia innego niż oferowane
- wyraźne wskazanie dodatkowej korzyści (np. leczenie nakazane przez sąd)
- aktualne ryzyko samobójstwa lub znaczące zamierzone samookaleczenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wystarczające, aby wykluczyć leczenie ambulatoryjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Podczas 8 sesji klienci uczą się technik kwestionowania i zmiany nieprzystosowawczych wzorców myślenia i zachowania
|
Sesje będą skupiać się na umiejętnościach takich jak aktywacja behawioralna, śledzenie nastroju, identyfikowanie i przekształcanie automatycznych myśli, trening asercji i inteligentne cele.
|
|
Aktywny komparator: Terapia akceptacji i zaangażowania
Podczas 8 sesji klienci uczą się technik akceptowania swoich negatywnych doświadczeń wewnętrznych i angażowania się w działania zgodne ze swoimi wartościami
|
Sesje będą skupiać się na umiejętnościach takich jak uważność, trening akceptacji i chęci, wyjaśnianie wartości, zaangażowane działanie, defuzja i postrzeganie siebie jako kontekstu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik leczenia łańcucha zmiany (Chacha-TD)
Ramy czasowe: Trzy dni w tygodniu podczas ośmiotygodniowego kursu leczenia o 20:00. w wstępnie wybrane dni.
|
Chacha-TD zaprojektowany przez naszą grupę badawczą ocenia wpływ uczestników, objawy, jakość życia, znaczące zdarzenia życiowe, wykorzystanie umiejętności i mechanizmy zmiany leczenia w życiu codziennym.
|
Trzy dni w tygodniu podczas ośmiotygodniowego kursu leczenia o 20:00. w wstępnie wybrane dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Spożycie, po leczeniu (8 tygodni)
|
GAD-7 (Spitzer i in., 2006) jest siedmiopunktową miarą samodzielnego zgłaszania ciężkości objawów lękowych.
|
Spożycie, po leczeniu (8 tygodni)
|
|
WHO jakość życia Briena (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Spożycie, po leczeniu (8 tygodni) i obserwacja (6 miesięcy)
|
WHOQOL-BREF (grupa WHOQOL; 1998) jest 26-elementowym miarą samoopisu, który ocenia cztery wymiary jakości życia (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne, środowisko.
Każdy element waha się od 1-5, a pozycje są sumowane po zakończeniu miary.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z jakości życia.
|
Spożycie, po leczeniu (8 tygodni) i obserwacja (6 miesięcy)
|
|
Pozytywny i negatywny harmonogram wpływu (Panas)
Ramy czasowe: Spożycie, po leczeniu (8 tygodni) i obserwacja (6 miesięcy)
|
Panas (Watson i in., 1988) to 20-elementowa skala, która ocenia stopień, w jakim uczestnicy doświadczają różnych pozytywnych i negatywnych emocji w chwili obecnej.
10-elementów ocenia pozytywne emocje i 10-elementów ocenia negatywne emocje.
Pozycje wahają się od 1-5 i są sumowane na podstawie wartościowości emocji.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej istotne doświadczenia wpływu.
|
Spożycie, po leczeniu (8 tygodni) i obserwacja (6 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Spożycie, po leczeniu (8 tygodni) i obserwacja (6 miesięcy)
|
PHQ-9 (Kroenke i in., 2001) jest 9-elementową skalą samooceny, która mierzy nasilenie objawów depresyjnych.
Każdy element waha się od 0-3, a pozycje są sumowane po wypełnieniu środków.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
|
Spożycie, po leczeniu (8 tygodni) i obserwacja (6 miesięcy)
|
|
Skala czujności związana z dyskryminacją (DRV)
Ramy czasowe: Spożycie, po leczeniu (8 tygodni)
|
DRV (Williams, niepublikowane; i po raz pierwszy opublikowane przez Clark i in., 2006) to 6-elementowa miara zwiększonej czujności w odpowiedzi na doświadczenia dyskryminacji rasowej.
Skala ta zostanie poproszona o następstwo krótkiego pedqv w celu oceny zakresu, w jakim klient czujnie w swoim otoczeniu z powodu wcześniejszej dyskryminacji.
|
Spożycie, po leczeniu (8 tygodni)
|
|
Wycena kwestionariusz (VQ)
Ramy czasowe: Spożycie, po leczeniu (8 tygodni)
|
VQ (Smout i in., 2014) jest 10-elementowym miarą samoopisu, który ocenia zakres wprowadzania wartości osobistych w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Spożycie, po leczeniu (8 tygodni)
|
|
Kwestionariusz automatycznych myśli (ATQ)
Ramy czasowe: Spożycie, po leczeniu (8 tygodni)
|
ATQ (zaadaptowane z Hollon i Kendall, 1980) to 30-elementowa miara listy kontrolnej samooceny wspólnych automatycznych myśli, które uczestnicy mogliby lub nie doświadczyć w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
Spożycie, po leczeniu (8 tygodni)
|
|
Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Spożycie, po leczeniu (8 tygodni)
|
ERQ (Gross i John, 2003) to 10-elementowa miara samoopisji dwóch strategii regulacji emocji, ponownej oceny poznawczej i tłumienia ekspresyjnego.
|
Spożycie, po leczeniu (8 tygodni)
|
|
Skala dodatnich systemów walencyjnych (PVSS-21)
Ramy czasowe: Spożycie, po leczeniu (8 tygodni)
|
PVSS-21 (Khazanov i in..
2020) to skala samooceny oceniająca Krajowy Instytut Badań Zdrowia Psychicznego Kryteria domeny pozytywne systemy walencyjności (np. Oczekiwanie nagradzania i początkowa reakcja nagrody).
|
Spożycie, po leczeniu (8 tygodni)
|
|
Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego (MSPS)
Ramy czasowe: Spożycie, po leczeniu (8 tygodni)
|
MSPSS (Zimet i in., 1988) to 12-elementowa miara postrzeganej adekwatności wsparcia społecznego ze strony rodziny, przyjaciół i znaczących innych.
|
Spożycie, po leczeniu (8 tygodni)
|
|
Skala oceny sesji grupy (GSR)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu dla każdej sesji.
|
GSRS (Quirk i in., 2013) to miara zgłoszona przez klienta, która ocenia sojusz, jakość poszczególnych sesji i umiejętności pomocniczych.
|
Raz w tygodniu dla każdej sesji.
|
|
Drexel University ACT/CT Aherence and Competence Rating Skala (DUACRS)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu dla każdej sesji.
|
DUACRS (McGrath, 2012) to miara zgłaszana przez terapeutę mającą na celu ocenę przestrzegania komponentów CBT i ACT.
Podczas gdy pierwotna miara została zaprojektowana w celu oceny stopnia, w jakim każdy z tych składników występował w każdym 5-minutowym odstępie czasu podczas sesji, nieznacznie dostosowaliśmy opcje odpowiedzi, aby wskazać, czy komponenty leczenia w ogóle wystąpiły w odpowiedniej sesji.
|
Raz w tygodniu dla każdej sesji.
|
|
Kalifornijska Wersja Grupy Skali Psychoterapii Sojuszu (Calpas-G-TV)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu dla każdej sesji.
|
Calpas-G-TV (Gaston i Marmar, 1994) jest miarą terapeuty sojuszu terapeutycznego w grupowych warunkach psychoterapii.
|
Raz w tygodniu dla każdej sesji.
|
|
Globalna skala wrażeń klinicznych (CGI)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu dla każdej sesji.
|
CGI (Guy, 1976) jest standardowym miarą zgłaszaną przez terapeutę do dokonywania globalnych ocen choroby i poprawy klientów.
|
Raz w tygodniu dla każdej sesji.
|
|
Łańcuch zmian ekologiczna ekologiczna ocena (chacha-ema)
Ramy czasowe: Trzy razy dziennie przez siedem dni przed i siedmiu dni po leczeniu.
|
Chacha-ema składa się z tych samych pozycji ocenianych w Chacha-TD z wyjątkiem, że pytania zostaną sformułowane w celu oceny doświadczeń klientów w momencie zakończenia ankiety.
|
Trzy razy dziennie przez siedem dni przed i siedmiu dni po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Iony D Ezawa, PhD, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP-23-01077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .