Hodnocení procesu změny v kognitivně behaviorální terapii a terapii přijetí a závazku deprese
Výzkum a zlepšování psychoterapeutických technik v intervencích proti depresi (RIPTIDE)
Tato studie bude porovnávat dvě psychologické léčby velké depresivní poruchy (MDD): kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a terapie akceptace a závazku (ACT). Obě léčby jsou dobře prostudované a podložené důkazy jako účinné možnosti pro lidi trpící depresí. Tato ošetření budou dodávána v online skupinovém formátu přes Zoom.
Do studie bude zařazeno až 150 účastníků s depresí. Polovina účastníků obdrží online skupinový CBT a polovina obdrží online skupinový ACT. V každé skupině bude až 10 členů. U obou stavů bude léčba poskytována po dobu 8 týdnů s 6měsíčním obdobím sledování. Zápis bude probíhat průběžně a skupiny budou probíhat současně.
Potenciální účastníci jsou požádáni, aby dokončili úvodní screening a vyhodnocení příjmu za účelem určení způsobilosti. Poté dostanou 8týdenní léčbu. Účastníci budou po celou dobu trvání studie vyplňovat dotazníky pro sebereportáž.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Některé z nejúčinnějších nástrojů pro boj s depresí přicházejí ve formě psychoterapií, včetně kognitivně behaviorální terapie (CBT) a terapie akceptace a závazku (ACT). I když bylo zjištěno, že obě léčby jsou obecně účinné při léčbě deprese, používají zásadně odlišné léčebné přístupy. V CBT se klienti učí techniky, jak zpochybnit a změnit maladaptivní vzorce myšlení a chování. V ACT se klienti učí techniky, jak přijmout své negativní vnitřní zkušenosti a zavázat se jednat v souladu se svými hodnotami. Navzdory tomu, že CBT i ACT patří mezi nejúčinnější způsoby léčby deprese, mají míru odezvy pouze 50 %. Předpokládá se, že existují dva klíčové důvody, proč vyšetřovatelé nebyli schopni tuto míru odezvy zlepšit. Za prvé, velmi málo je známo o tom, které konkrétní terapeutické dovednosti jsou v těchto léčebných balíčcích účinné. Vedou například kognitivní nebo behaviorální dovednosti ke změně v CBT? V ACT vede přijetí nebo změna dovedností k terapeutické změně? Za druhé, není známo, která konkrétní léčba nebo terapeutické dovednosti fungují lépe pro různé jedince. Každý jedinec má různé potřeby, a proto mohou jednotlivci těžit různě z různých balíčků léčby nebo ze specifických dovedností v rámci každého balíčku.
Vyšetřovatelé proto plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající CBT a ACT pro depresi, aby prozkoumali, které specifické terapeutické dovednosti jsou v těchto léčebných balíčcích účinné. Tento přístup také umožní vyšetřovatelům identifikovat prediktory rozdílné reakce na léčebné balíčky a specifické léčebné dovednosti.
Po zapojení do studie jsou účastníci požádáni, aby dokončili průzkumy po dobu jednoho týdne před zahájením léčby a znovu po dobu jednoho týdne po dokončení léčby. Během léčby jsou požádáni, aby dokončili průzkumy po dobu 8 týdnů léčby. Po 8týdenní léčbě jsou účastníci požádáni, aby vyplnili měsíční následné průzkumy po dobu 6 měsíců.
V této studii jsou tři hlavní cíle. První je porovnat procesy změn napříč dvěma způsoby léčby (tj. co funguje v konkrétních léčbách?). Druhým je určení proměnných klienta, které predikují rozdílnou odpověď na léčbu (tj. která léčba u daného klienta funguje nejlépe?). Třetí je vyhodnotit potenciální moderátory rozdílné reakce na jakékoli specifické dovednosti napříč léčbou (tj. která konkrétní terapeutická dovednost funguje nejlépe pro daného klienta?)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika velké depresivní poruchy (MDD) podle kritérií DSM-V (APA, 2013)
- 18 let nebo starší
- přístup na soukromé místo se stabilním připojením k internetu a funkční videokamerou
- žije v Kalifornii
- schopni rozumět a mluvit anglicky
- schopný a ochotný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- současná diagnóza jiná než MDD, pokud tvoří převažující aspekt klinického obrazu a pokud vyžaduje jinou než nabízenou léčbu
- jasný náznak sekundárního zisku (např. soudem nařízená léčba)
- současné riziko sebevraždy nebo významné úmyslné sebepoškození v posledních šesti měsících dostatečné k vyloučení ambulantní léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Během 8 sezení se klienti naučí techniky, jak zpochybnit a změnit maladaptivní vzorce myšlení a chování
|
Lekce se zaměří na dovednosti, jako je aktivace chování, sledování nálady, identifikace a přerámování automatických myšlenek, trénink asertivity a chytré cíle.
|
|
Aktivní komparátor: Terapie přijetím a závazkem
Během 8 sezení se klienti naučí techniky, jak přijmout své negativní vnitřní zkušenosti a zavázat se jednat v souladu se svými hodnotami
|
Lekce se zaměří na dovednosti, jako je všímavost, nácvik přijetí a ochoty, vyjasnění hodnot, angažovaná akce, defuze a sebe sama jako kontext.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řetězec výměny deník (Chacha-TD)
Časové okno: Tři dny v týdnu během osmi týdnů léčby v 20 hodin. za předpokládané dny.
|
Chacha-TD navržený naší výzkumnou skupinou hodnotí vliv účastníků, symptomy, kvalitu života, významné životní události, využití dovedností a mechanismy změny léčby v každodenním životě.
|
Tři dny v týdnu během osmi týdnů léčby v 20 hodin. za předpokládané dny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecný dotazník úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Příjem, po ošetření (8 týdnů)
|
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) je se sedmi položkami, že vlastní hlášení závažnosti symptomů úzkosti.
|
Příjem, po ošetření (8 týdnů)
|
|
Who Quality of Life-Brief (Whoqol-Bref)
Časové okno: Příjem, po ošetření (8 týdnů) a sledování (6 měsíců)
|
WHOQOL-BREF (WHOQOL Group; 1998) je 26-bodová opatření, které hodnotí čtyři dimenze kvality života (fyzické zdraví, psychologické zdraví, sociální vztahy, životní prostředí.
Každá položka se pohybuje od 1-5 a položky jsou sčítany po dokončení opatření.
Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s kvalitou života.
|
Příjem, po ošetření (8 týdnů) a sledování (6 měsíců)
|
|
Pozitivní a negativní harmonogram vlivu (PANAS)
Časové okno: Příjem, po ošetření (8 týdnů) a sledování (6 měsíců)
|
Panas (Watson et al., 1988) je 20-bodová stupnice, která hodnotí, do jaké míry účastníci v současnosti zažívají různé pozitivní a negativní emoce.
10 položek hodnotí pozitivní emoce a 10 položek hodnotí negativní emoce.
Položky se pohybují od 1-5 a jsou shrnuty na základě valencí emocí.
Vyšší skóre naznačují větší významné zkušenosti s vlivem.
|
Příjem, po ošetření (8 týdnů) a sledování (6 měsíců)
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Příjem, po ošetření (8 týdnů) a sledování (6 měsíců)
|
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) je 9-bodová stupnice, která měří závažnost depresivních symptomů.
Každá položka se pohybuje od 0-3 a položky se sčítají po dokončení opatření.
Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů deprese.
|
Příjem, po ošetření (8 týdnů) a sledování (6 měsíců)
|
|
Měřítko vigilance související s diskriminací (DRV)
Časové okno: Příjem, po ošetření (8 týdnů)
|
DRV (Williams, nepublikované; a poprvé publikované Clarkem et al., 2006) je 6-bodovou mírou zvýšené bdělosti v reakci na zkušenosti s rasovou diskriminací.
Toto měřítko bude požádáno jako pokračování krátkého pedq-CV, aby se posoudil, do jaké míry je klient ve svém okolí ostražitý kvůli předchozí diskriminaci, kterou zažili.
|
Příjem, po ošetření (8 týdnů)
|
|
Oceňování dotazníku (VQ)
Časové okno: Příjem, po ošetření (8 týdnů)
|
VQ (Smout et al., 2014) je 10-polohové opatření, které hodnotí rozsah uzákonění osobních hodnot během minulého týdne.
|
Příjem, po ošetření (8 týdnů)
|
|
Dotazník automatických myšlenek (ATQ)
Časové okno: Příjem, po ošetření (8 týdnů)
|
ATQ (upraveno z Hollon & Kendall, 1980) je 30-položka, která má kontrolní seznam pro sebeobsluhu běžných automatických myšlenek, které účastníci mohou nebo nemusí zažít v posledních dvou týdnech.
|
Příjem, po ošetření (8 týdnů)
|
|
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Příjem, po ošetření (8 týdnů)
|
ERQ (Gross & John, 2003) je 10-bodovou vlastní hlášení o dvou strategiích regulace emocí, kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení.
|
Příjem, po ošetření (8 týdnů)
|
|
Měřítko pozitivní valenční systémy (PVSS-21)
Časové okno: Příjem, po ošetření (8 týdnů)
|
PVSS-21 (Khazanov et al,.
2020) je měřítko sebeobsluhy hodnotící konstrukce Národního institutu pro výzkum domény výzkumu v oblasti duševního zdraví (např. Očekávání odměn a počáteční odezvu odměny).
|
Příjem, po ošetření (8 týdnů)
|
|
Vícerozměrné měřítko vnímané sociální podpory (MSPS)
Časové okno: Příjem, po ošetření (8 týdnů)
|
MSPSS (Zimet et al., 1988) je 12-bodová míra vnímané přiměřenosti sociální podpory rodiny, přátel a významných dalších.
|
Příjem, po ošetření (8 týdnů)
|
|
Stupnice hodnocení skupinových relací (GSRS)
Časové okno: Jednou za týden pro každou relaci.
|
GSRS (Quirk et al., 2013) je opatření uváděné klientem, které hodnotí alianci, kvalitu individuálních sezení a pomocné dovednosti.
|
Jednou za týden pro každou relaci.
|
|
Drexel University ACT/CT Adherence and Competence Rating Scale (DUACRS)
Časové okno: Jednou za týden pro každou relaci.
|
DUACRS (McGrath, 2012) je opatření hlášená terapeutem navrženým k posouzení dodržování složek CBT a ACT.
Zatímco původní opatření bylo navrženo tak, aby posoudilo, do jaké míry se každá z těchto složek vyskytla v každém 5minutovém intervalu během relace, mírně jsme upravili možnosti odezvy, abychom označili, zda k komponentům léčby v příslušné relaci došlo vůbec.
|
Jednou za týden pro každou relaci.
|
|
Kalifornská psychoterapie Alliance Scale-Group-Therapest verze (Calpas-G-TV)
Časové okno: Jednou za týden pro každou relaci.
|
Calpas-G-TV (Gaston & Marmar, 1994) je měřítkem terapeutického aliance ve skupinové psychoterapii.
|
Jednou za týden pro každou relaci.
|
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Časové okno: Jednou za týden pro každou relaci.
|
CGI (Guy, 1976) je standardní terapeutická opatření pro globální hodnocení nemoci a zlepšování klientů.
|
Jednou za týden pro každou relaci.
|
|
Řetězec změny Ekologické momentální hodnocení (Chacha-EMA)
Časové okno: Třikrát denně po dobu sedmi dnů před a sedm dní po léčbě.
|
Chacha-EMA se skládá ze stejných položek hodnocených v Chacha-TD s výjimkou, že otázky budou formulovány k posouzení zkušeností klientů v okamžiku dokončení průzkumu.
|
Třikrát denně po dobu sedmi dnů před a sedm dní po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iony D Ezawa, PhD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP-23-01077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy