- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06245096
Evaluering af ændringsproces i kognitiv adfærdsterapi og accept- og forpligtelsesterapi for depression
Forskning og forbedring af psykoterapiteknikker i interventioner for depression (RIPTIDE)
Denne undersøgelse vil sammenligne to psykologiske behandlinger for svær depressiv lidelse (MDD): kognitiv adfærdsterapi (CBT) og accept- og engagementsterapi (ACT). Begge behandlinger er velundersøgte og understøttet af evidens som effektive muligheder for mennesker, der oplever depression. Disse behandlinger vil blive leveret i et online gruppeformat via Zoom.
Undersøgelsen vil indskrive op til 150 deltagere med depression. Halvdelen af deltagerne vil modtage online gruppe CBT og halvdelen vil modtage online gruppe ACT. Der vil være op til 10 medlemmer i hver gruppe. For begge tilstande vil behandlingen blive givet over 8 uger med en 6-måneders opfølgningsperiode. Tilmelding vil være løbende, og grupper vil foregå samtidigt.
Potentielle deltagere bliver bedt om at gennemføre en indledende screening og en optagelsesevaluering for at bestemme berettigelse. De vil derefter modtage 8 ugers behandling. Deltagerne vil udfylde selvrapporterende spørgeskemaer i løbet af deres tid i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle af de mest kraftfulde værktøjer til at bekæmpe depression kommer i form af psykoterapier, herunder kognitiv adfærdsterapi (CBT) og Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Mens begge behandlinger har vist sig at være generelt effektive til behandling af depression, tager de fundamentalt forskellige behandlingstilgange. I CBT lærer klienter teknikker til at udfordre og ændre maladaptive tanke- og adfærdsmønstre. I ACT lærer klienter teknikker til at acceptere deres negative interne oplevelser og forpligte sig til handling i overensstemmelse med deres værdier. På trods af at de er blandt de mest effektive behandlinger for depression, har både CBT og ACT en responsrate på kun 50 %. Det menes, at der er to hovedårsager til, at efterforskere ikke har været i stand til at forbedre disse svarprocenter. For det første ved man meget lidt om, hvilke specifikke terapeutiske færdigheder der er effektive i disse behandlingspakker. Fører kognitive eller adfærdsmæssige ændringsfærdigheder for eksempel til terapeutisk ændring i CBT? Fører accept eller forandringskompetencer i ACT til terapeutisk forandring? For det andet vides det ikke, hvilke specifikke behandlinger eller terapeutiske færdigheder der virker bedre for forskellige individer. Hvert individ har forskellige behov, og derfor kan individer drage forskelligt fordel af forskellige behandlingspakker eller af specifikke færdigheder inden for hver pakke.
Derfor planlægger efterforskerne at køre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner CBT og ACT for depression for at undersøge, hvilke specifikke terapeutiske færdigheder der er effektive i disse behandlingspakker. Denne tilgang vil også give efterforskere mulighed for at identificere prædiktorer for differentiel respons på behandlingspakker og specifikke behandlingsfærdigheder.
Ved tilslutning til undersøgelsen bliver deltagerne bedt om at udfylde undersøgelser i en uge før behandlingsstart og igen i en uge, når behandlingen er afsluttet. Under behandlingen bliver de bedt om at udfylde undersøgelser i løbet af de 8 ugers terapi. Efter den 8-ugers behandling bliver deltagerne bedt om at udfylde månedlige opfølgningsundersøgelser i 6 måneder.
Der er tre hovedformål med denne undersøgelse. Den første er at sammenligne forandringsprocesser på tværs af de to behandlinger (dvs. hvad virker i specifikke behandlinger?). Den anden er at bestemme klientvariabler, der forudsiger differentieret behandlingsrespons (dvs. hvilken behandling virker bedst for en given klient?). Den tredje er at evaluere potentielle moderatorer af differentiel respons på eventuelle specifikke færdigheder på tværs af behandlingerne (dvs. hvilken specifik terapifærdighed fungerer bedst for en given klient?)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af svær depressiv lidelse (MDD) i henhold til DSM-V kriterier (APA, 2013)
- 18 år eller ældre
- adgang til en privat lokation med en stabil internetforbindelse og et fungerende videokamera
- bor i Californien
- kan forstå og tale engelsk
- kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- anden aktuelle diagnose end MDD, hvis den udgør det overvejende aspekt af den kliniske præsentation, og hvis den kræver anden behandling end den, der tilbydes
- klar indikation af sekundær gevinst (f.eks. domstolsbeordret behandling)
- aktuel selvmordsrisiko eller betydelig forsætlig selvskade inden for de sidste seks måneder tilstrækkeligt til at udelukke ambulant behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Over 8 sessioner lærer klienter teknikker til at udfordre og ændre utilpassede tanke- og adfærdsmønstre
|
Sessioner vil fokusere på færdigheder såsom adfærdsaktivering, humørsporing, identificering og omformulering af automatiske tanker, hævdelsestræning og smarte mål.
|
|
Aktiv komparator: Accept- og forpligtelsesterapi
Over 8 sessioner lærer klienter teknikker til at acceptere deres negative interne oplevelser og forpligte sig til handling i overensstemmelse med deres værdier
|
Sessioner vil fokusere på færdigheder som mindfulness, accept og viljetræning, værdiafklaring, engageret handling, defusion og selv-som-kontekst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kæde af ændringsbehandlingsdagbog (chacha-td)
Tidsramme: Tre dage om ugen i løbet af det otte ugers behandlingsforløb kl. 20 På forudvalgte dage.
|
Chacha-TD designet af vores forskningsgruppe vurderer deltagernes påvirkning, symptomer, livskvalitet, betydelige livsbegivenheder, færdighedsbrug og mekanismer til behandlingsændring i dagligdagen.
|
Tre dage om ugen i løbet af det otte ugers behandlingsforløb kl. 20 På forudvalgte dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angstlidelse Spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: Indtag, efterbehandling (8 uger)
|
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) er et syv-punkts selvrapportmål for angstsymptomens sværhedsgrad.
|
Indtag, efterbehandling (8 uger)
|
|
Hvem livskvalitet (whoqol-bref)
Tidsramme: Indtagelse, efterbehandling (8-uger) og opfølgning (6-måneders)
|
WHOQOL-BREF (WHOQOL-gruppen; 1998) er en selvrapportforanstaltning på 26 punkter, der evaluerer fire dimensioner af livskvalitet (fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale forhold, miljø.
Hver vare varierer fra 1-5, og genstande opsummeres efter afslutningen af foranstaltningen.
Højere score indikerer større tilfredshed med livskvaliteten.
|
Indtagelse, efterbehandling (8-uger) og opfølgning (6-måneders)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Indtagelse, efterbehandling (8-uger) og opfølgning (6-måneders)
|
Panas (Watson et al., 1988) er en skala på 20 punkter, der vurderer, i hvilket omfang deltagerne oplever forskellige positive og negative følelser i nuet.
10-emner vurderer positive følelser og 10-emner vurderer negative følelser.
Elementer varierer fra 1-5 og summeres baseret på følelsen af følelsen.
Højere score indikerer mere fremtrædende oplevelser af påvirkning.
|
Indtagelse, efterbehandling (8-uger) og opfølgning (6-måneders)
|
|
Patient Health Spørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Indtagelse, efterbehandling (8-uger) og opfølgning (6-måneders)
|
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) er en selvrapportskala på 9 punkter, der måler depressive symptomens sværhedsgrad.
Hver vare varierer fra 0-3, og genstande opsummeres efter afslutningen af foranstaltningerne.
Højere score indikerer større depression symptomens sværhedsgrad.
|
Indtagelse, efterbehandling (8-uger) og opfølgning (6-måneders)
|
|
Diskrimineringsrelateret årvågenhedsskala (DRV'er)
Tidsramme: Indtagelse, efterbehandling (8-uger)
|
DRV'erne (Williams, upubliceret; og først udgivet af Clark et al., 2006) er et mål på 6 punkter for øget årvågenhed som reaktion på oplevelser af racediskriminering.
Denne skala bliver bedt om en opfølgning på det korte PEDQ-cv for at vurdere, i hvilket omfang klienten er årvågen i deres omgivelser på grund af tidligere forskelsbehandling, de oplevede.
|
Indtagelse, efterbehandling (8-uger)
|
|
Vurdering af spørgeskema (VQ)
Tidsramme: Indtag, efterbehandling (8 uger)
|
VQ (Smout et al., 2014) er en selvrapportmål på 10 punkter, der vurderer omfanget af vedtagelsen af personlige værdier i løbet af den sidste uge.
|
Indtag, efterbehandling (8 uger)
|
|
Automatiske tanker Spørgeskema (ATQ)
Tidsramme: Indtag, efterbehandling (8 uger)
|
ATQ (tilpasset fra Hollon & Kendall, 1980) er en selvrapport-checkliste-tjekliste til 30-genstand for almindelige automatiske tanker, som deltagerne måske eller måske ikke har oplevet i de sidste to uger.
|
Indtag, efterbehandling (8 uger)
|
|
Følelsesreguleringsspørgeskema (ERQ)
Tidsramme: Indtag, efterbehandling (8 uger)
|
ERQ (Gross & John, 2003) er et 10-punkts selvrapporteringsmål for to følelsesreguleringsstrategier, kognitiv omvurdering og udtryksfuld undertrykkelse.
|
Indtag, efterbehandling (8 uger)
|
|
Positive Valence Systems Scale (PVSS-21)
Tidsramme: Indtag, efterbehandling (8 uger)
|
PVSS-21 (Khazanov et al,.
2020) er en selvrapporteringsskala, der vurderer National Institute of Mental Health Research Domain Criteria Positive Valence Systems-konstruktioner (f.eks. Belønningsforventning og indledende belønningsreaktion).
|
Indtag, efterbehandling (8 uger)
|
|
Multidimensionel skala af opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Indtag, efterbehandling (8 uger)
|
MSPSS (Zimet et al., 1988) er et mål på 12 punkter for opfattet tilstrækkelig social støtte fra familie, venner og betydningsfulde andre.
|
Indtag, efterbehandling (8 uger)
|
|
Gruppesession Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: En gang om ugen for hver session.
|
GSRS (Quirk et al., 2013) er en klientrapporteret foranstaltning, der vurderer alliance, kvaliteten af individuelle sessioner og hjælperfærdigheder.
|
En gang om ugen for hver session.
|
|
Drexel University Act/CT Adhæsion og Competence Rating Scale (DUACRS)
Tidsramme: En gang om ugen for hver session.
|
Duacrs (McGrath, 2012) er en terapeutrapporteret foranstaltning designet til at vurdere overholdelse af CBT- og ACT-behandlingskomponenter.
Mens den oprindelige foranstaltning var designet til at vurdere, i hvilket omfang hver af disse komponenter forekom med hvert 5-minutters interval under en session, tilpassede vi let responsmulighederne for at indikere, om behandlingskomponenterne overhovedet forekom i den relevante session.
|
En gang om ugen for hver session.
|
|
California Psychotherapy Alliance Scale-Group-Terapist Version (Calpas-G-TV)
Tidsramme: En gang om ugen for hver session.
|
Calpas-G-TV (Gaston & Marmar, 1994) er et terapeut-rapportmål for den terapeutiske alliance i gruppepsykoterapimiljøer.
|
En gang om ugen for hver session.
|
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tidsramme: En gang om ugen for hver session.
|
CGI (Guy, 1976) er en standardapeut-rapporteret foranstaltning til at foretage globale vurderinger af klienters sygdom og forbedring.
|
En gang om ugen for hver session.
|
|
Kæde af forandring økologisk øjeblikkelig vurdering (chacha-ema)
Tidsramme: Tre gange om dagen for de syv dage før og syv dage efter behandling.
|
Chacha-EMA består af de samme ting, der er vurderet i Chacha-TD med undtagelse af, at spørgsmål vil blive formuleret for at vurdere klienters oplevelser i øjeblikket af gennemførelsen af undersøgelsen.
|
Tre gange om dagen for de syv dage før og syv dage efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iony D Ezawa, PhD, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP-23-01077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutteringFibromyalgi (FM)Portugal