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L'importance de la pression expiratoire positive associée à l'exsufflateur chez les patients SLA (PEPINEX)

19 janvier 2026 mis à jour par: Groupe Hospitalier du Havre

L'importance de la pression expiratoire positive associée à l'exsufflateur chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique sur l'efficacité du traitement

La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative mortelle qui altère les motoneurones, avec une espérance de vie de 2 à 7 ans après le diagnostic. La SLA se manifeste sous forme « spinale » lorsqu'elle affecte principalement les membres, ou « bulbaire » lorsqu'elle altère la parole et la déglutition. La maladie affaiblit progressivement tous les muscles squelettiques, provoquant des problèmes respiratoires et un risque accru d’infections pulmonaires dues à une toux inefficace. L'assistance mécanique à la toux via une thérapie par exsufflation/un dispositif d'exsufflateur mécanique (INEX/MI-E) applique des pressions positives et négatives des voies respiratoires de manière non invasive pour améliorer la toux. Cependant, le MI-E peut échouer chez certains patients SLA en raison d'un collapsus des voies respiratoires, souvent lié à un dysfonctionnement des muscles du tronc cérébral. Les recherches d'Andersen et al. en 2017, a souligné que pendant l'IM-E, les patients SLA subissent souvent des mouvements laryngés indésirables, qui peuvent obstruer les voies respiratoires et réduire l'efficacité de la thérapie. Pour lutter contre cela, ils ont suggéré des réglages MI-E individualisés afin de minimiser l’effondrement des voies respiratoires. Les appareils MI-E modernes, tels que l'EOVE-70, offrent une pression expiratoire positive (PEP) réglable entre les cycles pour potentiellement améliorer la stabilité des voies respiratoires et l'efficacité de la toux. La présente étude se concentre sur l’impact de la PPE pendant les pauses thérapeutiques sur le débit expiratoire maximal chez les patients SLA, ce qui pourrait conduire à de meilleurs résultats thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative incurable et débilitante affectant les motoneurones supérieurs et inférieurs. L'espérance de vie moyenne au moment du diagnostic varie de 2 à 7 ans. Le traitement est symptomatique et vise à gérer les symptômes plutôt qu’à guérir la maladie. La SLA peut être classée comme « spinale » lorsque les symptômes affectent principalement les membres ou comme « bulbaire » lorsque la maladie se manifeste par des difficultés d'élocution, de déglutition ou de toux. Quel que soit le sous-type, la SLA finit par affecter tous les muscles squelettiques, y compris les muscles respiratoires, entraînant une diminution de l'efficacité de la toux, une accumulation de sécrétions et une augmentation des infections pulmonaires. L'amélioration de l'efficacité de la toux est cruciale pour éliminer les sécrétions des voies respiratoires et réduire le risque de pneumonie.

Chez les individus en bonne santé, la toux implique une augmentation du volume pulmonaire par les muscles inspiratoires, une coordination de la glotte par les muscles laryngés et une augmentation de la pression thoraco-abdominale par les muscles expiratoires. Ce processus est perturbé chez les patients SLA. La thérapie par exsufflation est largement utilisée et recommandée pour aider à tousser mécaniquement en appliquant des changements non invasifs de pression positive et négative à travers un masque. Pour que MI-E soit efficace et maintienne les voies respiratoires supérieures ouvertes pendant le traitement, des mouvements glottiques coordonnés sont essentiels. Le but ultime est d’augmenter le débit expiratoire de pointe (DEP) pendant la toux. Cependant, chez certains patients, le MI-E est inefficace en raison de l’effondrement des voies respiratoires supérieures pendant les deux phases du traitement – ​​insufflation et exsufflation – mais surtout pendant l’inspiration, probablement en raison d’un dysfonctionnement des muscles innervés par le tronc cérébral.

En 2017, Andersen et al. démontré via des laryngoscopies réalisées lors de l'utilisation du MI-E que la thérapie était associée à :

Adduction des structures laryngées supraglottiques pendant la phase d'insufflation.

Rétraction de la base de la langue dans l'hypopharynx lors de l'insufflation. Adduction des cordes vocales chez les patients SLA pendant l'insufflation et l'exsufflation, quel que soit le sous-type.

Ces facteurs ont compromis l'efficacité de la thérapie, qui vise à augmenter le DEP lors de la toux.

Andersen et coll. ont conclu qu'il est important de personnaliser et d'ajuster les paramètres MI-E pour réduire le risque de collapsus des voies respiratoires et permettre au maximum de patients SLA d'en bénéficier.

Aujourd'hui, plusieurs appareils MI-E sont disponibles sur le marché, partageant des paramètres similaires pour la pression cible (positive/négative), le temps inspiratoire/expiratoire, l'automatisation, etc. Notamment, un appareil en particulier (EOVE-70, Eove, Pau) propose le utilisation et ajustement d'une pression expiratoire positive (PEP) pendant la pause (c'est-à-dire entre chaque cycle délivré), ce qui pourrait réduire le risque de collapsus des voies respiratoires pendant le traitement et améliorer le débit expiratoire de la toux ainsi que la tolérance et l'efficacité du traitement chez les patients SLA.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'utilisation de la fonction de pression expiratoire positive pendant la pause et avant l'insufflation suivante sur le débit expiratoire maximal de la toux chez les patients atteints de SLA pendant le traitement MI-E.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de sexe masculin ou féminin âgé de plus de 18 ans
  • Patient atteint de sclérose latérale amyotrophique (SLA)
  • Patients présentant des troubles bulbaires avérés ou naissants, identifiés par l'équipe soignante (troubles de la parole, hypersalivation ou difficultés de déglutition)
  • Patient naïf de thérapie INEX mais prescrit pour son installation ou patient déjà traité par un appareil INEX
  • Patient suivi par l'équipe mobile ALS du Groupe Hospitalier du Havre ou du CHU de Dijon
  • Patient dont la cinétique de progression de la maladie est médicalement jugée compatible avec l'inclusion dans l'étude
  • Patient disposé à participer à la recherche après avoir reçu des informations adéquates et la lettre d'information.
  • Patient affilié à la sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.

Critère d'exclusion:

« ● Patient ne présentant pas d'épisode d'infection ou un épisode d'infection respiratoire antérieur datant de moins d'un mois.

  • Maladie mentale interférant avec la bonne utilisation de l'appareil
  • Histoire du laryngospasme
  • Impossibilité de venir consulter l'équipe ALS du Groupe Hospitalier du Havre ou du CHU de Dijon
  • Grossesse
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection (patient sous tutelle ou curatelle) Article L1121-8.
  • Apparition d’un critère de non-inclusion
  • Refus de participer après inclusion
  • Mort quelle qu'en soit la cause"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MI-E avec pression expiratoire positive pendant la pause (PEP)
Avec l'appareil MI-E EOVE-70, il est possible d'activer le réglage de la PEP (pression expiratoire positive) pendant la pause. Lorsque ce paramètre est activé, la PEP peut être ajustée entre 1 et 20 cmH2O. La séance MI-E durera, selon la tolérance du patient, entre 8 et 15 minutes. Dans cette étude, le MI-E sera réglé en mode automatique ou semi-automatique avec des réglages proposés par les kinésithérapeutes en fonction de l'efficacité et de la tolérance du patient. Pour titrer la PEP, le praticien partira à 8 cmH2O ; le réglage peut être diminué ou augmenté à la discrétion du praticien pour l'optimiser, en fonction du volume inspiratoire et du débit expiratoire de pointe (DEP) mesurés par l'appareil à chaque cycle (pratique clinique habituelle). Le praticien peut ajuster la PPE entre un minimum de 4 et un maximum de 15 cmH2O. Une période de wash-out de 30 minutes est prévue entre chaque séance INEX avec et sans la fonction PEP activée (bras expérimental et bras comparatif).
La fonction PEP sera activée pendant la pause lors de l'utilisation de l'EOVE-70. La fonction PEP en cmH2O démarrera à 8 cmH2O ; le réglage de la PEP peut être diminué ou augmenté à la discrétion du praticien pour l'optimiser. Les autres réglages thérapeutiques (pression positive, pression négative, temps inspiratoire, temps expiratoire et temps de pause) seront réglés individuellement pour chaque patient par un physiothérapeute expérimenté afin d'atteindre la meilleure efficacité clinique (soins cliniques habituels)
Comparateur actif: MI-E sans pression expiratoire positive pendant la pause (PEP)
La séance MI-E durera, selon la tolérance du patient, entre 8 et 15 minutes. Dans cette étude, le MI-E sera réglé en mode automatique ou semi-automatique avec des réglages proposés par les kinésithérapeutes en fonction de l'efficacité et de la tolérance du patient. La fonction PEP ne sera pas utilisée par le praticien (c.-à-d. 0 cmH2O de PEP pendant la pause). Une période de wash-out de 30 minutes est prévue entre chaque séance INEX avec et sans la fonction PEP activée (bras expérimental et bras comparatif).
La fonction PEP ne sera pas activée pendant la pause lors de l'utilisation de l'EOVE-70. Les autres réglages thérapeutiques (pression positive, pression négative, temps inspiratoire, temps expiratoire et temps de pause) seront réglés individuellement pour chaque patient par un physiothérapeute expérimenté afin d'atteindre la meilleure efficacité clinique (soins cliniques habituels)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence moyenne de PEF (Peak Expiratory Flow) en L/min avec l'utilisation de la fonction PEP et sans l'utilisation de cette fonction.
Délai: Entre 5 et 15 minutes (durée de traitement MI-E)
Nous visons à étudier l'effet de l'utilisation de la PPE pendant la pause sur le débit expiratoire de pointe (DEP) chez les patients atteints de SLA pendant le traitement MI-E. Le DEP de tous les cycles de traitement mesuré par un pneumotachographe externe connecté au circuit entre la machine et le patient sera moyenné et comparé entre les bras : avec et sans PEP pendant la pause
Entre 5 et 15 minutes (durée de traitement MI-E)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence moyenne de volume inspiratoire en millilitres avec l'utilisation de la fonction PEP et sans l'utilisation de cette fonction.
Délai: Entre 5 et 15 minutes (durée de traitement MI-E)
Nous visons à étudier l'effet de l'utilisation de la PPE pendant la pause sur le volume inspiratoire délivré chez les patients atteints de SLA pendant le traitement MI-E. Le volume inspiratoire de tous les cycles de traitement mesuré par un pneumotachographe externe connecté au circuit entre la machine et le patient sera moyenné et comparé entre les bras : avec et sans PEP pendant la pause
Entre 5 et 15 minutes (durée de traitement MI-E)
L'effet perçu de la PEP pendant la pause sur l'efficacité de la thérapie MI-E par le patient ainsi que son confort perçu
Délai: Entre 5 et 15 minutes (durée de traitement MI-E)
Nous souhaitons mesurer l'écart moyen sur l'EVA (Visual Analogue Scale) avec l'utilisation de la fonction PEP et sans l'utilisation de cette fonction, pour la sensation d'efficacité et de confort rapportée par le patient.
Entre 5 et 15 minutes (durée de traitement MI-E)
Analyse qualitative de la toux à l'aide de graphiques débit/temps de toux de patients avec et sans l'utilisation de la fonction PEP.
Délai: Entre 5 et 15 minutes (durée de traitement MI-E)
Nous souhaitons mesurer qualitativement (visuellement en post-analyse) les données débit/temps enregistrées par le pneumotachographe externe avec l'utilisation de la fonction PEP et sans l'utilisation de cette fonction.
Entre 5 et 15 minutes (durée de traitement MI-E)
Comparaison du DEP (Peak Expiratory Flow) rapporté par l'appareil MI-E par rapport au DEP mesuré par le pneumotachographe externe en L/min
Délai: Entre 5 et 15 minutes (durée de traitement MI-E)
Nous souhaitons comparer les données rapportées par l'appareil aux données enregistrées en externe pour une comparaison post-analyse.
Entre 5 et 15 minutes (durée de traitement MI-E)
Comparaison du volume inspiratoire rapporté par l'appareil MI-E et du volume inspiratoire mesuré par le pneumotachographe externe en millilitres
Délai: Entre 5 et 15 minutes (durée de traitement MI-E)
Nous souhaitons comparer les données rapportées par l'appareil aux données enregistrées en externe pour une comparaison post-analyse.
Entre 5 et 15 minutes (durée de traitement MI-E)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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