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Die Bedeutung des positiven exspiratorischen Drucks im Zusammenhang mit dem In-Exsufflator bei ALS-Patienten (PEPINEX)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Groupe Hospitalier du Havre

Die Bedeutung des positiven exspiratorischen Drucks im Zusammenhang mit dem In-Exsufflator bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose für die Wirksamkeit der Therapie

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine tödliche neurodegenerative Erkrankung, die Motoneuronen beeinträchtigt und eine Lebenserwartung von 2 bis 7 Jahren nach der Diagnose aufweist. ALS manifestiert sich als „spinal“, wenn es hauptsächlich die Gliedmaßen betrifft, oder als „bulbär“, wenn es das Sprechen und Schlucken beeinträchtigt. Die Krankheit führt zu einer fortschreitenden Schwächung aller Skelettmuskeln, was zu Atemproblemen und einem erhöhten Risiko für Lungeninfektionen aufgrund wirkungslosen Hustens führt. Die mechanische Hustenunterstützung mittels In-Exsufflations-Therapie/mechanischem In-Exsufflator-Gerät (INEX/MI-E) wendet nichtinvasiv positive und negative Atemwegsdrücke an, um den Husten zu lindern. Allerdings kann MI-E bei einigen ALS-Patienten aufgrund eines Atemwegskollapses versagen, was häufig auf eine Dysfunktion der Hirnstammmuskulatur zurückzuführen ist. Forschung von Andersen et al. Im Jahr 2017 wurde hervorgehoben, dass es bei ALS-Patienten während MI-E häufig zu unerwünschten Kehlkopfbewegungen kommt, die die Atemwege verstopfen und die Wirksamkeit der Therapie verringern können. Um dem entgegenzuwirken, schlugen sie individuelle MI-E-Einstellungen vor, um einen Atemwegskollaps zu minimieren. Moderne MI-E-Geräte wie das EOVE-70 bieten einen einstellbaren positiven Ausatmungsdruck (PEP) zwischen den Zyklen, um die Atemwegsstabilität und die Husteneffizienz potenziell zu verbessern. Die aktuelle Studie konzentriert sich auf den Einfluss von PEP während Therapiepausen auf die maximale exspiratorische Flussrate bei ALS-Patienten, was zu verbesserten Therapieergebnissen führen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine unheilbare und schwächende neurodegenerative Erkrankung, die sowohl obere als auch untere Motoneuronen betrifft. Die durchschnittliche Lebenserwartung bei Diagnose liegt zwischen 2 und 7 Jahren. Die Behandlung erfolgt symptomatisch und zielt eher auf die Linderung der Symptome als auf die Heilung der Krankheit ab. ALS kann als „spinal“ klassifiziert werden, wenn die Symptome hauptsächlich die Gliedmaßen betreffen, oder als „bulbar“, wenn sich die Krankheit durch Schwierigkeiten beim Sprechen, Schlucken oder Husten manifestiert. Unabhängig vom Subtyp betrifft ALS schließlich alle Skelettmuskeln, einschließlich der Atemmuskulatur, was zu einer verminderten Hustenleistung, Sekretbildung und vermehrten Lungeninfektionen führt. Die Verbesserung der Husteneffizienz ist entscheidend für die Beseitigung von Atemwegssekreten und die Verringerung des Lungenentzündungsrisikos.

Bei gesunden Personen kommt es beim Husten zu einer Vergrößerung des Lungenvolumens durch die Inspirationsmuskulatur, einer Koordination der Stimmritze durch die Kehlkopfmuskulatur und einem erhöhten thorakoabdominalen Druck durch die Exspirationsmuskulatur. Bei ALS-Patienten ist dieser Prozess gestört. Die In-Exsufflations-Therapie wird häufig eingesetzt und empfohlen, um den Husten mechanisch zu unterstützen, indem nicht-invasive positive und negative Druckänderungen über eine Maske angewendet werden. Damit MI-E wirksam ist und die oberen Atemwege während der Therapie offen hält, sind koordinierte Glottisbewegungen unerlässlich. Das ultimative Ziel besteht darin, den maximalen exspiratorischen Fluss (PEF) beim Husten zu erhöhen. Bei einigen Patienten ist MI-E jedoch unwirksam, da die oberen Atemwege während beider Phasen der Therapie – Insufflation und Exsufflation – kollabieren, insbesondere jedoch während der Inspiration, möglicherweise aufgrund einer Funktionsstörung der vom Hirnstamm innervierten Muskeln.

Im Jahr 2017 haben Andersen et al. Mithilfe von Laryngoskopien während der MI-E-Anwendung wurde nachgewiesen, dass die Therapie mit Folgendem verbunden war:

Adduktion der supraglottischen Kehlkopfstrukturen während der Insufflationsphase.

Zurückziehen des Zungengrundes in den Hypopharynx während der Insufflation. Adduktion der Stimmbänder bei ALS-Patienten sowohl bei der Insufflation als auch bei der Exsufflation, unabhängig vom Subtyp.

Diese Faktoren beeinträchtigten die Wirksamkeit der Therapie, die darauf abzielt, den PEF beim Husten zu erhöhen

Andersen et al. kamen zu dem Schluss, dass es wichtig ist, die MI-E-Einstellungen zu personalisieren und anzupassen, um das Risiko eines Atemwegskollapses zu verringern und es einer möglichst großen Anzahl von ALS-Patienten zu ermöglichen, davon zu profitieren.

Heutzutage sind mehrere MI-E-Geräte auf dem Markt erhältlich, die ähnliche Einstellungen für Zieldruck (positiv/negativ), Inspirations-/Exspirationszeit, Automatisierung usw. haben. Insbesondere ein bestimmtes Gerät (EOVE-70, Eove, Pau) bietet dies Verwendung und Anpassung eines positiven Ausatmungsdrucks (PEP) während der Pause (d. h. zwischen jedem abgegebenen Zyklus), was das Risiko eines Atemwegskollapses während der Therapie verringern und die Ausatemflussrate beim Husten sowie die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung verbessern könnte bei ALS-Patienten.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Verwendung der Funktion „positiver exspiratorischer Druck“ während der Pause und vor der folgenden Insufflation auf die maximale exspiratorische Flussrate von Husten bei Patienten mit ALS während der MI-E-Therapie zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient über 18 Jahre
  • Patient mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)
  • Patienten mit bestehenden oder beginnenden Bulbusstörungen, die vom Gesundheitsteam identifiziert wurden (Sprachbehinderung, übermäßiger Speichelfluss oder Schluckbeschwerden)
  • Patient, der die INEX-Therapie noch nicht kennt, ihm aber die Installation verschrieben hat, oder Patient, der bereits mit einem INEX-Gerät behandelt wurde
  • Patient begleitet vom mobilen ALS-Team der Groupe Hospitalier du Havre oder der CHU von Dijon
  • Patient, dessen Krankheitsverlaufskinetik medizinisch als mit der Aufnahme in die Studie vereinbar angesehen wird
  • Der Patient ist bereit, an der Forschung teilzunehmen, nachdem er ausreichende Informationen und das Informationsschreiben erhalten hat.
  • Patient, der der Sozialversicherung angehört oder Begünstigter eines solchen Systems ist.

Ausschlusskriterien:

„● Der Patient weist keine Infektionsepisode oder eine frühere Episode einer Atemwegsinfektion auf, die weniger als einen Monat zurückliegt

  • Psychische Erkrankungen, die die ordnungsgemäße Nutzung des Geräts beeinträchtigen
  • Geschichte des Laryngospasmus
  • Es ist nicht möglich, zu einer Beratung mit dem ALS-Team der Groupe Hospitalier du Havre oder dem CHU von Dijon zu kommen
  • Schwangerschaft
  • Person, der die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft) Artikel L1121-8.
  • Auftreten eines Nichteinschlusskriteriums
  • Verweigerung der Teilnahme nach Aufnahme
  • Tod aus irgendeinem Grund“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MI-E mit positivem Ausatmungsdruck während der Pause (PEP)
Mit dem Gerät MI-E EOVE-70 ist es möglich, die Einstellung des PEP (Positive Expiratory Pressure) während der Pause zu ermöglichen. Wenn diese Einstellung aktiviert ist, kann der PEP zwischen 1 und 20 cmH2O eingestellt werden. Die MI-E-Sitzung dauert je nach Verträglichkeit des Patienten zwischen 8 und 15 Minuten. In dieser Studie wird der MI-E in den automatischen oder halbautomatischen Modus versetzt, wobei die Einstellungen von den Physiotherapeuten basierend auf der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Patienten vorgeschlagen werden. Um PEP zu titrieren, beginnt der Arzt mit 8 cmH2O; Die Einstellung kann nach Ermessen des Arztes verringert oder erhöht werden, um ihn zu optimieren, basierend auf dem Inspirationsvolumen und dem maximalen exspiratorischen Fluss (PEF), die vom Gerät bei jedem Zyklus gemessen werden (übliche klinische Praxis). Der Arzt kann den PEP zwischen einem Minimum von 4 und einem Maximum von 15 cmH2O einstellen. Zwischen jeder INEX-Sitzung mit und ohne aktivierter PEP-Funktion ist eine Auswaschphase von 30 Minuten geplant (Experimentalarm und Vergleichsarm).
Gerät: MI-E mit aktivierter PEP-Funktion während der Pause
Bei Verwendung des EOVE-70 wird die PEP-Funktion während der Pause aktiviert. Die PEP-Funktion in cmH2O beginnt bei 8 cmH2O; Zur Optimierung kann die PEP-Einstellung nach Ermessen des Arztes verringert oder erhöht werden. Die anderen therapeutischen Einstellungen (Überdruck, Unterdruck, Inspirationszeit, Exspirationszeit und Pausenzeit) werden von einem erfahrenen Physiotherapeuten für jeden Patienten individuell eingestellt, um die beste klinische Wirksamkeit zu erreichen (übliche klinische Pflege).
Aktiver Komparator: MI-E ohne positiven exspiratorischen Druck während der Pause (PEP)
Die MI-E-Sitzung dauert je nach Verträglichkeit des Patienten zwischen 8 und 15 Minuten. In dieser Studie wird der MI-E in den automatischen oder halbautomatischen Modus versetzt, wobei die Einstellungen von den Physiotherapeuten basierend auf der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Patienten vorgeschlagen werden. Die PEP-Funktion wird vom Arzt nicht verwendet (d. h. 0 cmH2O PEP während der Pause). Zwischen jeder INEX-Sitzung mit und ohne aktivierter PEP-Funktion ist eine Auswaschphase von 30 Minuten geplant (Experimentalarm und Vergleichsarm).
Gerät: MI-E ohne aktivierte PEP-Funktion während der Pause
Die PEP-Funktion wird während der Pause bei Verwendung des EOVE-70 nicht aktiviert. Die anderen therapeutischen Einstellungen (Überdruck, Unterdruck, Inspirationszeit, Exspirationszeit und Pausenzeit) werden von einem erfahrenen Physiotherapeuten für jeden Patienten individuell eingestellt, um die beste klinische Wirksamkeit zu erreichen (übliche klinische Pflege).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der durchschnittliche Unterschied im PEF (Peak Expiratory Flow) in L/min bei Verwendung der PEP-Funktion und ohne Verwendung dieser Funktion.
Zeitfenster: Zwischen 5 und 15 Minuten (MI-E-Behandlungsdauer)
Unser Ziel ist es, die Wirkung der Verwendung von PEP während der Pause auf den maximalen exspiratorischen Hustenfluss (PEF) bei Patienten mit ALS während der MI-E-Therapie zu untersuchen. Der PEF aller Behandlungszyklen, der von einem externen Pneumotachographen gemessen wird, der an den Kreislauf zwischen der Maschine und dem Patienten angeschlossen ist, wird gemittelt und zwischen den Armen verglichen: mit und ohne PEP während der Pause
Zwischen 5 und 15 Minuten (MI-E-Behandlungsdauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der durchschnittliche Unterschied im Inspirationsvolumen in Millilitern bei Verwendung der PEP-Funktion und ohne Verwendung dieser Funktion.
Zeitfenster: Zwischen 5 und 15 Minuten (MI-E-Behandlungsdauer)
Unser Ziel ist es, die Auswirkung der Verwendung von PEP während der Pause auf das Inspirationsvolumen zu untersuchen, das bei Patienten mit ALS während der MI-E-Therapie abgegeben wird. Das Inspirationsvolumen aller Behandlungszyklen, gemessen von einem externen Pneumotachographen, der an den Kreislauf zwischen Maschine und Patient angeschlossen ist, wird gemittelt und zwischen den Armen verglichen: mit und ohne PEP während der Pause
Zwischen 5 und 15 Minuten (MI-E-Behandlungsdauer)
Die wahrgenommene Wirkung von PEP während der Pause auf die Wirksamkeit der MI-E-Therapie durch den Patienten sowie auf sein wahrgenommenes Wohlbefinden
Zeitfenster: Zwischen 5 und 15 Minuten (MI-E-Behandlungsdauer)
Wir möchten den durchschnittlichen Unterschied auf der VAS (Visual Analogue Scale) mit und ohne Verwendung der PEP-Funktion für das vom Patienten angegebene Gefühl von Wirksamkeit und Komfort messen
Zwischen 5 und 15 Minuten (MI-E-Behandlungsdauer)
Qualitative Analyse von Husten mithilfe von Fluss-/Zeitdiagrammen von Patientenhusten mit und ohne Verwendung der PEP-Funktion.
Zeitfenster: Zwischen 5 und 15 Minuten (MI-E-Behandlungsdauer)
Wir möchten qualitativ (visuell in der Nachanalyse) die vom externen Pneumotachographen aufgezeichneten Fluss-/Zeitdaten mit und ohne Verwendung der PEP-Funktion messen.
Zwischen 5 und 15 Minuten (MI-E-Behandlungsdauer)
Vergleich des vom MI-E-Gerät gemeldeten PEF (Peak Expiratory Flow) mit dem vom externen Pneumotachographen gemessenen PEF in L/min
Zeitfenster: Zwischen 5 und 15 Minuten (MI-E-Behandlungsdauer)
Wir möchten die vom Gerät gemeldeten Daten mit den extern aufgezeichneten Daten für einen Vergleich nach der Analyse vergleichen.
Zwischen 5 und 15 Minuten (MI-E-Behandlungsdauer)
Vergleich des vom MI-E-Gerät gemeldeten Inspirationsvolumens mit dem vom externen Pneumotachographen gemessenen Inspirationsvolumen in Millilitern
Zeitfenster: Zwischen 5 und 15 Minuten (MI-E-Behandlungsdauer)
Wir möchten die vom Gerät gemeldeten Daten mit den extern aufgezeichneten Daten für einen Vergleich nach der Analyse vergleichen.
Zwischen 5 und 15 Minuten (MI-E-Behandlungsdauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier du Havre

Mitarbeiter

French Physiotherapy Society / Société Français de Physiothérapie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A01269-36

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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